La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su Carta de Servicios 2026-2029, un documento en el que define los compromisos de calidad que orientarán su actividad durante los próximos cuatro años y que pone el foco en garantizar la calidad, seguridad, eficacia e información de los medicamentos, al tiempo que impulsa medidas para facilitar el acceso a nuevos tratamientos y reforzar la información dirigida a profesionales sanitarios y ciudadanía.
La agencia española recuerda que su misión es proteger la salud humana y animal proporcionando garantías sobre los medicamentos y otros productos regulados, además de promover el conocimiento científico-técnico al servicio de la sociedad. En este sentido, señala que trabaja para convertirse en la autoridad sanitaria de referencia en materia de calidad, seguridad, eficacia, información y accesibilidad de los medicamentos, así como para reforzar su papel dentro de la red europea de agencias reguladoras y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La Carta de Servicios subraya además el compromiso de la AEMPS con la investigación y la innovación para responder a la demanda de la sociedad de un acceso rápido a nuevos medicamentos y productos sanitarios. Para ello, la Agencia apuesta por colaborar con instituciones públicas y privadas y con los diferentes agentes del sector con el objetivo de favorecer la disponibilidad de nuevos tratamientos y herramientas diagnósticas «de forma ágil y con el mayor nivel de seguridad posible para la ciudadanía».
Entre los servicios que presta la AEMPS destacan la evaluación, autorización, modificación, control de calidad y seguimiento continuo de la eficacia y seguridad de los medicamentos de uso humano y veterinario una vez comercializados. Asimismo, continuará ofreciendo apoyo regulador y científico-técnico a compañías e investigadores para favorecer la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos.
La Carta de Servicios también mantiene el compromiso de agilizar el acceso a tratamientos en situaciones especiales. En este sentido, la AEMPS fija un plazo máximo de dos días hábiles para resolver las autorizaciones excepcionales de medicamentos de uso humano, incluidos los procedimientos de uso compasivo y de medicamentos extranjeros, siempre que la documentación requerida esté completa. Además, entre sus funciones figura la gestión de la importación de medicamentos no autorizados en España y del acceso individualizado a medicamentos en investigación. Para los medicamentos veterinarios de uso individualizado el plazo máximo será de quince días naturales, el mismo previsto para las autorizaciones de importación de medicamentos veterinarios y sustancias activas.
Otro de los ámbitos prioritarios será la información sobre medicamentos. La agencia continuará proporcionando información tanto a la ciudadanía como a los profesionales sanitarios durante todo el ciclo de vida del medicamento, desde la investigación hasta su utilización. También mantendrá las actuaciones dirigidas a fomentar la educación y formación de pacientes para facilitar su comprensión de los medicamentos y potenciar su participación en la investigación y desarrollo de nuevos tratamientos.
En materia de control, la AEMPS mantendrá sus actuaciones frente a los medicamentos ilegales y falsificados, la venta ilegal por internet y el control del tráfico y uso lícito de estupefacientes y sustancias psicotrópicas. A ello se suma la gestión de los problemas de suministro de medicamentos y el refuerzo de la cadena legal de abastecimiento, uno de los aspectos que adquiere un mayor protagonismo en la nueva Carta de Servicios.
El documento también recoge entre las funciones de la agencia la autorización, modificación, suspensión o revocación de ensayos clínicos con medicamentos, así como las inspecciones de buena práctica clínica. Además, continuará gestionando el acceso individualizado a medicamentos en investigación, las autorizaciones temporales de uso y la importación de medicamentos que no están autorizados en España cuando sea necesario.
Respecto a los compromisos concretos de calidad, la AEMPS se compromete a mantener actualizada en su página web la información relativa a las alternativas terapéuticas y a las fechas previstas de restablecimiento del suministro para todos los problemas de suministro de medicamentos de uso humano que publique. Igualmente, elaborará un informe semestral sobre la situación de estos problemas en España y publicará cada año veinte boletines informativos con la actualidad de los productos regulados por la Agencia.
La Carta también contempla la organización de cuatro jornadas informativas anuales dirigidas a profesionales sanitarios, asociaciones de pacientes y la industria sobre los productos regulados por la AEMPS. Asimismo, la Agencia desarrollará una campaña anual de comunicación del Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN) para sensibilizar a la población sobre la importancia del uso correcto de estos medicamentos.
La AEMPS evaluará anualmente el cumplimiento de estos compromisos mediante indicadores específicos, entre ellos el porcentaje de problemas de suministro sobre los que se haya proporcionado información actualizada, el número de informes publicados sobre el estado del suministro de medicamentos en España, los boletines informativos difundidos, las jornadas organizadas y el porcentaje de autorizaciones excepcionales resueltas dentro de los plazos comprometidos. La Agencia señala que estos indicadores serán objeto de seguimiento anual para analizar su evolución e introducir mejoras cuando sea necesario.
Además, la Carta de Servicios refuerza el compromiso de la AEMPS con la transparencia y la mejora continua. Entre otras medidas, la agencia impulsará la administración electrónica, la simplificación de los trámites administrativos y la reducción de los tiempos de tramitación, al tiempo que difundirá anualmente el grado de cumplimiento de los compromisos recogidos en este documento a través de su página web institucional.
Fuente: El Global Farma