El Consejo de la Unión Europea ha dado un nuevo paso para cerrar la mayor reforma de la legislación farmacéutica comunitaria de las últimas décadas. Los Estados miembros han adoptado su posición en primera lectura sobre el denominado 'paquete farmacéutico', integrado por una nueva Directiva y un Reglamento que modificarán las normas sobre medicamentos de uso humano en la UE.
La decisión culmina el trámite que el Consejo tenía previsto abordar este 28 de septiembre, después de que el acuerdo provisional entre los colegisladores quedara confirmado durante los primeros meses de 2026. El objetivo de la reforma es mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos seguros, eficaces y asequibles, al tiempo que se mantiene un marco de incentivos para la innovación y se refuerza la seguridad del suministro.
"Con esta reforma, hemos logrado un equilibrio preciso entre las necesidades de los pacientes y la importancia de mantener una industria farmacéutica sólida e innovadora en Europa", ha señalado la ministra de Sanidad de Irlanda, Jennifer Carroll MacNeill. La responsable irlandesa ha defendido que las nuevas normas permitirán promover el acceso a medicamentos asequibles y ofrecer un marco regulatorio más claro para las compañías.
Uno de los principales puntos de la reforma es el nuevo sistema de protección regulatoria. Las compañías que comercialicen un nuevo medicamento dispondrán de ocho años de protección de datos, durante los cuales otros fabricantes no podrán utilizar los resultados de los estudios preclínicos y ensayos clínicos presentados para solicitar una autorización.
A este periodo se sumará inicialmente un año de protección de mercado, durante el que no podrán comercializarse medicamentos genéricos o biosimilares competidores. Este plazo podrá ampliarse otro año en determinados medicamentos innovadores que cumplan condiciones relacionadas con la realización de ensayos clínicos comparativos, la participación de varios Estados miembros en estos estudios o la presentación temprana de la solicitud de autorización en la UE.
Los productos destinados a cubrir una necesidad médica no cubierta también podrán beneficiarse de un segundo año adicional de protección de mercado. El periodo combinado de protección de un nuevo medicamento no podrá superar los once años, o los doce cuando se aplique además el nuevo bono de exclusividad transferible para antimicrobianos.
El modelo supone uno de los principales puntos de equilibrio alcanzados durante la negociación entre el Consejo y el Parlamento. La propuesta inicial de la Comisión Europea contemplaba cambios más profundos en el esquema de protección, mientras que la posición finalmente acordada mantiene los ocho años de protección de datos.
La reforma también introduce nuevas herramientas para combatir los problemas de disponibilidad. Los Estados miembros podrán exigir a las compañías farmacéuticas que suministren medicamentos sujetos a protección regulatoria en cantidades suficientes para cubrir las necesidades de sus pacientes.
El texto incorpora salvaguardas para evitar que estas obligaciones sean utilizadas para favorecer el comercio paralelo entre países, una cuestión que fue objeto de negociación entre el Consejo y el Parlamento durante la elaboración del acuerdo. Otro de los cambios relevantes afecta a la denominada 'exención Bolar'. El nuevo marco permitirá a los fabricantes realizar antes de que expire la propiedad intelectual los estudios, ensayos y otras actuaciones necesarias para preparar la entrada de genéricos y biosimilares.
El objetivo es que estos medicamentos puedan estar disponibles desde el primer día posterior al vencimiento de los derechos correspondientes. La exención abarcará asimismo las actuaciones necesarias para presentar ofertas en procedimientos de contratación pública.
La resistencia a los antimicrobianos tendrá también un instrumento específico. Las compañías que desarrollen determinados antibióticos prioritarios podrán recibir un bono de exclusividad transferible que concederá un año adicional de protección de mercado a un medicamento seleccionado por la empresa.
El incentivo contará, no obstante, con una limitación destinada a reducir su impacto sobre los presupuestos sanitarios. El bono no podrá aplicarse a productos que hayan registrado ventas brutas anuales superiores a 490 millones de euros durante los cuatro años anteriores. Esta denominada 'cláusula de impacto masivo' fue mantenida durante las negociaciones con el Parlamento.
También cambia el régimen de los medicamentos huérfanos destinados a enfermedades raras. Estos productos dispondrán de nueve años de exclusividad de mercado, mientras que los considerados medicamentos huérfanos innovadores podrán sumar otros dos años y alcanzar un máximo de once.
Para obtener esta consideración deberá tratarse, entre otros requisitos, de una enfermedad para la que todavía no exista ningún medicamento autorizado en la UE y el nuevo tratamiento deberá lograr una reducción clínicamente relevante de la morbilidad o mortalidad asociada.
Tras la adopción por el Consejo, corresponde ahora al Parlamento Europeo completar la aprobación del Reglamento y de la Directiva. Una vez finalizado este trámite, las nuevas normas entrarán en vigor después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. El expediente sustituirá buena parte del marco farmacéutico comunitario vigente desde comienzos de siglo.
Fuente: El Global Farma