La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA, por sus siglas en inglés) ha acogido positivamente la iniciativa de la Comisión Europea para desarrollar la futura Ley de Biotecnología (Biotech Act), al considerar que representa una oportunidad para reforzar el ecosistema europeo de ciencias de la vida y mejorar la competitividad global de la región.
A través de un comunicado, la EFPIA «apoya firmemente su objetivo de fortalecer el ecosistema europeo de las ciencias de la vida«. No obstante, advierte de que «Europa cuenta con capacidades científicas de primer nivel y una sólida base industrial, pero sigue enfrentándose a desafíos para traducir esa excelencia investigadora en inversión, desarrollo clínico, fabricación y acceso de los pacientes«.
Entre las prioridades de la patronal figura la modernización del marco europeo de ensayos clínicos. En este sentido, sostiene que «las medidas para reducir los plazos de autorización, reforzar la coordinación entre los Estados miembros, mejorar la previsibilidad y simplificar las evaluaciones tienen el potencial de aumentar significativamente el atractivo de Europa como lugar para la investigación clínica«.
Asimismo, añade que «unas aprobaciones más rápidas, evaluaciones coordinadas para estudios combinados, una mayor armonización de las revisiones éticas y procedimientos simplificados permitirían un acceso más temprano de los pacientes a terapias innovadoras y reforzarían la capacidad de Europa para atraer inversión global en I+D«.
Pese a valorar positivamente estas propuestas, la EFPIA considera que la UE debe ir un paso más allá. «La UE debería perseguir nuevas reducciones de los plazos de autorización manteniendo al mismo tiempo los elevados estándares de seguridad del paciente, ética y calidad científica, respaldados por recursos adecuados«, afirma. Además, recuerda que «a nivel mundial, los plazos de autorización de ensayos clínicos siguen acelerándose, con revisiones de las autoridades competentes en 30 días seguidas de la evaluación ética como referencia cada vez más habitual«.
Respecto a los Certificados Complementarios de Protección (SPC, por sus siglas en inglés), la federación considera que «la ampliación propuesta constituye una señal positiva del compromiso de Europa con la innovación«, aunque precisa que «su eficacia dependerá de su alcance, duración y criterios de elegibilidad«. En este sentido, defiende que «la ampliación del SPC debería extenderse a todos los medicamentos innovadores, mantenerse neutral desde el punto de vista tecnológico y apoyarse en criterios claros, previsibles y alcanzables«.
En el ámbito regulatorio, la EFPIA respalda medidas para mejorar la coherencia normativa y reducir la fragmentación. Entre ellas cita la clarificación del tratamiento y reutilización de los datos de ensayos clínicos, la armonización de los requisitos del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), la introducción de ‘sandboxes’ regulatorios y una exención proporcionada para organismos modificados genéticamente (OMG), con el objetivo de «favorecer la innovación reduciendo cargas administrativas innecesarias y manteniendo las salvaguardias adecuadas«.
La organización también defiende que los Proyectos Estratégicos «deben acelerar la innovación, fortalecer la capacidad industrial y transformar los avances científicos en soluciones preparadas para llegar al mercado«, centrando sus esfuerzos en la excelencia, la masa crítica, la participación de la industria y la apertura internacional.
Asimismo, reclama una mayor ambición en materia de financiación. «La Ley de Biotecnología también debería ser más ambiciosa para mejorar el acceso a la financiación durante todo el ciclo de vida de los productos innovadores«, sostiene, añadiendo que «los fondos europeos deberían apoyar el escalado de las empresas, atraer inversión y evitar que las compañías se trasladen fuera de Europa, teniendo en cuenta los largos plazos de desarrollo característicos de la innovación farmacéutica«.
Por último, la EFPIA celebra que la propuesta reconozca la inteligencia artificial (IA) y los datos como impulsores de la innovación. «Los entornos de pruebas de IA de confianza, las infraestructuras de datos interoperables y una gobernanza coherente pueden respaldar una innovación responsable a lo largo de todo el ciclo de vida de los medicamentos«, señala.
No obstante, concluye que «aunque la Ley de Biotecnología supone un paso importante, por sí sola no será suficiente«. En este sentido, sostiene que «una I+D sólida y una regulación predecible deben complementarse con condiciones de mercado que favorezcan el acceso oportuno de los pacientes, una financiación adecuada y el reconocimiento del valor de la innovación a nivel nacional«.
Fuente: El Global Farma