El proyecto de Real Decreto de Financiación y Fijación de Precios de los Medicamentos introduce una revisión de calado en el Sistema de Precios de Referencia (SPR) y en las agrupaciones homogéneas, y sustituye al RD 177/2014, que reguló este sistema. El cambio no elimina la lógica de fijar una cuantía máxima de financiación para los medicamentos incluidos en conjuntos, pero sí incorpora nuevos elementos de flexibilidad para evitar que la aplicación automática del precio más bajo termine penalizando la entrada de genéricos y biosimilares, comprometa el suministro o arrastre a determinados medicamentos a precios que puedan hacer inviable su comercialización.
La propia exposición de motivos del borrador sitúa este objetivo en el centro de la reforma. Según el texto, la norma presta "especial atención a la promoción de la competencia efectiva en los mercados farmacéuticos" y desarrolla mecanismos dirigidos a "favorecer la incorporación y penetración de medicamentos genéricos y biosimilares". El planteamiento declarado por Sanidad es compatibilizar la eficiencia y la sostenibilidad con la preservación de la disponibilidad de medicamentos y la continuidad del suministro.
Ese equilibrio se traduce en novedades que afectan a la entrada en el sistema, la configuración de los conjuntos, la clasificación de las vías de administración, las exenciones y coeficientes correctores y la revisión de las agrupaciones homogéneas. En conjunto, el borrador recoge algunas de las principales demandas que en los últimos años trasladaron la Asociación Española de Genéricos (Aeseg) y la Asociación Española de Biosimilares (Biosim), aunque no todas quedan resueltas de forma automática y varias dependerán del desarrollo posterior mediante órdenes ministeriales.
Uno de los cambios más relevantes afecta al momento en que las presentaciones financiadas quedan sometidas al SPR. El proyecto establece que ello ocurrirá "transcurrido un año de la comercialización efectiva del primer medicamento competidor" o, en su defecto, cuando hayan pasado diez años desde la autorización del primer medicamento de su ATC nivel 5 en un Estado miembro de la Unión Europea. La referencia al medicamento competidor agrupa en el texto a genéricos y biosimilares, por lo que el cambio más significativo es la introducción de ese periodo de un año desde la comercialización efectiva.
Esta modificación da respuesta a una demanda que en los últimos años plantearon Aeseg y Biosim, dado que la obligación de igualar precios al constituir el conjunto dificultaba la diferenciación entre medicamentos competidores y originales.
Otro de los elementos de mayor interés es la modificación de la clasificación de las vías de administración. El RD 177/2014 parte de una regla rígida, ya que los conjuntos se integran por presentaciones con el mismo principio activo e idéntica vía de administración. El borrador mantiene la importancia de este criterio, pero habilita al órgano competente del Ministerio de Sanidad para "modificar la clasificación de grupos de vías de administración", exclusivamente en el ámbito del sistema de precios de referencia y de las agrupaciones homogéneas.
La posibilidad de adaptar los grupos de vías puede permitir una valoración más precisa de situaciones clínicas y asistenciales, cuando no resulta indiferente que una alternativa sea subcutánea, intravenosa, autoinyectable, de administración hospitalaria o dependiente de un dispositivo concreto. También puede servir para tener en cuenta innovaciones galénicas o mejoras en la administración que reduzcan la carga asistencial, faciliten el uso por parte del paciente o mejoren la adherencia.
Ahora bien, el proyecto no define todavía cómo se realizarán esas modificaciones ni los criterios que se aplicarán. Por tanto, la medida abre una puerta importante, pero su impacto real dependerá de cómo Sanidad concrete esa habilitación y de si se utiliza para diferenciar situaciones clínicamente o asistencialmente relevantes, y no solo para reordenar categorías de forma administrativa.
La flexibilidad también aparece en la posibilidad de aplicar exenciones o coeficientes correctores. El texto atribuye a la Comisión Interministerial de Precios (CIMP), con participación de las comunidades autónomas, la capacidad de acordar motivadamente la exención de un medicamento del SPR o la aplicación de un coeficiente corrector sobre el precio de referencia cuando concurran circunstancias acreditadas que aporten "una mejora objetiva para los pacientes o una ventaja estratégica para el SNS". Entre los supuestos que cita el borrador figuran las mejoras relevantes en la utilización del medicamento, los beneficios para colectivos específicos de pacientes, las contribuciones a la garantía de abastecimiento o las circunstancias industriales o de suministro de especial interés para el Sistema Nacional de Salud.
Este es probablemente el cambio de mayor calado político y económico en el ámbito de los medicamentos en competencia. El RD 177/2014 ya contemplaba una excepción mediante el precio industrial de referencia ponderado, pero lo hacía de forma mucho más acotada, vinculada a dosificaciones especiales, utilidad en enfermedades graves, revisión por falta de rentabilidad y necesidad de garantizar la viabilidad económica. El borrador amplía notablemente las posibilidades de utilización y permite tener en cuenta no solo la rentabilidad, sino también el suministro, la mejora para los pacientes, la estrategia industrial y el valor que determinados medicamentos pueden aportar al SNS.
En este sentido, se prevé que, de forma excepcional, cuando la metodología general pueda comprometer la continuidad del suministro, la viabilidad de la comercialización de determinadas presentaciones o la consecución de objetivos estratégicos del SNS, se pueda acordar un precio de referencia ponderado u otros mecanismos correctores.
El listado de elementos que podrán valorarse es amplio. Incluye riesgos de desabastecimiento, número reducido de operadores, carácter estratégico del medicamento, autonomía estratégica, resiliencia de la cadena de suministro, indicaciones pediátricas, enfermedades graves, necesidades terapéuticas insuficientemente cubiertas, estrategias de salud pública, resistencia a los antimicrobianos e insuficiente viabilidad económica acreditada.
Con ello, Sanidad introduciría herramientas para abordar algunos de los principales problemas del actual SPR, como el riesgo de que un competidor entre con un precio muy bajo, arrastre al conjunto y posteriormente deje de abastecer; la existencia de medicamentos con pocos operadores y márgenes muy reducidos; o la dificultad de mantener en el mercado presentaciones de bajo precio pero alto valor asistencial.
En agrupaciones homogéneas, el proyecto de RD mantiene su función como instrumento de dispensación, sustitución y selección de medicamentos, pero modifica de forma significativa la técnica regulatoria. La regulación actual fijaba con detalle la actualización mensual, la publicación de precios menores y precios más bajos, la revisión trimestral de los precios menores y el procedimiento de bajadas voluntarias. El borrador, en cambio, remite buena parte de esos elementos a un desarrollo posterior.
El artículo dedicado a las agrupaciones homogéneas señala que se integrarán en ellas las presentaciones financiadas y dispensables en oficina de farmacia con la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos, forma farmacéutica, vía de administración y demás características que permitan su intercambio en la dispensación. También atribuye al órgano competente del Ministerio la creación, modificación y supresión de agrupaciones, así como la determinación y actualización del precio menor y del precio más bajo.
La novedad práctica del nuevo sistema es que prevé que puedan establecerse criterios específicos para la formación de agrupaciones "en atención a las características de determinados medicamentos o categorías de medicamentos". Además, las reducciones voluntarias de precio que deban tenerse en cuenta para determinar o revisar el precio menor deberán cumplir los requisitos mínimos que se fijen por orden ministerial, y las ofertas para igualar el precio más bajo se tramitarán conforme al procedimiento que establezca Sanidad.
Estos cambios permitirían corregir la rigidez del modelo vigente, en el que los precios menores y más bajos funcionaron como una prolongación de la presión competitiva del sistema de precios de referencia, con revisiones periódicas y bajadas sucesivas. No obstante, habrá que esperar al desarrollo reglamentario para determinar el impacto sobre laboratorios, distribución, oficinas de farmacia y administraciones autonómicas.
En esa misma línea, el borrador faculta al Ministerio de Sanidad para establecer procedimientos o criterios específicos de actualización de precios para determinadas categorías de medicamentos cuando resulte necesario para garantizar el abastecimiento, fomentar la competencia efectiva o atender objetivos de salud pública. Esta cláusula conecta las agrupaciones homogéneas con la misma filosofía que inspira los cambios en el SPR: menos automatismo, mayor capacidad de adaptación y más atención a la disponibilidad real de medicamentos.
Fuente: Diario Farma