La patronal europea de la industria farmacéutica, la EFPIA, ha advertido de que Europa se encuentra en un "punto de inflexión" en materia de innovación en ciencias de la vida y ha instado a aprovechar la futura Ley Europea de Biotecnología para reforzar la competitividad del continente y acelerar el acceso de los pacientes a terapias avanzadas.
En un posicionamiento reciente, la organización subraya que los avances en biotecnología —desde las terapias con radioligandos en oncología hasta las plataformas basadas en células, genes y ARN— están transformando la práctica clínica y abriendo la puerta a tratamientos impensables hace apenas una década. En este contexto, destaca que Europa sigue situándose a la vanguardia científica, con innovaciones que ya están ofreciendo nuevas opciones a pacientes con enfermedades graves.
Sin embargo, la EFPIA alerta de que el desarrollo de estas tecnologías es cada vez más complejo, arriesgado y costoso, y que no siempre encaja en los marcos regulatorios actuales. A ello se suman necesidades como capacidades avanzadas de fabricación, infraestructuras clínicas altamente especializadas y un entorno normativo adaptado a tecnologías de nueva generación.
Uno de los principales desafíos identificados por la patronal europea es la desconexión entre el potencial científico y su aplicación real en los sistemas sanitarios. Pese a contar con una sólida base investigadora, asegura que Europa está sufriendo procesos fragmentados, aprobaciones de ensayos clínicos lentas e inconsistentes, a lo que se suma una gran incertidumbre regulatoria.
Según la EFPIA, estos factores pueden frenar la llegada de la innovación a los pacientes y afectar a las decisiones de inversión de las compañías globales, que priorizan entornos donde los desarrollos puedan avanzar de forma rápida y predecible.
En este sentido, la futura Ley de Biotecnología de la UE representa, a juicio del sector, una oportunidad clave para cerrar esta brecha. «Si se implementa con ambición, podría consolidar a Europa como un entorno atractivo para la investigación, el desarrollo clínico y la fabricación avanzada, acelerando el acceso a nuevas terapias», explica.
Asimismo, la EFPIA identifica tres elementos decisivos en el diseño de esta normativa. En primer lugar, los incentivos a la inversión, incluyendo una posible ampliación del Certificado Complementario de Protección (SPC, por sus siglas en inglés) para biotecnologías y terapias avanzadas, que permitiría mejorar la previsibilidad en desarrollos largos y de alto riesgo.
En segundo lugar, la necesidad de definiciones regulatorias amplias y adaptadas a la evolución científica, evitando enfoques restrictivos que puedan dejar fuera a plataformas emergentes.
Por último, la patronal pone el foco en la reforma de los ensayos clínicos, reclamando procesos más rápidos, armonizados y previsibles en toda Europa. A su juicio, «esto no solo favorecería la innovación, sino que también permitiría a los pacientes acceder antes a terapias innovadoras».
Las terapias con radioligandos ilustran, según la EFPIA, tanto el potencial como los desafíos del ecosistema europeo. Aunque Europa ha sido pionera en este campo, su implementación depende de factores como la alineación regulatoria, la disponibilidad de diagnósticos especializados, cadenas de suministro seguras y equipos clínicos multidisciplinares.
"Donde los sistemas están preparados, los pacientes se benefician antes; donde no, el acceso se retrasa incluso cuando la ciencia ya está demostrada", advierte la organización.
Para la industria farmacéutica europea, el debate sobre biotecnología va más allá de la innovación científica y se vincula directamente con la capacidad de los sistemas sanitarios para absorberla. Europa, concluye la EFPIA, «no carece de talento ni de ambición, pero necesita un entorno que permita trasladar los avances del laboratorio a la práctica clínica de forma eficiente y a gran escala».
Fuente: El Global Farma