La implementación de la nueva legislación farmacéutica de la Unión Europea avanza dentro de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés). En particular, en la reunión de marzo, su Consejo de Administración fue informado de que la estructura de gobernanza necesaria para aplicar esta normativa ya está en gran medida establecida tanto dentro de la agencia como en el conjunto de autoridades reguladoras nacionales.
Según lo comunicado al Consejo, ya se han designado responsables para los distintos ámbitos de trabajo y se han confirmado todos los patrocinadores dentro de la EMA y del propio Consejo de Administración. Esta estructura de gobernanza refleja el carácter conjunto del proceso de implementación, que requiere coordinación entre la Comisión Europea, la EMA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembro.
La EMA informa a través de un comunicado que una vez que los textos legislativos sean adoptados formalmente por el Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo, la Comisión elaborará una serie de actos delegados y de ejecución para detallar los nuevos requisitos y procedimientos previstos en la normativa. Paralelamente, la EMA preparará guías destinadas a solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización para facilitar la comprensión y el cumplimiento del nuevo marco legal.
Por otro lado, el Consejo recibió información sobre las propuestas de la futura Ley de Biotecnología relacionadas con los ensayos clínicos y sobre el Plan de Inversión en Investigación Clínica impulsado por la Comisión Europea. Este plan complementa la iniciativa ACT EU, destinada a reforzar el entorno de ensayos clínicos en la Unión Europea.
«ACT EU continuará desarrollando sus acciones prioritarias. El 20 de marzo se celebrará la primera reunión de 2026 del grupo asesor de la Plataforma Multiactor, en la que se debatirá el lanzamiento de una convocatoria para un nuevo copresidente de las partes interesadas y la revisión del plan de trabajo plurianual de la iniciativa», defiende la EMA.
Asimismo, anuncia que en abril se publicarán «los primeros indicadores clave de rendimiento sobre el atractivo y la rapidez de los ensayos clínicos en la Unión Europea». Para 2026 también están previstas nuevas mejoras en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS), entre ellas la puesta en marcha en junio de un nuevo módulo de seguridad. Los planes de mejora del sistema tendrán en cuenta además los cambios previstos en la propuesta de la Ley de Biotecnología.
Durante la reunión también presentaron un borrador de hoja de ruta para la implantación coordinada de la información electrónica de productos (ePI) para medicamentos de uso humano en toda la red reguladora europea. Esta iniciativa pretende mejorar la disponibilidad de información actualizada, precisa y accesible sobre los medicamentos autorizados en la Unión Europea para pacientes y profesionales sanitarios.
«Cuando la nueva legislación farmacéutica entre en aplicación, la ePI será obligatoria para todos los medicamentos que reciban autorización a partir de ese momento», sostiene. La hoja de ruta será comunicada a las partes interesadas y publicada en el sitio web de la EMA en las próximas semanas.
El Consejo de Administración también adoptó el informe anual de la EMA correspondiente a 2025, que refleja un nuevo año de intensa actividad reguladora en la Unión Europea. Durante ese periodo, la agencia emitió 104 recomendaciones positivas para nuevos medicamentos de uso humano, incluidos 38 que contienen una nueva sustancia activa. Además, emitieron 30 recomendaciones para nuevos medicamentos veterinarios, el mayor número registrado por segundo año consecutivo.
El informe subraya varias medidas destinadas a optimizar las evaluaciones de medicamentos, mejorar el acceso a los tratamientos y reforzar la disponibilidad de medicamentos en la Unión Europea. También detalla el papel de la EMA en la implementación del Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, así como su trabajo para coordinar acciones destinadas a prevenir y mitigar la escasez de medicamentos y fortalecer la resiliencia de la red reguladora europea.
La agencia prevé publicar el informe completo, incluida una versión digital interactiva, en mayo de 2026.
El Consejo fue igualmente informado sobre el informe de participación de partes interesadas correspondiente al periodo 2024-2025. El documento recoge las actividades realizadas con organizaciones de pacientes y consumidores, asociaciones de profesionales sanitarios, el ámbito académico y organizaciones de la industria europea.
Durante estos dos años, estos grupos continuaron contribuyendo al trabajo principal de la Agencia en la evaluación de medicamentos y la supervisión de su seguridad. Asimismo, participaron en iniciativas destinadas a definir el futuro del entorno farmacéutico europeo, como la estrategia de la red de agencias de medicamentos hasta 2028, el uso ético y eficaz de herramientas de inteligencia artificial y digitalización, y el documento de reflexión sobre datos de experiencia del paciente. La colaboración con el ámbito académico y la industria también se reforzó mediante plataformas específicas y diálogos estratégicos. El informe será publicado en el sitio web de la EMA.
El Consejo adoptó además el informe de independencia de la Agencia correspondiente a 2025, que analiza cómo se aplicaron las normas revisadas sobre gestión de conflictos de intereses. Estas reglas afectan a miembros de comités científicos, expertos, integrantes del Consejo de Administración, personal de la Agencia y miembros de paneles de expertos en dispositivos médicos, y están en vigor desde mayo de 2025.
El documento incluye datos sobre los controles realizados durante el año y señala áreas de mejora previstas para 2026. La EMA indicó que continuará supervisando el impacto de estas normas para garantizar que la independencia siga siendo un principio fundamental en su proceso de toma de decisiones.
Durante la reunión también se abordó el impacto de la guerra en Oriente Medio sobre el suministro de medicamentos en la Unión Europea. La EMA, junto con el grupo de trabajo del Punto Único de Contacto para Escasez de Medicamentos (SPOC) y bajo la coordinación del grupo directivo ejecutivo sobre escasez y seguridad de medicamentos (MSSG), está monitorizando de cerca la situación.
Por el momento no se han registrado escaseces críticas de medicamentos. No obstante, algunas empresas han informado de distintos niveles de interrupciones, principalmente relacionadas con el transporte aéreo de mercancías y las rutas marítimas, así como con el aumento de los costes logísticos. La Agencia advierte de que la situación es dinámica y que el riesgo de escasez podría aumentar si estas interrupciones persisten.
El Consejo también tomó nota de la publicación de la convocatoria para seleccionar al próximo director ejecutivo de la EMA en el Diario Oficial de la Unión Europea. La persona elegida sucederá a la actual directora ejecutiva, Emer Cooke, cuyo mandato finaliza el 30 de abril de 2027. El plazo para presentar candidaturas concluye el 19 de marzo de 2026 a las 12:00h (CET).
Fuente: El Global Farma