El año 2027 podría traer novedades relevantes para el sector farmacéutico, con candidatos a nuevos medicamentos en áreas como la obesidad, el cáncer de mama, la enfermedad renal, la psoriasis y la colitis ulcerosa. En su informe 'Principales lanzamientos de medicamentos previstos para 2027', la consultora Evaluate Pharma analiza más de 60 candidatos con potencial para llegar al mercado el próximo año e identifica cinco moléculas con capacidad para cambiar sus respectivos mercados por la combinación de su potencial comercial y sus avances científicos.
Según el documento, dos tercios de los candidatos analizados introducen mecanismos de acción sin presencia actual en el mercado y casi la mitad podrían modificar el estándar de tratamiento. En el caso de los cinco medicamentos seleccionados, Evaluate destaca que varios se encuentran cerca de decisiones regulatorias, mientras sus compañías ya están preparando sus estructuras comerciales antes de una eventual aprobación.
La consultora también señala que, para buena parte de estos candidatos, el principal interrogante ya no reside únicamente en los resultados clínicos, sino en su futura implantación comercial, condicionada por el acceso a los financiadores, su inclusión en los formularios de medicamentos y su posición frente a las alternativas disponibles.
En primer lugar, retatrutida (Eli Lilly) encabeza la selección por su potencial en el tratamiento de la obesidad. Se trata de un agonista triple de los receptores GLP-1, GIP y glucagón, administrado mediante una inyección semanal. Su acción sobre el receptor del glucagón la diferencia de tirzepatida, comercializada como Zepbound en Estados Unidos, que actúa sobre GLP-1 y GIP.
Los resultados clínicos constituyen uno de sus principales argumentos. En Fase II, la molécula logró una pérdida de peso ajustada frente a placebo del 22,1% a las 48 semanas con la dosis más alta. Posteriormente, el ensayo pivotal de Fase III TRIUMPH-1 mostró una pérdida de peso media ajustada frente a placebo del 26,1% a las 80 semanas, el resultado de mayor eficacia comunicado hasta entonces para un medicamento contra la obesidad, según Evaluate.
Además, la retatrutida ha mostrado beneficios en distintos parámetros cardiometabólicos, entre ellos la presión arterial, los lípidos, el perímetro de cintura y la grasa hepática. En un ensayo de Fase II en pacientes con enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD, por sus siglas en inglés), se observó una reducción del 82% de la esteatosis hepática.
Eli Lilly prevé presentar la solicitud de autorización biológica (BLA, por sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) en el primer trimestre de 2027. La compañía ya ha puesto en marcha un programa de acceso ampliado para pacientes que cumplan determinados criterios médicos.
El segundo candidato es zasocitinib (TAK-279) (Takeda), un inhibidor oral altamente selectivo de TYK2, administrado una vez al día y en desarrollo para la psoriasis en placas de moderada a grave.
Los ensayos de Fase III Latitude PsO 3001 y 3002 mostraron resultados positivos frente a placebo y apremilast, comercializado como Otezla. A la semana 16, entre el 69,2% y el 71,4% de los pacientes tratados con zasocitinib alcanzaron una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global estática del médico, frente al 10,7%-12,6% con placebo y al 29,7%-32,1% con Otezla.
En un ensayo independiente de Fase III, el medicamento también demostró superioridad estadística frente a deucravacitinib, comercializado como Sotyktu, en la variable principal de respuesta PASI 100 a la semana 16, que mide la desaparición completa de las lesiones cutáneas. Más del 35% de los pacientes tratados con zasocitinib alcanzaron esta respuesta, más de 2,5 veces la proporción registrada con Sotyktu.
Pese a estos resultados, Evaluate advierte de que su implantación dependerá de su posicionamiento frente a los tratamientos biológicos dirigidos contra IL-17 e IL-23, que mantienen un nivel de eficacia elevado, y de las decisiones de inclusión y secuenciación en los formularios de medicamentos.
Takeda ha indicado que prevé comenzar la presentación de la solicitud de nuevo medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) durante su ejercicio fiscal 2026.
El tercer candidato es giredestrant (Roche), un degradador selectivo del receptor de estrógenos (SERD, por sus siglas en inglés) oral y no esteroideo, diseñado para inhibir de forma profunda y sostenida la señalización de este receptor. Su desarrollo se centra en el cáncer de mama con receptores hormonales positivos y HER2 negativo, que representa aproximadamente el 70% de los casos de cáncer de mama.
Dos ensayos de Fase III respaldan su potencial. En el estudio evERA, en pacientes con enfermedad avanzada previamente tratadas con inhibidores de CDK4/6, la combinación de giredestrant y everolimus alcanzó una mediana de supervivencia libre de progresión de 8,77 meses, frente a 5,49 meses con el tratamiento endocrino estándar combinado con everolimus.
Por su parte, el ensayo adyuvante lidERA, con 4.170 pacientes, cumplió su objetivo principal y mostró una reducción del 30% en el riesgo de recurrencia de la enfermedad invasiva o muerte. Los resultados fueron consistentes tanto en pacientes premenopáusicas como posmenopáusicas.
Sin embargo, no todos los resultados han sido positivos. El ensayo persevERA, en primera línea y en combinación con palbociclib, no alcanzó su objetivo principal de supervivencia libre de progresión, lo que limita las expectativas en ese contexto.
Roche tiene en marcha dos solicitudes de autorización en EEUU: una para enfermedad avanzada con mutaciones de ESR1 tras tratamiento con inhibidores de CDK4/6, cuya decisión de la FDA se espera para diciembre de 2026, y otra para el tratamiento adyuvante del cáncer de mama en estadios iniciales, con revisión prioritaria y fecha objetivo de decisión del 30 de noviembre de 2026.
Por su parte, povetacicept (Vertex Pharmaceuticals), es una proteína de fusión en investigación que inhibe simultáneamente dos citocinas, BAFF y APRIL, implicadas en la actividad de los linfocitos B. Su objetivo es reducir los niveles de IgA1 deficiente en galactosa, un factor relacionado con la nefropatía por inmunoglobulina A (IgA), también conocida como enfermedad de Berger.
En el ensayo pivotal de Fase III RAINIER, que incluyó a 605 pacientes, un análisis intermedio a la semana 36 mostró una reducción del 52% respecto al valor basal en la ratio proteína-creatinina en orina de 24 horas. La reducción frente a placebo fue del 49,8%, con significación estadística.
El tratamiento también alcanzó los dos objetivos secundarios controlados por alfa: una reducción del 79,3% frente a placebo de los niveles séricos de IgA1 deficiente en galactosa y la resolución de la hematuria en el 85,1% de los pacientes tratados, un resultado 61,7 puntos porcentuales superior al observado con placebo.
La FDA ha aceptado la solicitud de autorización biológica de povetacicept mediante la vía de aprobación acelerada, con fecha objetivo de decisión del 30 de noviembre de 2026. No obstante, la confirmación de su beneficio renal a largo plazo dependerá del análisis de la evolución de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) hasta la semana 104.
La molécula no será la primera de su clase en llegar al mercado estadounidense: atacicept, comercializado como Trutakna, obtuvo una aprobación acelerada para la nefropatía por IgA en julio de 2026, según el informe. Por ello, su oportunidad comercial dependerá de su capacidad para diferenciarse en un mercado competitivo y de su posible expansión a otras enfermedades, como la nefropatía membranosa primaria y la miastenia gravis generalizada.
Finalmente, completa el top 5 obefazimod (Abivax), una molécula oral de primera clase en desarrollo para pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Su mecanismo de acción se basa en la unión al complejo de unión a la caperuza (CBC, por sus siglas en inglés) en el núcleo celular, desde donde ejerce sus efectos antiinflamatorios.
Los ensayos de inducción de Fase III ABTECT-1 y ABTECT-2 confirmaron los resultados de estudios anteriores. Con la dosis de 50 miligramos una vez al día, el medicamento alcanzó el objetivo principal de remisión clínica a la semana ocho en ambos ensayos, con una tasa de remisión ajustada frente a placebo del 16,4% en el análisis conjunto.
La dosis de 25 miligramos no alcanzó el objetivo principal de remisión clínica en ABTECT-2 ni el objetivo secundario de mejoría endoscópica de la mucosa. En cambio, la dosis de 50 miligramos cumplió los objetivos principales y secundarios en ambos ensayos, con resultados favorables en respuesta clínica y mejoría endoscópica.
Los datos de mantenimiento, comunicados en junio de 2026, reforzaron el perfil de eficacia: ambas dosis alcanzaron el objetivo principal de remisión clínica ajustada frente a placebo a la semana 44. No obstante, en el grupo de 50 miligramos se registró un mayor número de neoplasias malignas, la mayoría de las cuales Abivax consideró no relacionadas con el tratamiento, según recoge Evaluate.
Desde el punto de vista comercial, su administración oral una vez al día podría diferenciarlo de las terapias biológicas que requieren inyecciones o infusiones. La consultora también destaca su perfil de seguridad observado hasta la fecha, aunque su posición dependerá de la competencia con otros tratamientos disponibles para la colitis ulcerosa.
Abivax prevé presentar la solicitud de autorización de nuevo medicamento en EEUU a finales del cuarto trimestre de 2026. La compañía captó 920 millones de dólares en financiación en julio de ese año, recursos que, según el informe, le permitirían respaldar un lanzamiento comercial independiente si el medicamento obtiene la aprobación.
Las previsiones de Evaluate reflejan las expectativas comerciales de estas moléculas a largo plazo, aunque su llegada al mercado y su adopción dependerán de las decisiones regulatorias, los resultados clínicos y las condiciones de acceso.
La retatrutida lidera las estimaciones, con 11.500 millones de dólares en ventas en 2033, seguida de giredestrant, con 5.000 millones. Povetacicept, obefazimod y zasocitinib completarían la selección, con previsiones de 3.600, 3.200 y 3.000 millones de dólares, respectivamente.
El informe completo de Evaluate analiza más de 60 candidatos a lanzamientos en 2027, distribuidos en 43 clases de medicamentos, y apunta a 27 posibles cambios en el estándar de tratamiento. La selección de estas cinco moléculas pone el foco en la combinación de innovación clínica, madurez regulatoria y capacidad para competir en mercados en los que el acceso y el posicionamiento comercial serán determinantes.
Fuente: El Global Farma