El Ministerio de Sanidad introducirá en la legislación una reformulación relevante del bloque de financiación y precio de los medicamentos. El nuevo texto del Anteproyecto de Ley de los Medicamentos, al que ha tenido acceso Diariofarma, desplaza el centro de gravedad hacia un modelo en el que la decisión pública deberá apoyarse en una valoración más amplia del valor terapéutico, la incertidumbre, el impacto económico y la contribución social del medicamento.
El cambio se aprecia especialmente en los criterios para decidir la financiación pública. La versión sometida a alegaciones ya recogía una financiación selectiva, no indiscriminada, basada en criterios objetivos como la gravedad de las patologías, el beneficio clínico incremental, la eficiencia, el impacto presupuestario, el grado de innovación, la sostenibilidad o la contribución a la competencia. La redacción remitida al Consejo de Estado mantiene ese esquema, pero lo desarrolla y lo precisa en un artículo específico para medicamentos.
El resultado es una formulación más completa, con un lenguaje más próximo al de la evaluación del valor y con más elementos a ponderar antes de incorporar un medicamento a la prestación farmacéutica del SNS.
Uno de los cambios más significativos está en la forma de describir el valor terapéutico, que ya no se limita a hablar del beneficio clínico incremental relevante, sino que introduce la relevancia y la incertidumbre del beneficio clínico adicional. Además, incorpora expresamente la perspectiva del paciente y, cuando sea pertinente, la de las personas con discapacidad, atendiendo al impacto del medicamento en su autonomía personal, participación social y calidad de vida.
De este modo, la financiación deja de apoyarse únicamente en una comparación clínica convencional y pasa a incorporar una dimensión más amplia del efecto del medicamento sobre la vida de los pacientes. El texto también identifica como criterio propio el valor social del medicamento, entendido por su capacidad para mejorar la autonomía personal, facilitar la inclusión social y laboral y reducir la necesidad de cuidados de terceras personas, especialmente en colectivos con discapacidad o dependencia.
La nueva redacción, por tanto, abre la puerta a que determinados medicamentos puedan ser valorados no solo por su aportación clínica estricta, sino también por su impacto funcional y social. Al mismo tiempo, no elimina los contrapesos económicos. La eficiencia, el coste efectividad, el impacto presupuestario y la existencia de alternativas financiadas a menor precio o menor coste de tratamiento siguen siendo piezas centrales de la decisión.
El nuevo texto también afina la lectura económica de la financiación. La eficiencia se vincula al beneficio clínico adicional relevante, pero no solo en relación con el incremento de costes que pueda suponer la financiación pública. La redacción contempla también la posible disminución de costes para el SNS, teniendo en cuenta la incertidumbre en ambos aspectos y, cuando corresponda, su extensión a una perspectiva social.
Este planteamiento permite una lectura más compleja que la del precio como gasto aislado. Un medicamento puede tener un coste elevado, pero reducir otros costes sanitarios o sociales. También puede generar incertidumbre sobre esos efectos, lo que obligará a encajar la decisión con mecanismos de evaluación, seguimiento o revisión posterior. El texto no fija todavía la metodología concreta, que queda pendiente de desarrollo, pero sí amplía el campo de análisis sobre el que podrá construirse la decisión.
En esa misma lógica se incorporan criterios que conectan la financiación con objetivos de política sanitaria e industrial. La contribución a la sostenibilidad del SNS, la introducción de competencia en el mercado, la generación de renta, la productividad, la autonomía estratégica y la investigación y desarrollo relacionados con estudios preclínicos y clínicos realizados en el SNS pasan a formar parte del catálogo de elementos valorables. También se mantiene la atención al impacto medioambiental y a la reducción de resistencias a los antiinfecciosos.
La parte relativa a intervención de precios también gana densidad. La versión remitida al Consejo de Estado configura el sistema de evaluación y fijación de precios como dinámico y continuo. La metodología deberá desarrollarse por orden ministerial, previo informe de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, y tendrá que apoyarse en modelos recomendados por la ciencia económica, mejores prácticas de otros países y experiencia nacional.
La referencia a un sistema dinámico y continuo es relevante porque desplaza la fijación de precio desde una decisión puntual hacia un proceso con seguimiento. El texto prevé que la metodología incluya directrices revisables y un sistema de monitorización del cumplimiento de las condiciones de financiación y de los resultados obtenidos. Esto afecta especialmente a medicamentos innovadores, terapias con incertidumbre clínica o financiera y productos con elevado impacto presupuestario.
Entre los criterios específicos para fijar el precio aparecen dos elementos que refuerzan esa lectura amplia. La versión remitida al Consejo de Estado incorpora los precios de los medicamentos en otros países y, cuando sea relevante, el impacto económico agregado para el país. Esta última referencia puede abarcar una lectura más amplia de costes y efectos económicos, aunque el texto no concreta todavía cómo deberá calcularse.
La consecuencia es que la fijación del precio no queda limitada a la comparación con alternativas terapéuticas, la eficiencia o el impacto presupuestario del SNS. También podrá atender a la posición del medicamento en otros mercados y a su efecto económico general. Para la industria, esto puede introducir más variables en la negociación. Para la Administración, refuerza la base jurídica para valorar el precio en relación con factores sanitarios, económicos y estratégicos.
El texto mantiene y perfila la posibilidad de incorporar medicamentos de forma condicional o provisional. La versión inicial ya contemplaba acuerdos de financiación cuando existieran incertidumbres que pudieran resolverse con estudios o datos de vida real. El ultimo texto delimita mejor el supuesto, que afecta a nuevos medicamentos o nuevas indicaciones, necesidades médicas no cubiertas, beneficio clínico o mejora de eficiencia potencialmente relevante, imposibilidad de demorar el tratamiento e incertidumbres clínicas o no clínicas que puedan acotarse mediante estudios o información de vida real.
Este punto es relevante porque introduce una vía intermedia entre la financiación ordinaria y la negativa de financiación. Permite acceso en situaciones de necesidad, pero lo vincula a generación posterior de evidencia y a una futura decisión definitiva de financiación y precio. No es una financiación automática. Es una herramienta para gestionar incertidumbre sin cerrar la puerta al acceso temprano.
Uno de los cambios con mayor alcance institucional es la obligación de hacer pública la valoración de los criterios. En financiación, el Ministerio de Sanidad deberá publicar la contribución de cada criterio a la decisión final y la metodología utilizada. En intervención de precios, deberá hacer pública, de forma motivada y accesible, la valoración conjunta de los criterios, indicando la relevancia de cada uno en la determinación del precio final aceptado.
La novedad no equivale a publicidad plena de todos los elementos económicos, ya que el anteproyecto mantiene espacios de confidencialidad. Pero sí introduce una obligación de explicación más intensa. La decisión de financiar y fijar precio no podrá presentarse solo como resultado final, sino que deberá apoyarse en una justificación comprensible sobre los factores que han pesado en ella.
La nueva versión también introduce cambios de gobernanza. Algunas referencias que en la versión sometida a audiencia se vinculaban al Consejo Interterritorial del SNS pasan ahora a formularse en torno a la Comisión Permanente de Farmacia del CISNS. Esto se observa, por ejemplo, en las decisiones de exclusión, financiación parcial o condiciones especiales de financiación, que deberán tener en cuenta sus orientaciones.
El desplazamiento no supone sacar la cuestión del ámbito interterritorial, pero sí concentra parte de la operativa en un órgano especializado en política y prestación farmacéutica. Para las comunidades autónomas, puede reforzar un cauce más técnico y permanente de participación. Para el Ministerio, ofrece una vía de coordinación más específica en decisiones que afectan al acceso, la sostenibilidad y la homogeneidad de la prestación farmacéutica.
Fuente: Diario Farma