El nuevo texto del Anteproyecto de la Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios ya ha sido remitido al Consejo de Estado. Una vez emitido el dictamen de este órgano, el Gobierno podrá volver a elevarlo al Consejo de Ministros para su aprobación en segunda vuelta. Ese acuerdo supondrá el cierre de la fase gubernamental y permitirá iniciar la tramitación parlamentaria de una de las reformas sanitarias más relevantes de la legislatura.
A partir de ese momento, el texto llegará al Parlamento habiendo pasado ya de ser Anteproyecto a Proyecto de Ley. En la Cámara Baja, los distintos grupos parlamentarios podrán presentar enmiendas y debatir el contenido aprobado por el Ejecutivo. De este modo, la norma deberá superar su tramitación en las Cortes Generales antes de recibir el visto bueno definitivo. Una vez aprobada en sede parlamentaria, será publicada en el Boletín Oficial del Estado (BOE) y la nueva Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios entrará en vigor, sustituyendo al actual marco regulatorio, vigente desde 2015.
Estos son los aspectos más destacados que incluye esta nueva norma, cuyas líneas maestras ha podido conocer El GlobalFarma, respecto al texto sometido a audiencia e información pública:
El Ministerio de Sanidad ha eliminado del Anteproyecto de ley el sistema de "precios seleccionados" que figuraba en el texto sometido a audiencia e información pública y lo ha reemplazado por un nuevo mecanismo denominado "sistema de precios dinámicos". En la versión sometida a audiencia pública, el artículo 116 preveía que las compañías farmacéuticas presentaran ofertas de precio al Ministerio de Sanidad para cada agrupación homogénea de medicamentos. Con esas ofertas, la Administración debía elaborar una propuesta que distinguiera entre el medicamento de precio más bajo, una agrupación de medicamentos con precios seleccionados y otra agrupación de productos no seleccionados. El sistema se renovaría cada seis meses.
El texto contemplaba además que el número de medicamentos incluidos en la agrupación de precios seleccionados y el rango de precios se determinaran teniendo en cuenta factores como el consumo, el impacto presupuestario, el número de medicamentos existentes en la agrupación homogénea, el riesgo de desabastecimiento, el impacto medioambiental y el alineamiento con la autonomía estratégica. Cuando el documento salió a la luz, este fue uno de los aspectos que generó mayor controversia. En concreto, compañías, farmacia y distribución se unieron contra él y exigieron al Gobierno que se eliminara y que las reformas se consensuaran con el sector y los demás actores de la cadena, dentro del Comité Mixto creado para este propósito en el marco de la Estrategia de la Industria Farmacéutica. En particular, desde Farmaindustria propusieron su supresión y su sustitución por un ‘Sistema de precios dinámicos’.
Finalmente, el nuevo artículo 121 incorpora precisamente un "sistema de precios dinámicos", cuyo objetivo es, según recoge el propio texto, "alcanzar volúmenes elevados de utilización de medicamentos con precios competitivos en cortos periodos de tiempo", contribuyendo a garantizar la sostenibilidad del SNS y la autonomía estratégica. El sistema se aplicará a medicamentos sujetos a prescripción incluidos en la prestación farmacéutica del SNS y dispensados en oficinas de farmacia comunitaria. Asimismo, abarcará aquellos medicamentos para los que se comercialicen genéricos, híbridos o biosimilares, así como aquellos cuyo principio activo principal hubiera sido autorizado en la Unión Europea con una antelación mínima de diez años.
El artículo 121 también establece que el desarrollo reglamentario deberá fijar distintos parámetros, entre ellos los porcentajes de reducción del Precio de Venta del Laboratorio (PVL) y los niveles de cuota de mercado que desencadenarán nuevas reducciones. Para los nuevos lanzamientos de genéricos, híbridos o biosimilares, el texto señala que se establecerá una primera reducción del PVL respecto al medicamento de referencia que será, "por norma general", del 40%, además de reducciones adicionales ligadas a la consecución de determinados hitos de cuota de mercado.
Otra de las novedades incorporadas al texto es la creación de un observatorio de cuotas de mercado de medicamentos genéricos, híbridos y biosimilares. Según el artículo 121, este organismo publicará y actualizará de forma continua la información relativa a las cuotas de mercado en unidades a través del portal de internet del Ministerio de Sanidad, con el objetivo de garantizar la transparencia y accesibilidad de los datos.
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Sanidad introduce cambios en el artículo 120 del Anteproyecto, que regula el sistema de precios de referencia, respecto al texto sometido previamente a audiencia e información pública (antes, artículo 115). Aunque se mantiene la estructura general del modelo y buena parte de su contenido, el texto remitido al Consejo de Estado incluye novedades en la definición de los conjuntos de referencia, en las excepciones al sistema, en los criterios para la formación de nuevos conjuntos y en el tratamiento de los medicamentos estratégicos.
El primer cambio aparece en la configuración de los conjuntos de precios. El texto mantiene que estos incluirán todas las presentaciones financiadas que compartan el mismo nivel 5 de la clasificación anatómico-terapéutico-química (ATC5) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la misma vía de administración. Sin embargo, modifica el requisito relativo a la existencia de alternativas en el mercado. Mientras que la versión sometida a audiencia pública exigía la presencia de al menos una presentación de medicamento genérico o biosimilar incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, el nuevo texto incorpora también los medicamentos híbridos comercializados.
El artículo mantiene igualmente la previsión de que este requisito no será necesario cuando el medicamento o su principio activo principal hubieran sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea (UE). No obstante, la referencia al «ingrediente activo principal» presente en la versión anterior pasa a sustituirse por la de «principio activo principal». En el apartado relativo a las excepciones, la nueva propuesta amplía la referencia a las presentaciones pediátricas. Así, establece que constituirán conjuntos independientes tanto las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría como aquellas destinadas a un uso mayoritariamente pediátrico. La redacción sometida a audiencia se limitaba a las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría. Por su parte, la regulación de los medicamentos derivados del plasma humano y de los medicamentos huérfanos permanece sin cambios, ya que en ambos casos se mantiene que no se formarán conjuntos de referencia para estas categorías.
En relación con los supuestos que pueden justificar la exención de un medicamento del sistema de precios de referencia o la aplicación de un coeficiente que eleve el precio de referencia, se introducen más modificaciones. A los motivos ya contemplados —como una nueva indicación, una dosificación más baja, una nueva forma farmacéutica o una ventaja farmacocinética— la nueva redacción añade expresamente las razones de competencia en el mercado. Asimismo, sustituye la referencia a características que «redunden» en una mejora para los pacientes por una formulación según la cual dichas características deben «producir» de forma objetiva una mejora para los pacientes o una ventaja estratégica para el Sistema Nacional de Salud.
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Sanidad mantiene la ampliación de las aportaciones por volumen de ventas al Sistema Nacional de Salud (SNS) a los medicamentos y productos sanitarios financiados con fondos públicos dispensados en cualquier ámbito del sistema, aunque introduce varias modificaciones en la disposición adicional sexta respecto al texto sometido a audiencia e información pública. Entre los principales cambios figura la incorporación de una minoración adicional del 10% de la aportación para aquellas compañías que tengan la consideración de pequeñas o medianas empresas (PYMES), un incentivo que se suma a las reducciones ya previstas para las compañías evaluadas en el marco del programa Profarma.
El nuevo texto mantiene asimismo el compromiso de desarrollar un programa para el fomento de la competitividad de la industria de productos sanitarios, pero añade expresamente que dicho programa deberá contemplar previsiones específicas para el software como producto sanitario (Software as a Medical Device, SaaMD) y las necesidades de interoperabilidad asociadas. En relación con los productos sanitarios financiados con fondos públicos incluidos en el ámbito del apartado 3 de la disposición adicional sexta, el texto establece que quedarán exentos de la aportación por volumen de ventas hasta la publicación oficial del citado programa de competitividad.
Por su parte, La regulación de las exenciones también ha sufrido ajustes. La disposición prevé que queden exentos de la aportación los medicamentos y productos sanitarios adquiridos en régimen de competencia y concurrencia pública, así como aquellos que marquen el precio diferencial más bajo dentro de una agrupación homogénea. «Esta exención se aplicará durante el tiempo que se mantenga dicha condición y quedará acotada a los dos primeros años desde la comercialización del primer genérico, híbrido o biosimilar de la agrupación correspondiente», recoge el texto. Otra de las novedades incorporadas afecta al procedimiento de liquidación. En los casos en los que no se haya efectuado la comunicación de ventas o se detecten errores relevantes en la información aportada, Sanidad deberá ofrecer previamente al fabricante, importador u ofertante afectado la posibilidad de subsanación antes de efectuar el cálculo de la cantidad a ingresar.
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El borrador de mayo de 2026 del anteproyecto convierte a los medicamentos estratégicos en una de las piezas centrales de la futura política farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS). El texto define estos fármacos como medicamentos esenciales, indispensables por su eficacia, seguridad y relevancia sanitaria, que además son considerados críticos porque su disponibilidad «no puede verse comprometida en ningún momento» para suministrar al sistema sanitario. La norma justifica esta protección tanto por motivos sanitarios como por la vulnerabilidad de su cadena de suministro.
La versión de abril de 2025, la cual fue la que se sometió a Audiencia Pública, ya incorporaba la figura del medicamento estratégico, por lo que el texto de mayo de 2026 no crea esta categoría desde cero. El borrador anterior ya preveía la publicación de un listado de medicamentos estratégicos por parte de la AEMPS, la adopción de medidas regulatorias y económicas para favorecer su permanencia en el mercado, la exención de tasas para determinadas actividades vinculadas a su fabricación, posibles medidas fiscales ante problemas de suministro y la posibilidad de revisar precios cuando concurrieran circunstancias que lo justificasen.
La principal diferencia está en el grado de desarrollo y en la orientación política de la figura. En 2025, el medicamento estratégico aparecía sobre todo como una herramienta para evitar desabastecimientos y mantener en el mercado medicamentos antiguos, esenciales o con bajo incentivo comercial. En 2026, esa misma figura se reordena dentro de una arquitectura más amplia que conecta abastecimiento, financiación pública, precios, contratación pública, datos sanitarios, reserva estratégica y autonomía industrial.
En la definición, el cambio es relevante. El borrador de 2025 describía los medicamentos estratégicos como medicamentos críticos para los que podían adoptarse medidas regulatorias, económicas o de otra índole con el fin de garantizar su pervivencia en el mercado. La versión de 2026 añade una formulación más precisa: son medicamentos esenciales, indispensables para un sistema básico de salud por su eficacia, seguridad y relevancia sanitaria, y además críticos porque su disponibilidad no puede verse comprometida en ningún momento. Es decir, el texto pasa de una definición centrada en la criticidad del producto a una categoría que combina esencialidad clínica, seguridad de suministro y vulnerabilidad de la cadena.
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Sanidad también introduce una novedad relevante en materia de dispensación farmacéutica dentro del Anteproyecto de Ley. Según el nuevo texto, incorpora la opción de la redispensación de medicamentos y productos sanitarios, si bien es cierto que en casos muy excepcionales. La medida queda recogida en el artículo 4, apartado 5, relativo a las garantías de dispensación incluidas en el Título I del anteproyecto. Por norma general, el texto establece que «se prohíbe la dispensación, venta o comercialización de cualquier medicamento o producto que sea devuelto o entregado por los pacientes, profesionales sanitarios o el público en general» a los distintos establecimientos autorizados para su dispensación o venta.
Así, no podrán volver al circuito de comercialización los medicamentos o productos devueltos en oficinas de farmacia comunitaria, servicios o unidades de farmacia, establecimientos de venta de productos sanitarios y también en aquellos establecimientos que dispensan o venden medicamentos veterinarios. Con esta redacción, el anteproyecto fija una prohibición general destinada a impedir que medicamentos o productos que ya han sido entregados a pacientes, profesionales sanitarios o al público puedan regresar al canal de dispensación. No obstante, la norma incorpora una excepción que no estaba presente en el anterior borrador del anteproyecto y abre la puerta a la futura redispensación en determinados supuestos.
La principal novedad de esta redacción radica en que será el Gobierno quien, mediante real decreto, determine las situaciones concretas en las que podrá exceptuarse esta prohibición, así como las condiciones bajo las que podrá llevarse a cabo la redispensación de medicamentos y productos no utilizados. En este sentido, el texto señala que «el Gobierno, mediante real decreto, establecerá aquellas situaciones en las que se pueda exceptuar esta prohibición y proceder a la redispensación de medicamentos y productos no utilizados». La posibilidad de reutilizar estos productos quedará, por tanto, supeditada a un posterior desarrollo reglamentario que concrete los casos en los que podrá aplicarse esta excepción.
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Fuente: El Global Farma