El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado en su reunión de septiembre la autorización de comercialización de doce medicamentos. Entre ellos se encuentran tratamientos para la hemofilia A, el cáncer de pulmón, la miastenia gravis, el cáncer de ovario, la hidradenitis supurativa, la rabia y el síndrome de intestino corto.
En concreto, el CHMP ha recomendado conceder una autorización de comercialización a Frehemgo (denecimig, Novo Nordisk) para la profilaxis de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A, un trastorno hereditario de la coagulación provocado por la falta de factor VIII, una proteína que contribuye a la coagulación de la sangre.
Asimismo, Gevalka (ensartinib, SFL Pharmaceuticals) ha recibido una opinión positiva para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK).
El comité también ha recomendado la autorización de Klygefa (gefurulimab, Alexion) para el tratamiento de pacientes adultos con miastenia gravis generalizada, una enfermedad que provoca debilidad y cansancio muscular. Por su parte, Lifyorli (relacorilant, Corcept Therapeutics) ha recibido una opinión positiva para el tratamiento del cáncer epitelial de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario resistente al platino.
Otro de los medicamentos que ha obtenido una opinión positiva es Povofortay (povorcitinib, Incyte Biosciences), indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa de moderada a grave en adultos. Se trata de una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que provoca bultos, abscesos y cicatrices. Según la EMA, Povofortay es el primer tratamiento oral diario que puede prescribirse en pacientes adultos refractarios o intolerantes al tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
El CHMP también ha recomendado la autorización de Sepalna (senaparib, SFL Pharmaceuticals) como tratamiento de mantenimiento del cáncer epitelial de ovario avanzado de alto grado, de las trompas de Falopio o peritoneal primario.
En el ámbito de las vacunas, VaxRabeo (Sanofi), basada en virus de la rabia inactivado, ha recibido una recomendación de autorización para la profilaxis preexposición y posexposición frente a la rabia en personas de todos los grupos de edad. La rabia es una infección poco frecuente pero muy grave causada por un virus que se transmite habitualmente mediante la mordedura o el arañazo de un animal infectado.
Por otro lado, Zeydovio (glepaglutide, Zealand Pharma) ha obtenido una opinión positiva para el tratamiento del síndrome de intestino corto, una afección en la que el organismo no absorbe adecuadamente los nutrientes y los líquidos, generalmente porque una parte importante del intestino ha sido extirpada quirúrgicamente.
En el apartado de biosimilares, el CHMP ha adoptado además opiniones positivas para dos medicamentos. Se trata de Adcomfo (omalizumab), indicado para el tratamiento del asma, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales y la urticaria crónica espontánea, y Pebrilzo (pertuzumab), para el tratamiento del cáncer de mama en adultos. En este último caso, la EMA señala que Pebrilzo es el primer medicamento biosimilar cuya autorización ha sido recomendada tras la aplicación del enfoque clínico adaptado para el desarrollo de biosimilares (tailored clinical approach).
A estos medicamentos se suman dos genéricos que han recibido una opinión positiva. Inijaq (tofacitinib) está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la colitis ulcerosa en adultos, así como de la artritis idiopática juvenil en niños a partir de dos años.
Por su parte, Ruxolitinib Zentiva (ruxolitinib) está destinado al tratamiento de la mielofibrosis y la policitemia vera en adultos, así como de la enfermedad de injerto contra huésped en adultos y niños.
Además de las nuevas recomendaciones de autorización, el CHMP ha adoptado una opinión positiva para modificar las condiciones de autorización de Anzupgo (LEO Pharma), utilizado para tratar el eccema crónico de manos de moderado a grave en adultos. El comité recomienda reducir la edad de administración para incluir a adolescentes de 12 años o más.
También ha recomendado ampliar las indicaciones de otros diez medicamentos ya autorizados en la Unión Europea. Se trata de Abiraterone Mylan, Cosentyx, Enhertu, Jyseleca, Keytruda, Ocrevus, Padcev, Pepaxti, Sogroya y Tecvayli.
Durante la reunión, se retiraron dos solicitudes de autorización de comercialización inicial. Una corresponde a Isembyld (apitegromab), destinado al tratamiento de la atrofia muscular espinal 5q, una enfermedad genética que provoca debilidad y pérdida de masa muscular, incluida la musculatura pulmonar.
La segunda es Zinmyleo (trilaciclib), cuya solicitud estaba destinada a reducir la mielosupresión provocada por la quimioterapia en pacientes sometidos a determinados tratamientos para el cáncer de pulmón microcítico de células pequeñas en estadio extendido.
También se retiraron solicitudes de ampliación de indicación para tres medicamentos ya autorizados en la UE: Alhemo (concizumab), para su uso en menores de 12 años con hemofilia A o B, con o sin inhibidores del factor VIII o IX; Kaftrio (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor), para niños de un año o más con fibrosis quística en combinación con ivacaftor; y Kalydeco (ivacaftor), para su uso junto a un medicamento que contiene ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor en niños de un año o más con fibrosis quística.
Los solicitantes de Kemsu (sufentanilo/cetamina), Meplyffa (arimoclomol) y Qezzaqar (catequentinib) han solicitado una revisión de las opiniones negativas emitidas por el CHMP en julio de 2026.
Una vez que se reciban los argumentos que sustentan estas solicitudes, el comité volverá a examinar las opiniones y emitirá sus recomendaciones definitivas.
En cuanto a un procedimiento de revisión ya iniciado, el CHMP ha confirmado su recomendación de denegar la autorización de comercialización de Xervyteg, basado en microbiota fecal alogénica agrupada. El medicamento estaba destinado al tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped, una afección grave y potencialmente mortal en la que las células del donante de un trasplante de médula ósea o de células madre atacan al organismo receptor poco después del trasplante.
Por último, el CHMP ha finalizado su revisión de los medicamentos que contienen ipidacrina, utilizados en adultos para tratar distintas enfermedades que afectan al sistema nervioso. El comité ha recomendado varios cambios, entre ellos restringir y definir mejor los usos aprobados para alinear las indicaciones con los datos disponibles y con el estándar de tratamiento actual.
En el caso del oxibato de sodio en jarabe y solución oral (175 mg/ml), el comité ha concluido que sus beneficios continúan superando sus riesgos cuando se utiliza para tratar el síndrome de abstinencia alcohólica aguda y para apoyar la abstinencia a largo plazo en personas con dependencia del alcohol. No obstante, la EMA señala que son necesarios estudios adicionales para caracterizar mejor la eficacia de estos medicamentos en dichas indicaciones.
Fuente: El Global Farma