Europa atraviesa un momento determinante en la innovación dentro de las ciencias de la vida, sin embargo, la complejidad de estas biotecnologías innovadoras exige un entorno regulatorio que se adapte a su alto riesgo y necesidad de capital. Así lo asegura Adrian Cassidy, líder de Generación de Evidencia dentro de Asuntos Médicos Globales en Novartis, en un reciente artículo publicado por la Efpia. El experto advierte que "la base científica sólida de la región no es suficiente si existe una brecha entre el descubrimiento y la entrega en el mundo real".
Para el directivo, procesos fragmentados, aprobaciones lentas de ensayos clínicos y la incertidumbre regulatoria representan riesgos que frenan la capacidad de Europa para traducir la ciencia en beneficio directo. En este escenario, la futura Ley de Biotecnología de la UE se presenta como una oportunidad para asegurar que el entorno europeo sea atractivo para la investigación y la fabricación avanzada. Según Cassidy, el éxito de esta normativa "dependerá de tres elementos decisivos que marcarán el camino de la inversión y el acceso".
El primer pilar fundamental reside en los incentivos de inversión. Cassidy señala que una extensión significativa del Certificado de Protección Suplementaria para terapias biotecnológicas y avanzadas es una señal práctica que influye en la toma de decisiones financieras. Para el responsable de Novartis, en tecnologías complejas donde los plazos de desarrollo son más extensos, la previsibilidad resulta esencial. "Los incentivos de inversión importan", subrayó el autor, destacando que estas herramientas políticas son determinantes para plataformas de alto riesgo como las terapias celulares y génicas.
El segundo eje se centra en la necesidad de que las definiciones legales reflejen la evolución constante de la ciencia. Cassidy defendió la aplicación de una definición coherente y a prueba de futuro de la biotecnología en toda la legislación. El objetivo es evitar que se excluyan de forma involuntaria las plataformas emergentes debido a marcos normativos demasiado rígidos. El autor advirtió que "las definiciones estrechas basadas en procesos corren el riesgo de congelar la política en el tiempo, mientras que la innovación avanza". Una definición amplia permitiría apoyar un ecosistema biotecnológico más diverso y dinámico.
En tercer lugar, la reforma de los ensayos clínicos se posiciona como una pieza crítica para el acceso de los pacientes. La velocidad y la constancia en las aprobaciones, que deben ser predecibles y armonizadas en todo el territorio europeo, influyen directamente en la ubicación de los programas de desarrollo global. Según el experto, estas reformas no son solo medidas en favor de la innovación, sino que son cambios "centrados en el paciente que pueden acortar el tiempo que tarda las terapias revolucionarias en llegar a quienes las necesitan".
La terapia con radioligandos sirve como ejemplo de los desafíos actuales. A pesar de que Europa fue pionera en este enfoque contra el cáncer, su implementación depende de una regulación alineada y de cadenas de suministro seguras. Cassidy insistió en que "donde la preparación va rezagada, el acceso se ralentiza incluso cuando la ciencia está demostrada". Por ello, la política biotecnológica no puede desvincularse de la preparación general de los sistemas sanitarios para absorber la innovación.
La verdadera prueba para la Unión Europea será determinar si las decisiones políticas logran crear un entorno donde la innovación pase del laboratorio a la clínica de forma eficiente y a gran escala. La Ley de Biotecnología de la UE representa, en palabras de Cassidy, una oportunidad rara para fortalecer la industria de las ciencias de la vida. Al alinear incentivos y marcos de ensayos con las realidades modernas, la región podría finalmente "tender puentes entre potencial e impacto" para el beneficio de los pacientes europeos.
Fuente: Diario Farma