El cuarto trimestre de 2026 concentra 100 decisiones regulatorias y 112 resultados clínicos de primera línea (top-line), según el informe de perspectivas para este periodo elaborado por Evaluate Pharma. Entre los principales acontecimientos previstos figuran tres decisiones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) sobre candidatos en desarrollo y los resultados de dos programas clínicos en fase III.
En el ámbito regulatorio, EEUU concentra 41 de las 100 decisiones previstas, mientras que Europa reúne 35. Ambos territorios representan, por tanto, más de tres cuartas partes de la actividad regulatoria del trimestre. Japón cuenta con ocho decisiones y China, con otras 11.
Por áreas terapéuticas, oncología representa el 42% de todos los catalizadores previstos durante el trimestre, aunque solo el 13% de ellos está clasificado como de gran impacto. El informe atribuye buena parte de este volumen a las actualizaciones intermedias presentadas en congresos, especialmente en torno al Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés), celebrado del 23 al 27 de octubre, y no tanto a acontecimientos clínicos decisivos.
En cuanto a los resultados clínicos de primera línea, el documento contabiliza 112 para el cuarto trimestre, de los que 51 están considerados de gran impacto, lo que equivale al 46%. Oncología concentra el 24% de estos resultados de gran impacto, seguida de neurología, con el 18%, y enfermedades infecciosas e inmunología/autoinmunidad, con un 10% cada una.
Entre los medicamentos que afrontan decisiones regulatorias en EEUU destaca ivonescimab, desarrollado por Akeso y asociado con Summit Therapeutics fuera de China. La FDA tiene fijada para el 14 de noviembre la fecha objetivo de decisión sobre su solicitud de autorización para el tratamiento, en combinación con quimioterapia basada en platino, de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus siglas en inglés), cuya enfermedad haya progresado después de recibir un inhibidor de la tirosina quinasa de tercera generación.
El informe recoge los resultados del ensayo pivotal Fase III HARMONi, en el que la combinación de ivonescimab y quimioterapia consiguió una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia libre de progresión. En el análisis principal de supervivencia global, realizado en abril de 2025, la mediana fue de 16,8 meses frente a 14 meses en el grupo de placebo más quimioterapia. Sin embargo, la diferencia no alcanzó significación estadística.
La segunda decisión corresponde a asundexian, de Bayer, cuyo objetivo de acción de la FDA está previsto para el 20 de noviembre. Se trata de un inhibidor oral del factor XIa en investigación para la prevención del ictus isquémico en pacientes que han sufrido un ictus isquémico no cardioembólico o un accidente isquémico transitorio.
Su solicitud se apoya en los resultados positivos del ensayo Fase III OCEANIC-STROKE, en el que participaron 12.327 pacientes. El ictus isquémico se produjo en el 6,2% de los pacientes tratados con asundexian, frente al 8,4% del grupo placebo. Además, las hemorragias mayores se registraron en el 1,9% y el 1,7% de los pacientes, respectivamente, sin diferencias estadísticamente significativas.
Por su parte, povetacicept, de Vertex Pharmaceuticals, tiene fijada para el 30 de noviembre la fecha objetivo de decisión de la FDA. La compañía busca su autorización para el tratamiento de adultos con nefropatía por inmunoglobulina A (IgA), después de que la agencia aceptara su solicitud de licencia biológica mediante una vía de aprobación acelerada.
El candidato es una proteína de fusión diseñada para inhibir simultáneamente las citocinas BAFF y APRIL. La solicitud se sustenta en los resultados del análisis intermedio preespecificado a la semana 36 del ensayo fase III RAINIER. En este análisis, los pacientes tratados con povetacicept registraron una reducción del 52 por ciento de la proteinuria respecto al valor inicial y una reducción del 49,8 por ciento frente al placebo, una diferencia estadísticamente significativa.
Además de las decisiones regulatorias, el informe destaca dos programas clínicos que esperan comunicar resultados de primera línea durante el cuarto trimestre.
Uno de ellos es vidofludimus calcium, de Immunic, para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente. La compañía espera presentar antes de finalizar 2026 los resultados de los ensayos fase III ENSURE-1 y ENSURE-2, dos estudios con un diseño idéntico que han incluido a un total de 2.221 pacientes aleatorizados en 15 países.
Ambos ensayos evalúan el medicamento en adultos con esclerosis múltiple remitente y tienen como objetivo principal medir el tiempo hasta la primera recaída durante 72 semanas. El programa recibió en octubre de 2024 un resultado positivo en el análisis intermedio de futilidad, tras el que el comité independiente de seguimiento de datos recomendó continuar los estudios sin modificaciones.
El segundo programa corresponde a evenamide, de Newron Pharmaceuticals, para la esquizofrenia resistente al tratamiento. La compañía prevé comunicar durante el cuarto trimestre los resultados del objetivo principal a las 12 semanas del ensayo fase III ENIGMA-TRS 1.
El estudio evalúa evenamide como tratamiento complementario a los antipsicóticos actuales, incluida la clozapina, en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento. Se trata de un ensayo internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que prevé incluir al menos a 600 pacientes en centros de Europa, Asia, Latinoamérica y Canadá.
El informe también señala que el ensayo complementario ENIGMA-TRS 2, desarrollado en EEUU y otros centros seleccionados, mantiene suspendida la inclusión de nuevos pacientes en los centros estadounidenses desde abril de 2026. Esta situación afecta a la vía de registro del programa en EEUU, aunque ENIGMA-TRS 1 continúa sin verse afectado.
Fuente: El Global Farma