El Consejo de Ministros ha aprobado el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), una norma que crea el primer marco estatal para evaluar de forma coordinada medicamentos, productos sanitarios, pruebas diagnósticas, terapias digitales, procedimientos clínicos y nuevas formas de organización asistencial en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
Según la información remitida por el Ministerio de Sanidad, el objetivo es regular cómo se evaluarán estas tecnologías cuando los informes sirvan de apoyo a decisiones públicas sobre financiación, precio, incorporación a la cartera de servicios, modificación de las condiciones de uso o retirada de tecnologías sanitarias. Las evaluaciones tendrán carácter preceptivo, aunque no vinculante.
El nuevo marco incluye medicamentos y productos sanitarios; pruebas diagnósticas, como PCR, test rápidos, pruebas genéticas o herramientas de inteligencia artificial capaces de detectar tumores en radiografías; procedimientos clínicos, como técnicas quirúrgicas, intervenciones mínimamente invasivas o nuevos métodos de rehabilitación; terapias digitales, como aplicaciones móviles para controlar la diabetes; y nuevas formas de organizar la atención sanitaria, como programas de seguimiento remoto de pacientes o sistemas de atención domiciliaria.
Una de las claves del Real Decreto es que prohíbe duplicar evaluaciones clínicas —centradas en eficacia y seguridad— que ya se hayan realizado a nivel comunitario. A partir de ahí, los esfuerzos nacionales se centrarán en determinar el valor añadido de las tecnologías y en analizar aspectos no clínicos propios del contexto español, como el impacto económico, organizativo, social, ético y ambiental.
El Sistema para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias se estructura en tres órganos. El primero es el Consejo de Gobernanza o Consejo de ETS, integrado en la Secretaría de Estado de Sanidad, que será el máximo órgano de dirección, liderará la estrategia, supervisará el funcionamiento del modelo y aprobará directrices técnicas coherentes con las políticas de salud y farmacia.
El segundo pilar son las oficinas de evaluación, concebidas como órganos independientes con autonomía funcional. Habrá una Oficina para la Evaluación de Medicamentos, configurada como unidad funcional dentro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y una Oficina para la Evaluación de Tecnologías Sanitarias no Farmacológicas, que asume la configuración de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS).
El tercer pilar es el Grupo para la Adopción de las Tecnologías Sanitarias, que actuará como puente entre la evaluación científica y los órganos decisores, como la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. Su función será realizar la valoración final sobre la posición relativa de la tecnología en el esquema terapéutico.
El Real Decreto fija plazos máximos para los procedimientos. En el caso de los medicamentos, se establecen 90 días naturales para elaborar los informes sobre aspectos clínicos y otros 90 días para los aspectos no clínicos. Para las tecnologías sanitarias no farmacológicas, el plazo máximo de evaluación será de 180 días naturales. Estos plazos podrán ampliarse cuando sea necesario realizar reevaluaciones. Además, cuando exista una evaluación clínica conjunta realizada por la Comisión Europea, el informe nacional sobre los aspectos clínicos deberá emitirse en un plazo máximo de 15 días desde su publicación.
Este plazo contrasta con los tiempos actuales de acceso a la innovación farmacéutica en España. Según el último informe W.A.I.T., el tiempo hasta la disponibilidad de medicamentos innovadores en España ha bajado de 616 a 537 días, 79 días menos, aunque todavía lejos del umbral de 180 días.
La norma incorpora la posibilidad de realizar consultas científicas voluntarias entre la Administración y las compañías desarrolladoras antes de que una tecnología llegue al mercado. Estos encuentros buscan orientar desde fases tempranas la investigación hacia las necesidades reales del SNS y facilitar que los nuevos productos lleguen con la evidencia necesaria para ser evaluados con mayor rapidez.
El texto también prevé reforzar el uso de datos clínicos obtenidos en la práctica asistencial real, por ejemplo información sobre cómo funciona un medicamento o una tecnología una vez utilizada en hospitales y centros de salud. El objetivo es comprobar sus resultados a largo plazo, revisar periódicamente el valor de las tecnologías ya incorporadas y, si dejan de aportar beneficios frente a alternativas más eficaces o modernas, recomendar su retirada o sustitución.
El Real Decreto garantiza la participación sistemática de la sociedad civil en todas las etapas de evaluación, con especial papel para las organizaciones de pacientes y de personas con discapacidad. Esta participación permitirá que los análisis incorporen el impacto real en la calidad de vida de los afectados, así como la usabilidad de las tecnologías, la facilidad de uso y la eliminación de barreras de accesibilidad que puedan condicionar el éxito de un tratamiento.
La norma incorpora garantías de transparencia y ética. Todos los intervinientes, desde los técnicos del sistema hasta los expertos clínicos externos que colaboren de forma puntual, deberán actuar de manera independiente e imparcial. Para ello, se establece la obligación de realizar declaraciones de intereses públicas y anuales, que deberán actualizarse ante cualquier cambio y reiterarse antes de cada reunión de trabajo.
El texto prohíbe que los evaluadores tengan intereses económicos o profesionales en empresas desarrolladoras, como farmacéuticas o fabricantes de tecnología, que puedan comprometer su objetividad. En caso de conflicto, se aplicarán restricciones de participación. Además, como garantía de control social, el listado de participantes, las actas de las reuniones y los informes finales serán accesibles para la ciudadanía.
Con este Real Decreto, Sanidad sitúa la evaluación de tecnologías sanitarias como una herramienta para ordenar la incorporación de innovación al SNS bajo criterios de evidencia, seguridad, eficiencia y sostenibilidad. Según el Ministerio, el nuevo modelo busca ofrecer mayor claridad a empresas, centros de investigación y desarrolladores sobre los requisitos y la duración de los procesos de evaluación.
Fuente: El Global Farma