La Biotech Act continúa avanzando en las instituciones comunitarias, pero todavía no está aprobado. Tras el mandato negociador adoptado por el Consejo de la UE el 16 de junio, corresponde ahora al Parlamento Europeo fijar su posición sobre la propuesta. El procedimiento se encuentra a la espera de una decisión parlamentaria en comisión. Cuando la Eurocámara establezca su texto, comenzarán las negociaciones interinstitucionales, conocidas como trílogos, para acordar una versión común con el Consejo.
La norma deberá ser adoptada formalmente antes de entrar en vigor. Aunque en algunos documentos se habla de una directiva, la propuesta presentada por la Comisión Europea tiene forma de reglamento y, por tanto, será directamente aplicable en los Estados miembros. El acuerdo del Consejo representa uno de los avances más importantes desde que la Comisión presentó la iniciativa en diciembre de 2025. Bruselas pretende reforzar la competitividad europea en biotecnología sanitaria, facilitar el acceso a financiación y acelerar el desarrollo de nuevas terapias.
El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ha intervenido en el debate con una reflexión sobre el momento en el que deben aplicarse los incentivos públicos. En uno de sus artículos, ha diferenciado entre las medidas "push" y las medidas "pull". Las primeras actúan al comienzo del ciclo de vida de un medicamento mediante subvenciones o financiación directa. Las segundas buscan atraer la inversión en fases posteriores y suelen aplicarse a través de decisiones sobre precios, financiación o protección comercial.
Buena parte del debate europeo se ha concentrado en ampliar los certificados complementarios de protección, conocidos como CCP o SPC por sus siglas en inglés. Estos instrumentos permiten prolongar durante un tiempo determinado la protección de medicamentos afectados por los largos procesos de investigación y autorización.
Padilla no descarta que estos certificados resulten útiles en determinadas circunstancias. Sin embargo, advierte de que la Biotech Act no debería limitarse a prolongar la protección al final de la vida comercial de los productos. El secretario de Estado propone intervenir antes, durante el periodo comprendido entre la autorización europea de un medicamento y la decisión definitiva de financiación de cada país. En ese intervalo, plantea agregar capacidad de compra para facilitar un acceso temprano a tratamientos que aporten valor.
Según su planteamiento, esta vía beneficiaría a pacientes, sistemas sanitarios y compañías farmacéuticas. También enviaría una señal a los desarrolladores: si producen una innovación relevante para una necesidad no cubierta, esta llegará antes a quienes la necesitan.
El debate también estuvo presente en el XXV Encuentro de la Industria Farmacéutica de Santander. La presidenta de Farmaindustria, Fina Lladós, el director general de la patronal, Juan Yermo, y Javier Padilla analizaron allí la oportunidad que representa la futura norma. "Tenemos una oportunidad con la Biotech Act", afirmó Lladós. La presidenta de Farmaindustria defendió la necesidad de "aprovechar las oportunidades legislativas" para que Europa recupere terreno frente a Estados Unidos y China.
Padilla coincidió en la relevancia del proyecto, aunque reclamó que sus instrumentos respondan a los problemas concretos de la región. "Lo que tenemos que esperar de la Biotech Act es una ambición muy notable", señaló. Esa ambición, añadió, debe traducirse en propuestas "alineadas con los grandes déficits de la región de una forma solvente" y que "no genere perdedores". El secretario de Estado resumió su posición con una expresión gráfica: hay que "rascar donde pica".
Entre esos problemas se encuentran los tiempos de acceso a los medicamentos y la capacidad para convertir el conocimiento científico en tratamientos disponibles. También figura el diseño de los certificados complementarios de protección. Lladós defendió que Europa debe ofrecer una señal clara a las compañías innovadoras. "Hay que centrarse en qué tipo de acciones tiene que haber para dar una señal clarísima de que Europa quiere seguir innovando", manifestó.
Padilla sostuvo que los certificados no pueden ser la única respuesta. "Debemos tener otras alternativas, los certificados servían, pero ahora ya no. Tenemos que dar respuesta a entornos con altísimo nivel de innovación", afirmó. El responsable de Sanidad insistió especialmente en la llegada de los avances a la práctica clínica. "No podemos pedirle ambición a la Biotech Act y amputar las propuestas que tienen que ver con cómo la innovación biotecnológica llega al paciente; el acceso es fundamental", advirtió.
Por este motivo, reclamó avanzar hacia incentivos aplicados al comienzo de la etapa posterior a la autorización. "Más allá de incentivos pull de manera tardía, es momento de trabajar en incentivos pull de forma temprana", concluyó.
Juan Yermo advirtió durante el encuentro de que se está produciendo "un cambio en el tablero" de la industria farmacéutica innovadora. Las tensiones geopolíticas y la distancia inversora respecto a otras regiones han aumentado la presión sobre las instituciones comunitarias. "En los últimos cuatro años, la cuota de EEUU en ventas de medicamentos innovadores a nivel global es de más del 75%, frente al 15% de Europa", explicó. Ante esta diferencia, Lladós afirmó que la Unión Europea "debe reaccionar".
El informe del Servicio de Estudios del Parlamento Europeo refleja otros indicadores de esa pérdida de competitividad. La participación del Espacio Económico Europeo en los ensayos clínicos comerciales cayó del 22% en 2013 al 12% en 2023, mientras que la cuota de China pasó del 5% al 18%. Las diferencias también afectan a los tiempos regulatorios. Estados Unidos y China autorizan las solicitudes de ensayos clínicos en alrededor de 60 días, mientras que la media europea para estudios multinacionales alcanza los 113 días.
A ello se suma la escasez de capital para las últimas etapas de desarrollo. Entre 2015 y junio de 2025, las empresas biotecnológicas estadounidenses recibieron aproximadamente 219.000 millones de euros de capital riesgo, frente a los 25.000 millones captados en la Unión Europea.
El secretario de Estado de Ciencia, Innovación y Universidades, Juan Cruz Cigudosa, ha situado el reto en la capacidad para transformar los resultados científicos en actividad productiva. "España y Europa tienen el mismo reto de transformar la excelencia en acciones", afirmó en Santander. Según Cigudosa, "pocos sectores representan mejor esta ambición que el sector farmacéutico y el biotecnológico". La Biotech Act aparece en este contexto como una de las principales herramientas comunitarias.
"Durante años, el debate europeo se ha centrado mucho en generar conocimiento, pero hoy la prioridad también pasa por cómo financiarlo, escalarlo y transformarlo en capacidad industrial", explicó. Para el secretario de Estado, la trascendencia de la norma va más allá de sus medidas individuales. "La importancia de la Biotech Act no reside únicamente en las medidas concretas, puesto que reconoce que la competencia global ya no se da solo en los laboratorios", sostuvo.
La carrera también se libra en la capacidad para financiar empresas, acelerar autorizaciones y atraer y retener talento. "Durante mucho tiempo, Europa ha exportado el conocimiento y se lo han llevado otros", lamentó. Cigudosa defendió la necesidad de evitar que los proyectos desarrollados en territorio europeo terminen creciendo en otros mercados. "Tenemos que crear las condiciones necesarias para que la innovación europea no solo nazca aquí, sino que también crezca y permanezca", subrayó.
El director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, César Hernández, ha señalado otro de los aspectos pendientes: aclarar "qué se entiende por el made in Europe". Esta definición podría convertirse en un criterio para establecer diferencias de precio o conceder incentivos. La cuestión consiste en determinar qué parte de la investigación, los ensayos clínicos, el desarrollo o la fabricación debe realizarse dentro de la Unión.
Hernández también ha pedido que la reforma de los certificados complementarios de protección se aborde "en conjunto". Asimismo, ha planteado establecer conexiones entre los incentivos "push" y "pull", en lugar de tratarlos como mecanismos aislados. El responsable de Farmacia considera fundamental orientar correctamente la norma para evitar "pagar mucho por lo que genera incertidumbres y nada por lo que necesitamos". A esta discusión se añade la necesidad de definir la relación de la Biotech Act con el Reglamento europeo de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.
La propuesta de la Comisión abarca todo el ciclo de vida de los productos biotecnológicos sanitarios, desde la investigación y la financiación hasta la fabricación, comercialización y utilización. Su alcance y sus instrumentos concretos deberán cerrarse durante la negociación legislativa. Uno de sus principales objetivos es reducir la carga administrativa y acelerar los procedimientos regulatorios. Entre las medidas previstas figuran entornos controlados de pruebas, conocidos como "sandboxes regulatorios", y plazos más cortos para aprobar ensayos clínicos transfronterizos.
El texto contempla la creación de proyectos estratégicos de biotecnología sanitaria que tendrían acceso a procedimientos rápidos, asesoramiento científico y apoyo financiero. También propone una red europea de puntos de contacto para ayudar especialmente a pequeñas empresas, compañías emergentes y proyectos en fase de crecimiento. Otro bloque se dirige a reforzar la fabricación dentro de la Unión Europea. La propuesta plantea apoyar instalaciones, centros de excelencia, producción de biosimilares y procesos avanzados que utilicen inteligencia artificial.
La Comisión propone además ampliar durante 12 meses los certificados complementarios de protección para determinados medicamentos biotecnológicos y terapias avanzadas. El beneficio estaría condicionado, entre otros requisitos, a que una parte de la fabricación y los ensayos se realice en territorio comunitario. El acceso al capital constituye otro punto crítico. La norma prevé crear, junto al Banco Europeo de Inversiones, un instrumento piloto de inversión durante dos años para ayudar a las empresas a superar las dificultades de financiación durante su expansión.
También deberán concretarse las garantías de bioseguridad, protección medioambiental y control del posible uso indebido de determinadas tecnologías. Las organizaciones de pacientes respaldan una mayor rapidez, pero reclaman que esta no comprometa la seguridad, la ética, la asequibilidad ni la igualdad de acceso.
Europa se juega en esta norma su capacidad para convertir su investigación científica en medicamentos, empresas y plantas de producción. También está en juego que las nuevas terapias lleguen a los pacientes sin que los incentivos industriales disparen los precios o prolonguen protecciones sin un beneficio sanitario suficiente. La discusión parlamentaria deberá equilibrar competitividad, autonomía estratégica y sostenibilidad de los sistemas públicos. También tendrá que resolver cómo se recompensa la innovación que cubre necesidades médicas reales y cómo se gestiona la incertidumbre clínica y económica.
La Biotech Act aún no tiene un contenido definitivo. La posición que adopte el Parlamento Europeo marcará el punto de partida de los trílogos y determinará hasta qué punto el acceso temprano, la fabricación europea y la financiación de empresas ocupan un lugar central en el futuro marco comunitario.
Fuente: El Global Farma