El Consejo de Ministros ya ha dado luz verde al Real Decreto (RD) de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS). Se trata de una norma muy esperada por el sector con la que el Gobierno crea un marco estatal para evaluar medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas, terapias digitales, procedimientos clínicos y nuevas formas de organización asistencial dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS).
Uno de los puntos principales del texto es la fijación de plazos máximos para las evaluaciones. En el caso de los medicamentos, el Real Decreto establece 90 días naturales para los informes sobre aspectos clínicos y otros 90 días para los aspectos no clínicos. Para las tecnologías sanitarias no farmacológicas, el plazo máximo de evaluación será de 180 días naturales. Además, cuando exista una evaluación clínica conjunta realizada por la Comisión Europea, el informe nacional sobre aspectos clínicos deberá emitirse en un máximo de 15 días desde su publicación.
Su aprobación llega después de que el secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, avanzara que esta norma llegaría antes que la futura Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Padilla situó «antes de verano» el «momento plausible de aprobación» de dicha ley en Consejo de Ministros y señaló que el proyecto se encontraba «en la fase de aprobación previa justo antes de ser enviada a Consejo de Estado».
En este sentido, el propio secretario de Estado de Sanidad había apuntado que llegaría «notablemente antes» que la Ley de los Medicamentos, dentro del paquete normativo con el que Sanidad pretende revisar el acceso a la innovación y la política farmacéutica. Asimismo, la ministra de Sanidad, Mónica García, avanzó el pasado 23 de abril, durante su comparecencia en la Comisión de Sanidad del Senado, que el marco normativo estaba a punto de culminar. «Este trabajo se va a completar en las próximas semanas«, afirmó García, defendiendo la necesidad de que la incorporación de nuevas tecnologías sanitarias al SNS cuente con «toda la eficacia, eficiencia y evidencia científica detrás» para ofrecer a los pacientes «las mejores garantías».
En esa misma intervención, la ministra vinculó el RD con la reforma de la Ley de los Medicamentos y con una agenda más amplia de «modernización del acceso a la innovación» y fortalecimiento de la política farmacéutica, con el objetivo de que las decisiones se basen en el valor en salud, la accesibilidad y la sostenibilidad del sistema.
Desde Farmaindustria, su presidenta, Fina Lladós, defendió a finales de enero en una jornada que la norma abría una oportunidad para mejorar el modelo español. «Confiamos en que el RD nos sirva para tener una evaluación única a nivel nacional, minimizando las evaluaciones posteriores en las CCAA«, señaló Lladós. En la misma jornada, el director general de Farmaindustria, Juan Yermo, subrayó que «la evaluación es un proceso que debe mejorar en calidad, legitimidad y eficacia«, una reivindicación alineada con la demanda del sector de contar con procedimientos más previsibles y coordinados.
Paralelamente, el cambio regulatorio más esperado a nivel nacional es la tramitación del anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. El Gobierno, en reiteradas ocasiones, mantuvo su convicción de llevar la medida al Consejo de Ministros antes de que finalizase 2025, pero no se produjo. Por tanto, habrá que estar atentos a la segunda mitad del año. Esta esperada norma pretende, por un lado, "modernizar el sistema de precios de referencia (SPR) para impulsar los genéricos y, por otro, "agilizar los tratamientos más innovadores", algo que ha levantado escollos en el sector.
Tras concluir el plazo de alegaciones al anteproyecto de Ley de los Medicamentos el 8 de mayo de 2025, las reacciones de la industria farmacéutica no se hicieron esperar. En este sentido, fuentes de Farmaindustria pidieron una "revisión integral" del texto y confirmaron a El GlobalFarma que dicha norma "no recoge la visión del medicamento como una inversión, sino que está impregnada de una visión económica centrada principalmente en políticas de ahorro a corto plazo que disminuyan el crecimiento del gasto público".
Cuando se hizo público el documento, uno de los puntos más ‘calientes’ fue el que versaba acerca del sistema de precios seleccionados. En concreto, compañías, farmacia y distribución se unieron contra él y exigieron al Gobierno que se eliminara y que las reformas se consensuaran con el sector y los demás actores de la cadena, dentro del Comité Mixto creado para este propósito en el marco de la Estrategia de la Industria Farmacéutica. Fuentes de Farmaindustria confirmaron a este medio que proponen su supresión y su sustitución por un ‘Sistema de precios dinámicos’.
Según informaron fuentes del Ministerio de Sanidad a El GlobalFarma, se pretendía llevar el RD de Precio y Financiación de Productos Sanitarios al Consejo de Ministros a principios de 2026. Sin embargo, no se ha producido en tal fecha. Se trata de una norma destinada a actualizar un sistema vigente desde 2015 que no ha sido desarrollado en su totalidad durante la última década.
En febrero del pasado año, el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, apuntó que la norma podría aprobarse en 2025, aunque en septiembre matizó que el objetivo era contar con el primer texto consolidado a finales de ese año. Esta planificación se apoya en el trabajo previo realizado tras los trámites de audiencia pública en julio de 2024 y la consulta pública a finales del mismo año.
La iniciativa legislativa busca garantizar el acceso a los medicamentos, controlar el gasto y mejorar la eficiencia del SNS, en línea con la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028. Refuerza la transparencia y la seguridad jurídica en la financiación pública, fomenta la competencia mediante genéricos y biosimilares e introduce la evaluación ‘ex post’, la fijación dinámica de precios, la atención a enfermedades raras, el control del impacto presupuestario, la digitalización de procesos y la adaptación a terapias avanzadas, con mayor participación de pacientes y profesionales.
Fuente: El Global Farma