La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) desarrollará antes de finales de 2026 una hoja de ruta regulatoria para impulsar cambios decisivos en la forma en la que se considera la salud de la mujer en el desarrollo y la regulación de los medicamentos. La iniciativa es el resultado de un taller multilateral celebrado los días 28 y 29 de septiembre en Ámsterdam, en el que los participantes alcanzaron un consenso sobre una serie de acciones prioritarias.
La agencia europea señala que, aunque las mujeres representan la mitad de la población mundial, persisten lagunas en la investigación, la generación de evidencia y el desarrollo de medicamentos. Estas carencias hacen que muchas de sus necesidades específicas de salud continúen sin comprenderse y abordarse suficientemente, lo que contribuye a peores resultados de salud y a necesidades médicas no cubiertas.
El taller reunió durante dos días a más de 100 voces del ámbito de la salud de la mujer a escala europea e internacional, procedentes de organismos reguladores, organizaciones de pacientes, profesionales sanitarios, organizaciones no gubernamentales, industria y ámbito académico. El encuentro fue retransmitido en directo.
Los participantes priorizaron 10 acciones propuestas, que abarcan ámbitos en los que la EMA podría liderar, colaborar o ejercer influencia. Según la agencia, el amplio consenso alcanzado entre los diferentes participantes sobre estas prioridades pone de manifiesto oportunidades de cambio a través de una mayor alineación a escala global.
1. Identificar prioridades, lagunas de evidencia y necesidades no cubiertas. La primera acción consiste en trabajar conjuntamente con pacientes y otros agentes para identificar las prioridades, las lagunas de evidencia y las necesidades no cubiertas.
2. Apoyar la investigación. La EMA plantea apoyar la investigación, incluida una financiación adecuada, para abordar de forma integral las lagunas de evidencia y las necesidades no cubiertas.
3. Mejorar la participación de las mujeres en los ensayos clínicos. Entre las prioridades figura mejorar la inclusión de mujeres en los ensayos clínicos y la comunicación de datos de alta calidad desagregados por sexo.
4. Apoyar la inclusión de embarazadas y mujeres en periodo de lactancia. La cuarta acción propone apoyar la inclusión de personas embarazadas y en periodo de lactancia en los ensayos clínicos.
5. Generar evidencia teniendo en cuenta todas las etapas de la vida. La EMA plantea garantizar que, desde las primeras etapas y durante todo el ciclo de vida de los medicamentos, se genere evidencia teniendo en cuenta a mujeres de todas las edades y etapas de la vida.
6. Impulsar la recogida y el análisis de datos de vida real. Otra de las acciones consiste en apoyar una infraestructura sostenible para la recopilación y el análisis de datos de vida real.
7. Formar a la red reguladora europea. La propuesta incluye formar a la red reguladora europea en cuestiones relacionadas con evaluaciones sensibles al sexo y al género.
8. Mejorar la comunicación sobre beneficios, riesgos e incertidumbres. La EMA también plantea mejorar la comunicación de los beneficios, riesgos e incertidumbres relacionados con el uso de medicamentos en mujeres.
9. Reforzar la colaboración entre los distintos agentes. La novena acción pasa por mantener una colaboración y coordinación estructuradas entre los diferentes agentes y con los reguladores internacionales.
10. Establecer indicadores para medir los avances. Por último, la EMA propone desarrollar un marco de resultados medibles e indicadores clave de rendimiento (KPI), así como informar periódicamente sobre los progresos.
La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, ha subrayado que las mujeres continúan estando infrarrepresentadas en diferentes ámbitos relacionados con la salud. "Las mujeres siguen estando ausentes: de la investigación y los datos, de la prevención, del diagnóstico y del tratamiento", ha señalado. Cooke ha destacado, no obstante, que "el impulso para mejorar el apoyo a la salud de la mujer nunca ha sido mayor". En este sentido, ha señalado que durante las dos jornadas del encuentro se ha podido comprobar lo que puede lograrse cuando diferentes voces se unen en torno a un objetivo común. "Ahora es el momento de actuar", ha afirmado.
La directora ejecutiva de la EMA ha explicado que la agencia aprovechará este diálogo para dar forma a una hoja de ruta sobre medicamentos para la salud de la mujer que ayude a impulsar avances tanto en Europa como fuera de ella.
Por su parte, la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y presidenta del Management Group de los Heads of Medicines Agencies (HMA, por sus siglas en inglés), María Jesús Lamas, ha señalado que "el cambio significativo comienza con el diálogo y con una visión compartida de los desafíos a los que nos enfrentamos".
"Concluimos este taller con un camino claro hacia la acción", ha apuntado Lamas, que también ha destacado el papel que pueden desempeñar las autoridades reguladoras nacionales en diferentes ámbitos. Entre las prioridades, ha situado "garantizar que las mujeres estén debidamente representadas en los ensayos clínicos y que los datos generados reflejen sus experiencias y necesidades, proporcionando así las pruebas necesarias para tomar decisiones informadas y ofrecer una mejor atención sanitaria".
Las 10 acciones prioritarias servirán ahora para elaborar la hoja de ruta sobre medicamentos para la salud de la mujer. Este documento incluirá resultados concretos y plazos previstos a corto, medio y largo plazo. La EMA prevé publicar la hoja de ruta y el informe del taller antes de finales de 2026.
Fuente: El Global Farma