El adelanto de las elecciones generales al próximo 29 de noviembre altera de lleno el calendario normativo con el que el Ministerio de Sanidad pretendía cerrar la legislatura. La convocatoria anunciada por Pedro Sánchez llega precisamente cuando algunas de las principales reformas farmacéuticas habían entrado en una fase decisiva, especialmente el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
La norma había llegado al Congreso después de que el Consejo de Ministros le diera luz verde el 21 de julio. A comienzos de septiembre, la Mesa de la Cámara acordó su publicación y su remisión a la Comisión de Sanidad, mientras que el Gobierno solicitó posteriormente que se tramitara por el procedimiento de urgencia para reducir los plazos parlamentarios.
La disolución de las Cortes frena ahora ese recorrido parlamentario y obliga a que las iniciativas legislativas pendientes tengan que volver a ponerse en marcha en la próxima legislatura si el futuro Ejecutivo quiere recuperarlas. La Ley de los Medicamentos se queda así sin completar una tramitación que el propio Gobierno había tratado de acelerar durante las últimas semanas.
La reforma estaba llamada a sustituir el marco vigente desde 2015 y a introducir cambios importantes en acceso, financiación, abastecimiento y competencia. Entre otros elementos, incorpora los precios dinámicos, desarrolla la figura del medicamento estratégico y contempla mecanismos de financiación condicional o provisional para determinados tratamientos.
También establece nuevos instrumentos para acelerar el acceso a la innovación. Farmaindustria había destacado, entre otros puntos, el plazo de 180 días para las decisiones de precio y financiación y un procedimiento acelerado de 90 días para medicamentos destinados a enfermedades sin alternativa terapéutica.
El calendario político ya preocupaba al Ministerio antes del anuncio electoral. El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, reconoció en septiembre que el Ejecutivo contemplaba avanzar por otras vías si la ley se retrasaba. "Si vemos que la ley se retrasa, tiraremos adelante con el real decreto de Precio y Financiación", aseguró durante el Encuentro de la Industria Farmacéutica celebrado en Santander.
Precisamente, una de las grandes incógnitas pasa ahora por el Proyecto de Real Decreto de Precio y Financiación de Medicamentos. El Ministerio de Sanidad abrió su audiencia pública el pasado mes de junio y el periodo para presentar aportaciones terminó el 21 de julio.
El texto pretende renovar el procedimiento para determinar qué medicamentos se incorporan a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud y en qué condiciones. Incluye los precios dinámicos, mecanismos de financiación vinculados a resultados, procedimientos simplificados para genéricos y biosimilares y nuevas fórmulas para gestionar la incertidumbre asociada a determinados medicamentos innovadores.
Su situación es, sin embargo, distinta a la de la Ley de los Medicamentos. Al tratarse de una norma reglamentaria y no de un proyecto de ley en tramitación parlamentaria, la disolución del Congreso no provoca automáticamente su caducidad. Además, el Gobierno no pasa a estar en funciones hasta después de la celebración de las elecciones, según establece la Ley del Gobierno.
A partir del 29 de noviembre, el margen sería más limitado. La legislación establece que un Ejecutivo en funciones debe restringir su actuación al despacho ordinario de los asuntos públicos, salvo situaciones de urgencia o razones de interés general debidamente justificadas.
El adelanto electoral interrumpe así el acelerón normativo con el que Sanidad pretendía completar la transformación del marco farmacéutico. El Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias sí llegó a aprobarse en mayo, pero la Ley de los Medicamentos queda truncada en el Congreso y el Real Decreto de Precio y Financiación afronta ahora una carrera contra el calendario electoral.
Fuente: El Global Farma