El Ministerio de Sanidad ha abierto el trámite de audiencia e información pública del proyecto de real decreto (RD) de Precio y Financiación, una «norma clave» para completar el nuevo marco de evaluación, financiación y seguimiento de los medicamentos en el Sistema Nacional de Salud (SNS). Los ciudadanos, entidades y sectores implicados podrán presentar sus aportaciones hasta el 10 de julio de 2026. Tras la aprobación del RD de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y el envío al Consejo de Estado del Anteproyecto de Ley de los Medicamentos, este era uno de los textos normativos más esperados por el sector.
Según Sanidad, «el proyecto introduce medidas para facilitar el acceso a la innovación terapéutica, reforzar la competencia en los mercados cuando ya existen medicamentos genéricos o biosimilares, mejorar la eficiencia de la prestación farmacéutica y garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud».
La reforma establece, por primera vez, plazos administrativos estrictos para la resolución de expedientes:
Una de las principales novedades es la incorporación de un sistema de precios dinámicos, tal y como recoge el texto del Anteproyecto de Ley de los Medicamentos remitido al Consejo de Estado «para reforzar la competencia entre los medicamentos que ya han perdido la exclusividad de mercado, a partir de la entrada de medicamentos genéricos y biosimilares».
Según Sanidad, este sistema tiene en cuenta que la capacidad de los medicamentos competidores para ofrecer precios más bajos depende también del volumen que alcancen en el mercado. Por ello, permitirá ajustar los precios de forma progresiva conforme aumente la competencia real y la cuota de mercado. «El régimen dinámico se aplicará desde la entrada del primer competidor hasta la incorporación del medicamento al sistema anual de precios de referencia», especifica.
Para garantizar la autonomía estratégica y evitar desabastecimientos, la norma no solo busca bajar precios, sino proteger los medicamentos esenciales que son vitales pero cuya comercialización puede dejar de ser viable. Para ello, se prevé la aplicación de mecanismos correctores y ajustes de precio en fármacos críticos que tengan un precio muy bajo. Según Sanidad, el objetivo es garantizar la seguridad del suministro, evitando que estos medicamentos desaparezcan por falta de rentabilidad económica.
Otra novedad técnica es la posibilidad de que un mismo medicamento tenga dos precios distintos. En este contexto, podrá coexistir un precio de financiación para las dispensaciones pagadas por el Estado y un precio notificado (superior al anterior) para cuando el fármaco se utilice fuera de la financiación pública, como en indicaciones no cubiertas.
La norma incorpora también nuevas herramientas para gestionar la incertidumbre asociada a las terapias más innovadoras que, en ocasiones, llegan al mercado con evidencia clínica todavía limitada sobre sus efectos a largo plazo. En primer lugar, la financiación condicionada y provisional permite el acceso rápido a fármacos necesarios cuando aún existen dudas sobre su eficacia a largo plazo. «El SNS financia el medicamento de forma temporal mientras el laboratorio genera nuevas pruebas clínicas; si la resolución final es negativa o fija un precio inferior, la empresa debe devolver la diferencia para que el Estado nunca pague un sobrecoste por esa incertidumbre», subraya Sanidad.
Por otro lado, los acuerdos de riesgo compartido son pactos bilaterales donde el pago del medicamento se vincula directamente a que funcione en los pacientes. «Si el medicamento no logra los resultados de salud medibles y verificables que se acordaron, el laboratorio asume parte del coste, asegurando que el sistema público solo pague por tratamientos que demuestren un beneficio real en la práctica clínica», determina.
Respecto a los techos de gasto, Sanidad establece la cuantía máxima total que el SNS pagará por la financiación de un medicamento específico durante un periodo determinado. En caso de que el volumen de utilización supere el impacto presupuestario pactado, se activan automáticamente mecanismos de devolución o compensaciones económicas por parte del laboratorio, garantizando que el gasto sea siempre predecible y no comprometa la viabilidad y sostenibilidad del sistema.
Sanidad concluye que «la norma refuerza la evaluación de los medicamentos antes de su financiación pública, con criterios más claros para valorar su aportación real al Sistema Nacional de Salud». Entre ellos se incluyen el beneficio terapéutico, el impacto presupuestario, la existencia de alternativas, la gravedad de la enfermedad, las necesidades de determinados colectivos y la contribución a la sostenibilidad del sistema.
RD de Precio y FinanciaciónDescarga
Fuente: El Global Farma