El verano está llegando a su fin y, con él, se aproximan cambios regulatorios de gran relevancia para la industria farmacéutica en España. El Gobierno de España ha acelerado durante este año la renovación del marco regulador de los medicamentos mediante la aprobación y tramitación de tres grandes iniciativas normativas destinadas a modernizar la política farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS). Se trata del Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) y el proyecto de Real Decreto de Precio y Financiación de Medicamentos.
En relación con el primero, el Consejo de Ministros aprobó el 21 de julio el Proyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, una reforma que sustituirá al marco normativo vigente desde 2015. El texto deberá superar ahora su tramitación en las Cortes Generales antes de ser aprobado definitivamente, publicarse en el BOE y entrar en vigor.
Durante la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros, la ministra de Sanidad, Mónica García, aseguró que se trata de «una ley muy compleja, pero que regula situaciones muy cotidianas, como el tiempo que tarda un paciente en acceder a un medicamento». También defendió que permitirá «incorporar antes los medicamentos innovadores, aumentar la presencia de genéricos y biosimilares y reforzar nuestra capacidad para gestionar los desabastecimientos de medicamentos«.
Una de las principales novedades es la sustitución del controvertido sistema de precios seleccionados por un modelo de precios dinámicos. Este nuevo mecanismo se dirigirá principalmente a medicamentos fuera de patente, como genéricos, híbridos y biosimilares, y permitirá reducir progresivamente sus precios en función de la cuota de mercado que alcancen. El proyecto mantiene también el sistema de precios de referencia como marco general para establecer los importes máximos de financiación de agrupaciones homogéneas. Ambos sistemas serán complementarios, aunque un mismo medicamento no podrá quedar sometido simultáneamente a los dos mecanismos. La norma introduce además un sistema de rangos de precios dentro de una misma agrupación homogénea. El SNS garantizará la financiación completa de las opciones más eficientes, mientras que el paciente podrá elegir una marca más cara abonando la diferencia respecto al medicamento de menor precio, además del copago que le corresponda.
Tras ello, Farmaindustria ha valorado la reforma como «una actualización necesaria de un marco regulatorio que tiene ya más de dos décadas» y como «una gran oportunidad para adecuar el mundo del medicamento a la revolución tecnológica y biomédica». La patronal destaca que el proyecto incorpora medidas positivas para los pacientes y la industria, como el plazo de 180 días para adoptar decisiones de precio y financiación y el procedimiento acelerado de 90 días para medicamentos destinados a enfermedades sin alternativa terapéutica.
También valora la eliminación de los descuentos obligatorios para los nuevos medicamentos, el reconocimiento de la investigación y el desarrollo realizados en España y la sustitución de los precios seleccionados por el sistema de precios dinámicos que había reclamado el sector. No obstante, Farmaindustria advierte de que este modelo puede provocar importantes reducciones de precios sin valorar suficientemente su impacto sobre la industria y el suministro. También rechaza la extensión al ámbito hospitalario de la devolución del 2% de las ventas, al considerar que aumentará la carga económica sobre las compañías y reducirá su capacidad para invertir en fabricación e innovación.
El Consejo General de Colegios Farmacéuticos también considera que el texto incorpora avances relevantes respecto al borrador inicial. La organización señala que muchos de los cambios están alineados con las más de 200 alegaciones que presentó durante el proceso de audiencia pública. Entre los aspectos positivos, el CGCOF destaca el respaldo explícito al modelo español de farmacia, basado en la planificación sanitaria, la titularidad farmacéutica, la concertación con las administraciones y la cercanía. También valora el reconocimiento de la red formada por más de 22.273 farmacias comunitarias como un instrumento de cohesión y equidad territorial.
La Organización Farmacéutica Colegial celebra igualmente la incorporación de la atención farmacéutica domiciliaria para personas vulnerables y la consolidación de la denominación de oficinas de farmacia como farmacias comunitarias. También considera positivo el reconocimiento de la dispensación de medicamentos de primera prescripción y la participación de los farmacéuticos en los Consejos de Coordinación Farmacoterapéutica. Sin embargo, el CGCOF sostiene que la norma desaprovecha la oportunidad de crear un marco estatal básico para los Servicios Profesionales Farmacéuticos Asistenciales. A su juicio, esta regulación permitiría extender con mayor equidad servicios relacionados con la adherencia terapéutica, el seguimiento farmacoterapéutico, la prevención y la salud pública.
Otra de las normas más esperadas es el Proyecto de Real Decreto de Precio y Financiación de Medicamentos, sometido a audiencia e información pública el 19 de junio. Sanidad amplió posteriormente hasta el 21 de julio el plazo para que ciudadanos, organizaciones y sectores afectados presentaran sus aportaciones.
El proyecto pretende sustituir el modelo establecido por el Real Decreto 177/2014 por un sistema integral que regule conjuntamente la evaluación, la financiación, el acceso, la revisión y el seguimiento de los medicamentos. Según el Ministerio de Sanidad, la propuesta busca facilitar el acceso a la innovación terapéutica, reforzar la competencia cuando existan genéricos o biosimilares, mejorar la eficiencia de la prestación farmacéutica y garantizar la sostenibilidad del SNS.
Uno de los principales elementos es el desarrollo reglamentario del sistema de precios dinámicos. Este mecanismo se aplicará cuando existan medicamentos competidores o cuando hayan transcurrido diez años desde la autorización del medicamento o de sus principios activos en un Estado miembro de la Unión Europea.
El modelo fijará precios industriales máximos de financiación que podrán revisarse sucesivamente. Las compañías podrán presentar ofertas por debajo de esos máximos, que podrán incorporarse al Nomenclátor de Financiación después de ser validadas por la Administración. El proyecto regula igualmente el sistema de precios de referencia. Las presentaciones financiadas entrarán en este régimen un año después de la comercialización efectiva del primer medicamento competidor o, en ausencia de competencia, diez años después de la autorización del primer medicamento de su grupo terapéutico.
La norma prevé actualizaciones anuales, revisiones y excepciones cuando existan problemas de abastecimiento, dificultades para mantener la comercialización o circunstancias relacionadas con los objetivos estratégicos del SNS. La evaluación de tecnologías sanitarias quedará integrada formalmente en el procedimiento de financiación. De esta manera, los informes clínicos, técnicos y económicos constituirán uno de los principales fundamentos para determinar el valor de un medicamento y decidir su incorporación a la prestación farmacéutica.
Por otro lado, la Directiva sobre el Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas ha generado uno de los debates más intensos del año. Apenas unos días después de que el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico cerrara la consulta pública previa del Anteproyecto de Ley que adaptará la normativa europea al ordenamiento jurídico español, siete de las principales asociaciones de ambos sectores han hecho público un extenso posicionamiento en el que muestran su respaldo al objetivo ambiental de la norma, aunque advierten de que el modelo elegido para financiarla genera importantes dudas jurídicas, técnicas y económicas.
En un comunicado conjunto firmado por AELMHU (Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos), AESEG (Asociación Española de Medicamentos Genéricos), anefp (Asociación para el Autocuidado de la Salud), AseBio (Asociación Española de Bioempresas), BioSim (Asociación Española de Medicamentos Biosimilares), Farmaindustria y Stanpa (Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética), las organizaciones aseguran compartir plenamente el objetivo de mejorar la calidad de las aguas residuales urbanas y combatir la microcontaminación, pero consideran que el diseño de la responsabilidad ampliada del productor (RAP) requiere una revisión antes de incorporarse a la legislación española.
Las asociaciones recuerdan que la mejora de la calidad de las aguas residuales forma parte de su compromiso con la sostenibilidad, la protección del medio ambiente y la salud pública, tres ámbitos que consideran «pilares esenciales» de su actividad. Por ello, insisten en que respaldan la finalidad ambiental de una directiva que entró en vigor en enero de 2025 con el objetivo de modernizar las plantas urbanas de tratamiento de aguas residuales y reforzar la eliminación de microcontaminantes.
Sin embargo, advierten de que ese respaldo al objetivo de la norma no implica compartir el mecanismo previsto para sufragar los costes del tratamiento cuaternario de las aguas, ya que consideran que el actual sistema introduce un elevado grado de incertidumbre que dificulta conocer cuál será el impacto real sobre las compañías. «Tal como está planteado, este sistema introduce un nivel elevado de incertidumbre regulatoria, técnica y económica, que hace difícil anticipar el impacto real sobre las compañías», señalan. Las asociaciones enmarcan además este debate en un contexto europeo que, a su juicio, todavía está lejos de cerrarse. Recuerdan que Polonia ha presentado recientemente un recurso ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) contra la Directiva y que el Tribunal Superior de Irlanda planteó en mayo de 2026 una cuestión prejudicial sobre la validez del régimen de RAP.
La futura Ley de Biotecnología de la UE (European Biotech Act) continúa avanzando en el proceso legislativo europeo después de que el Consejo de la Unión Europea aprobara el pasado 16 de junio su posición negociadora sobre la directiva que acompaña a esta iniciativa. Aunque la norma todavía no está aprobada definitivamente, el acuerdo supone un paso relevante para acelerar la tramitación de uno de los proyectos con los que Bruselas pretende reforzar la competitividad del sector biotecnológico europeo.
La propuesta forma parte del paquete presentado por la Comisión Europea en diciembre de 2025 y persigue reducir obstáculos regulatorios para que las innovaciones desarrolladas en laboratorios europeos puedan llegar al mercado con mayor rapidez, manteniendo al mismo tiempo los estándares de seguridad y protección de la salud. La directiva negociada por el Consejo introduce modificaciones en dos normas ya existentes. Por un lado, actualiza la Directiva 2001/18/CE, relativa a determinados microorganismos modificados genéticamente, y por otro modifica la Directiva 2010/53/UE, sobre el procesamiento de órganos destinados a trasplante.
Uno de los principales cambios afecta a los microorganismos modificados genéticamente. El Consejo propone crear un procedimiento regulatorio acelerado para aquellos que cumplan previamente determinados criterios de seguridad. Además, sustituye la expresión «microorganismos modificados genéticamente de bajo riesgo» por la de «microorganismos modificados genéticamente elegibles para un procedimiento acelerado«, con el objetivo de evitar que el resto de microorganismos puedan interpretarse automáticamente como de mayor riesgo.
La posición acordada también introduce una mayor precisión jurídica en diferentes aspectos de la propuesta. Entre ellos, armoniza la terminología con otras normas europeas, reorganiza distintos artículos para facilitar su aplicación práctica y aclara el reparto de competencias entre la Comisión Europea y los Estados miembros.
Otro cambio relevante afecta a las autorizaciones para comercializar microorganismos modificados genéticamente. Frente a la propuesta inicial de la Comisión, que contemplaba un consentimiento indefinido desde la primera autorización, el Consejo plantea que esta tenga una duración máxima de diez años. Una vez renovada, y salvo determinadas excepciones, la autorización sí podrá concederse de forma indefinida.
Tras la adopción de la posición del Consejo, el procedimiento legislativo entra en una nueva fase. El Parlamento Europeo debe aprobar ahora su propia posición sobre la propuesta. Cuando ambas instituciones hayan fijado sus respectivos textos, comenzarán las negociaciones interinstitucionales (los conocidos como trílogos) para acordar la versión definitiva de la directiva.
La principal arma de Trump ha sido la amenaza de aranceles, que ha ido escalando progresivamente. En agosto de 2025, se confirmó un pacto con la Unión Europea para establecer un arancel único del 15% a los productos farmacéuticos, excluyendo los genéricos, al ser considerados un «bien estratégico». Esta medida rompió un compromiso histórico de 30 años para mantener los medicamentos libres de aranceles, protegiendo así a los pacientes. Las patronales europeas, EFPIA y españolas, Farmaindustria, advirtieron inmediatamente de las nefastas consecuencias: una amenaza a las cadenas de suministro globales, un obstáculo a la innovación y un riesgo para el acceso de los pacientes a nuevos tratamientos. Farmaindustria estima que el coste de estos aranceles sobre las exportaciones farmacéuticas a EEUU para las compañías en Europa asciende a unos 18.000 millones de euros, afectando directamente a la inversión en I+D. El 24% de los insumos importados para la fabricación de medicamentos en Europa provienen de EEUU.
Poco después, la administración Trump subió la apuesta, amenazando con aranceles de entre el 200% y el 250% a las importaciones de medicamentos, aunque con un periodo de gracia de 12 a 18 meses antes de su entrada en vigor. Pero la amenaza más contundente llegó a finales de septiembre: a partir del 1 de octubre, Trump anunció que impondría un arancel del 100% a cualquier medicamento de marca o patentado que no se fabrique en EEUU, aunque no se han conocido más detalles. La única exención será para aquellas compañías que ya hayan iniciado la construcción de plantas en territorio americano.
A finales de febrero, la Corte Suprema de EEUU falló que los aranceles impuestos por Trump a otros países son ilegales según la legislación estadounidense. La decisión se basaba en que el presidente utilizó una ley reservada para emergencias nacionales para aumentar los aranceles a decenas de países. La Casa Blanca había argumentado que la Ley de 1977 de Poderes Económicos de Emergencia Internacional (IEEPA, por sus siglas en inglés) facultaba al presidente para hacerlo. Sin embargo, la Corte Suprema determinó que esa interpretación no era correcta y que, al aplicarla, el Ejecutivo estaba invadiendo competencias del Congreso. En paralelo, el Parlamento Europeo suspendió la aprobación del acuerdo comercial con EEUU firmado en agosto de establecer un arancel único del 15 % para las mercancías de la UE.
Tras conocerse la sentencia, Trump firmó una Proclamación imponiendo un arancel temporal del 10% sobre ciertos productos importados a EEUU. Aunque cambió de opinión y anunció en su red social Truth que elevaba este arancel al 15%, de momento ha entrado en vigor el del 10% con una duración de 150 días. Según la Casa Blanca, «la medida forma parte de un esfuerzo para corregir problemas fundamentales de pagos internacionales y fortalecer la producción nacional».
No obstante, incluía excepciones estratégicas vinculadas a las necesidades de la economía estadounidense y para garantizar que el arancel aborde de manera efectiva los problemas fundamentales de pagos internacionales que enfrenta el país. Entre los bienes que no estarían sujetos al arancel se encuentran los productos farmacéuticos y los ingredientes farmacéuticos (insumos).
Poco después de aquello, el Parlamento Europeo aprobó las directrices que deberán cumplirse para respaldar el acuerdo comercial pactado con EEUU en agosto de 2025. Este acuerdo establece un límite del 15% en los aranceles para la gran mayoría de las exportaciones de la UE, incluyendo sectores estratégicos como el automóvil, los medicamentos, los semiconductores y la madera.
Aunque la Eurocámara ha apoyado el pacto, ha exigido que incluya mecanismos de suspensión en caso de que EEUU imponga nuevos gravámenes o ejerza presión económica sobre los Estados miembro de la UE. Entre las condiciones aprobadas figura el refuerzo de la ‘cláusula de suspensión’, que permitirá a la Comisión Europea proponer la interrupción total o parcial del acuerdo si EEUU aplica aranceles adicionales que superen el límite del 15% acordado en agosto o introduce nuevas tasas sobre sectores que hasta ahora no estaban afectados. Esta medida busca garantizar que la UE pueda proteger sus intereses frente a cualquier medida económica de Washington.
Fuente: El Global Farma