El Diario Oficial de la Unión Europea ha publicado la Posición del Consejo en primera lectura, con vistas a la adopción de la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se establece un código de la Unión sobre medicamentos de uso humano. Este acto, adoptado formalmente por el Consejo el 28 de septiembre de 2026, deroga las anteriores Directivas para adaptar la legislación farmacéutica general al desarrollo científico y tecnológico acumulado durante más de dos décadas. El texto publicado fija el mapa de ruta legislativo y los compromisos temporales que las instituciones comunitarias y los Estados miembros deberán asumir para la puesta en marcha de las distintas herramientas regulatorias.
El texto articulado incluye calendarios precisos para la evaluación y seguimiento de regímenes específicos, como el de los medicamentos de terapia avanzada preparados al amparo de una exención hospitalaria. Los titulares de dichas autorizaciones deberán recoger y comunicar los datos de uso, seguridad y eficacia a las autoridades nacionales competentes al menos una vez al año. Las autoridades nacionales transmitirán anualmente dicha información a la Agencia Europea de Medicamentos para nutrir un repositorio comunitario.
En cuanto a la evaluación global de este régimen, la directiva fija que, a más tardar cinco años a partir de la fecha de entrada en vigor de la norma, y posteriormente cada cinco años, la Agencia Europea de Medicamentos presentará un informe a la Comisión sobre la experiencia adquirida con las autorizaciones de exenciones hospitalarias. Dichos informes se elaborarán a partir de las contribuciones de los Estados miembros y se harán públicos.
Otro de los hitos temporales prioritarios se centra en la evaluación del riesgo para el medio ambiente de los medicamentos autorizados con anterioridad a la normativa de 2005. La directiva establece que, a más tardar 30 meses a partir de la fecha de entrada en vigor, la Agencia Europea de Medicamentos, previa consulta a las autoridades nacionales y a agencias comunitarias como la ECHA, la EFSA, la AEMA y el ECDC, establecerá un programa para las evaluaciones medioambientales de aquellos fármacos autorizados antes del 30 de octubre de 2005 que no dispongan de ella y se determinen como potencialmente perjudiciales.
En el ámbito de las pruebas piloto, la directiva señala que la Agencia Europea de Medicamentos, en cooperación con las autoridades competentes de los Estados miembros, llevará a cabo un proyecto piloto de prueba de concepto sobre monografías de la evaluación del riesgo para el medio ambiente, el cual deberá completarse a más tardar tres años a partir de la fecha de entrada en vigor del texto.
El calendario de desarrollo técnico atribuye también plazos concretos a la Comisión Europea para la adopción de actos de ejecución. A más tardar 18 meses a partir de la fecha de entrada en vigor de la directiva, la Comisión deberá adoptar las normas y formatos comunes para la versión electrónica del prospecto, el resumen de las características del producto y el etiquetado, así como los criterios para el acceso a través de plataformas digitales. En ese mismo plazo de 18 meses, la Comisión adoptará los actos de ejecución para establecer los principios y el formato de la información sobre ayudas financieras públicas directas recibidas para la investigación y desarrollo de medicamentos.
Finalmente, la directiva fija obligaciones temporales para garantizar el suministro en indicaciones pediátricas. Cuando se autorice un medicamento para una indicación pediátrica tras completarse un plan de investigación aprobado y ya se comercializase para otras indicaciones, el titular estará obligado a introducirlo en el mercado en un plazo de dos años desde la fecha de autorización de la indicación pediátrica en todos los Estados miembros donde ya estuviera comercializado. Por otro lado, en caso de que un titular pretenda interrumpir la distribución de un medicamento pediátrico tras la expiración de sus periodos de protección, deberá notificar su intención a las autoridades competentes o a la Agencia como muy tarde doce meses antes de la interrupción.
Fuente: Diario Farma