Una vez emitido el dictamen del Consejo de Estado, el Gobierno podrá volver a elevar el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios al Consejo de Ministros para su aprobación en segunda vuelta. Ese acuerdo supondrá el cierre de la fase gubernamental y permitirá iniciar la tramitación parlamentaria de una de las reformas sanitarias más relevantes de la legislatura.
A partir de ese momento, el texto llegará al Parlamento habiendo pasado ya de ser Anteproyecto a Proyecto de Ley. En la Cámara Baja, los distintos grupos parlamentarios podrán presentar enmiendas y debatir el contenido aprobado por el Ejecutivo. De este modo, la norma deberá superar su tramitación en las Cortes Generales antes de recibir el visto bueno definitivo.
Una vez aprobada en sede parlamentaria, será publicada en el Boletín Oficial del Estado (BOE) y la nueva Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios entrará en vigor, sustituyendo al actual marco regulatorio, vigente desde 2015.
El primer gran paso de la reforma se produjo el 8 de abril de 2025, cuando el Consejo de Ministros aprobó en primera vuelta el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. El Ejecutivo presentó entonces la norma como una reforma integral destinada a modernizar el sistema farmacéutico español, agilizar la incorporación de innovación, reforzar la autonomía estratégica y actualizar el marco regulatorio de medicamentos y productos sanitarios.
Un día después, el 9 de abril de 2025, el Ministerio de Sanidad abrió el trámite de audiencia e información pública para recabar aportaciones de ciudadanos, organizaciones profesionales, industria farmacéutica, distribuidores, pacientes y demás agentes afectados. Inicialmente, el plazo para presentar alegaciones concluía el 30 de abril.
Sin embargo, ante las peticiones formuladas por numerosos actores del sector, el Gobierno decidió ampliar el periodo de alegaciones hasta el 8 de mayo de 2025. La extensión respondió al elevado volumen y complejidad técnica del texto, compuesto por 146 artículos y 22 disposiciones adicionales, así como al impacto que sus medidas tendrían sobre toda la cadena del medicamento.
El avance hacia la segunda vuelta empezó a perder previsibilidad tras el cierre de la audiencia pública. El 6 de octubre de 2025, en una jornada celebrada en el Senado, el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, aseguró que Sanidad estaba «ya finalizando la última revisión» del anteproyecto. Entonces reconoció también la dimensión del trabajo técnico acumulado: las alegaciones reunían «del orden de 6.000 filas de Excel solamente del sector, sin contar con comunidades autónomas, informes de los ministerios...».
La dificultad política del texto quedó más clara meses después. Durante el XIV Foro ECO 2026 ‘Horizonte Europa 2030: competitividad, calidad e innovación’, Hernández resumió el dilema de la norma en una frase: «A todo el mundo le digo: lea la ley y decida si es una ley que se pueda aprobar en un parlamento complejo o merece la pena esperar a otra oportunidad para aprobarla. De esa respuesta depende que esa ley salga adelante o no».
A esa incertidumbre se sumó la salida de la Ley de los Medicamentos como hito del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia. En una respuesta parlamentaria fechada en Madrid el 18 de marzo de 2026, el Gobierno confirmó al Congreso que en diciembre de 2025 se eliminó el hito 277, vinculado a la reforma de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. El Ejecutivo justificó la decisión en la Adenda de Simplificación del Plan de Recuperación, orientada a agilizar los procesos de evaluación de los fondos Next Generation.
Pese a ese cambio, el Ministerio de Sanidad ha tratado de despejar la idea de que la norma haya quedado sin calendario. Tras conocerse la eliminación del hito del PRTR, el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, aseguró el 7 de abril de 2026 en su cuenta de X que el proyecto se encontraba «ya en la fase de aprobación previa justo antes de ser enviada a Consejo de Estado».
En ese mismo mensaje, Padilla situó «antes del verano» como el «momento plausible de aprobación final en Consejo de Ministros». Además, defendió que la hoja de ruta actual es «más fiable» que las previsiones anteriores, después de los retrasos encadenados desde 2025.
En este contexto, el 4 de abril hubo una justificación ofrecida por el Gobierno que encajaba con las orientaciones publicadas por la Comisión Europea en junio de 2025 sobre la fase final del Mecanismo de Recuperación y Resiliencia (MRR). El documento de Bruselas titulado ‘NextGenerationEU: el camino hacia 2026’ recordó que todas las reformas e inversiones incluidas en los planes nacionales deben haber completado sus hitos y objetivos antes del 31 de agosto de 2026 y recomendó a los Estados miembros revisar sus planes para garantizar que únicamente permanecieran en ellos aquellas medidas cuya ejecución pudiera asegurarse dentro de ese plazo. Asimismo, advirtió de que las actuaciones que no pudieran completarse a tiempo debían ser reducidas, modificadas o eliminadas para evitar riesgos en la gestión de los fondos europeos.
Esa fue, precisamente, la línea argumental que trasladó el Ejecutivo en una respuesta parlamentaria fechada el 18 de marzo de 2026. El Gobierno indicó, en la respuesta parlamentaria a una pregunta del GPP publicada, como he mencionado anteriormente, el 4 de junio de 2025 en el Congreso, que la Comisión Europea había subrayado la necesidad de simplificar los planes nacionales de los Estados miembros para acelerar la ejecución de los fondos y hacer más ágiles unos procesos de evaluación que, según recogía la respuesta, habían sido «muy lentos hasta ahora».
En ese marco, el Ejecutivo explicó que la Adenda de Simplificación del Plan de Recuperación, aprobada en diciembre de 2025, y los cambios incorporados en ella, incluida la eliminación del hito 277 vinculado a la Reforma 5, relativa a la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, formaban parte de «un ejercicio común impulsado por la Comisión Europea y realizado por todos los Estados miembros» para acelerar la ejecución de los fondos Next Generation.
Aunque la Comisión nunca se refirió expresamente a la Ley de los Medicamentos española, este marco temporal ayuda a contextualizar la decisión adoptada por el Ejecutivo en diciembre de 2025 de retirar el hito 277 del Plan de Recuperación. La reforma acumulaba retrasos, requería una compleja tramitación parlamentaria y su aprobación definitiva antes de agosto de 2026 podía no estar garantizada, un escenario que encajaría con los supuestos que Bruselas invitaba a revisar dentro de los planes nacionales y con la idea de que la fecha de su aprobación podría llegar a demorarse más de lo previsto.
Aun así, el compromiso político se reforzó, además de con la publicación en X del secretario de Estado del 7 de abril, cuando el Consejo de Ministros aprobó el Plan Anual Normativo de la Administración General del Estado para 2026, que incluye la Ley de los Medicamentos entre las iniciativas previstas para este ejercicio. Un hecho que ocurrió el el 5 de mayo de 2026 y mantiene viva la tramitación de una norma que Sanidad considera clave para modernizar el sistema farmacéutico, aunque su recorrido definitivo dependerá ahora de la segunda vuelta en Consejo de Ministros y, posteriormente, de la negociación parlamentaria.
Fuente: El Global Farma