La nueva Ley Europea de Biotecnología presentada por la Comisión Europea ha sido recibida como una señal positiva por parte de la industria farmacéutica innovadora, pero también como una oportunidad insuficiente para revertir la pérdida de competitividad de Europa frente a potencias como Estados Unidos y China. El principal punto de debate gira en torno a la ampliación del Certificado Complementario de Protección (CCP), un derecho de propiedad intelectual que complementa el derecho de patente para prolongar la exclusividad comercial de los medicamentos innovadores una vez expirada la patente.
La propuesta comunitaria contempla una extensión adicional de doce meses para determinados medicamentos biotecnológicos que cumplan requisitos muy específicos. Con ello, la protección total podría alcanzar los seis años, sumando los cinco años habituales del CCP y un año extra vinculado a criterios de innovación, desarrollo clínico y fabricación dentro de la Unión Europea. En total, el tiempo máximo de vida protegida desde la primera autorización de comercialización no superaría los 16 años.
Para la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) la medida, tal y como está diseñada actualmente, tendrá un impacto limitado sobre las decisiones de inversión de las compañías. La organización sostiene que Europa necesita incentivos "más ambiciosos" si quiere recuperar terreno en la carrera global por atraer investigación biomédica, desarrollo de medicamentos y capacidad industrial.
Diversos análisis muestran que Europa ha perdido atractivo frente a otros mercados en materia de propiedad intelectual. Estados Unidos, Reino Unido y Suiza ofrecen actualmente marcos regulatorios más competitivos para la innovación farmacéutica, mientras que China continúa reforzando sus incentivos para captar proyectos estratégicos de investigación y producción.
En este contexto, EFPIA ha presentado una evaluación económica elaborada por Copenhagen Economics que concluye que ampliar el alcance y flexibilizar los criterios de acceso a la extensión del CCP podría transformar significativamente el panorama europeo de la innovación biomédica.
Según el estudio, una reforma más amplia permitiría atraer más de 45.000 millones de euros en inversión extranjera directa durante los próximos 15 años, multiplicando por diez el impacto previsto en los escenarios más restrictivos. Además, podría generar hasta 24.500 nuevas plazas para ensayos clínicos y favorecer el desarrollo de 18 nuevos medicamentos innovadores en territorio europeo.
La diferencia respecto a la propuesta actual es considerable. Bajo el modelo planteado por la Comisión Europea, se estima que apenas dos nuevos medicamentos podrían beneficiarse del incentivo durante ese periodo y que unos 2.200 pacientes adicionales participarían en ensayos clínicos. Para la industria, estas cifras evidencian que la medida es demasiado limitada para alterar realmente las decisiones estratégicas de inversión.
La propuesta comunitaria establece requisitos especialmente exigentes. Los medicamentos deberán incorporar una sustancia activa nueva con un mecanismo de acción claramente diferenciado, demostrar niveles equivalentes o superiores de seguridad y eficacia respecto a tratamientos ya autorizados, haber realizado ensayos clínicos en varios Estados miembros y fabricar al menos una parte del producto dentro de la Unión Europea.
Precisamente, estos criterios son los que, según EFPIA, reducen drásticamente el número de proyectos potencialmente beneficiarios. La patronal farmacéutica considera que ampliar la elegibilidad permitiría extender los incentivos a hasta 27 medicamentos nuevos cada año, frente a los apenas dos previstos actualmente.
Uno de los argumentos más relevantes para Bruselas es el impacto presupuestario. La ampliación de la protección retrasa la entrada de medicamentos genéricos y biosimilares, lo que puede incrementar temporalmente el gasto farmacéutico. Sin embargo, el informe sostiene que este coste sería relativamente reducido. En el escenario contemplado por la Comisión, el aumento del gasto sanitario apenas alcanzaría el 0,003% y el gasto farmacéutico crecería un 0,02%, porcentajes considerados marginales por los autores del análisis.
Incluso en escenarios más amplios, los beneficios económicos derivados de una mayor actividad investigadora, más empleo cualificado y nuevas inversiones superarían ampliamente los costes asociados al retraso en la competencia de genéricos, según las conclusiones del estudio.
La reivindicación de la industria llega además en un momento especialmente sensible para la política industrial europea. Tras el informe elaborado por Mario Draghi sobre el futuro de la competitividad europea, Bruselas ha situado la innovación biomédica y biotecnológica entre los sectores estratégicos para reducir la dependencia tecnológica del continente y reforzar su autonomía económica.
Desde EFPIA apoyan la Ley Europea de Biotecnología y valoran positivamente medidas como la simplificación regulatoria o la aceleración de los ensayos clínicos. No obstante, advierten de que estas reformas, por sí solas, no bastarán para competir en igualdad de condiciones con Estados Unidos o China.
Para Nathalie Moll, directora general de EFPIA, "si bien la Ley de Biotecnología ofrece un gran potencial, sus beneficios corren el riesgo de verse frustrados si Europa adopta un enfoque demasiado restrictivo respecto a la extensión del CCP". En su opinión, "Europa no puede permitirse que la investigación farmacéutica más innovadora del mundo se lleve a cabo en otros lugares. Esto sería totalmente incompatible con las recomendaciones del informe Draghi de 2024", asegura.
Fuente: Gaceta de Salud