En un escenario global cada vez más vulnerable a amenazas de salud imprevistas como pueden ser pandemias, crisis ambientales o amenazas transfronterizas de origen biológico o químico, parece evidente la necesidad de adaptar la investigación clínica en momentos críticos.
En este sentido, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha publicado una extensa guía con la que pretenden ofrecer un marco de referencia para la gestión y realización de ensayos clínicos durante periodos de crisis. Garantizando así, la protección de los participantes, la integridad de los datos y la obtención de evidencia científica útil para la toma de decisiones en salud pública.
El documento, elaborado en colaboración con reguladores y expertos, destaca que, ante una emergencia de salud pública, "es imprescindible contar con una flexibilidad regulatoria pero sin comprometer los principios éticos ni los estándares de calidad". En esta misma línea, la guía menciona que aunque la urgencia puede llegar a obligar a modificar procedimientos y estrategias, la protección de los derechos y la seguridad de los voluntarios "sigue siendo la máxima prioridad".
Entrando en materia, uno de los principios fundamentales de la guía pasa por la priorización de ensayos clínicos relevantes y de alta calidad, es decir, que sean clave para entender, responder o mitigar la crisis de salud pública. Para ello, recomiendan a las autoridades nacionales prioricen la evaluación de estos estudios, y, en algunos casos, mencionan incluso la posibilidad de suspender o retrasar ensayos menos urgentes para liberar recursos y centrarse en aquellos que aporten evidencia crítica.
"Es imprescindible contar con una flexibilidad regulatoria, pero sin comprometer los principios éticos ni los estándares de calidad"
En cuanto al consentimiento de los participantes, el documento de la EMA señala que se trata de uno de los aspectos más críticos. La guía avala la utilización de consentimientos remotos y digitales, con mecanismos que permitan verificar la identidad y asegurar el proceso mediante videollamadas o la firma electrónica. Además, subrayan que el respeto por la autonomía de los voluntarios y la protección de sus datos personales son considerados prioritarios en cualquier escenario, asegurando que las circunstancias excepcionales no comprometan los derechos de los pacientes.
Continuando con las recomendaciones de la guía, la EMA destaca la importancia de garantizar el acceso y la correcta administración de medicamentos, dispositivos o diagnósticos utilizados en el estudio de manera segura, continua y eficaz, incluso durante una emergencia de salud pública. Para ello, recomiendan flexibilizar aspectos relacionados con la distribución y el seguimiento de estos productos para evitar riesgos y garantizar su disponibilidad. Además, explican que la reubicación de participantes y la transferencia de sitios también deben gestionarse de manera transparente, con información actualizada y solicitar, en su caso, renovaciones de consentimiento.
"Los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes de ensayos clínicos, así como la generación de evidencia científica sólida, siguen siendo fundamentales para las decisiones regulatorias sobre ensayos clínicos durante estas emergencias"
Como última propuesta, la EMA hace un llamamiento a la cooperación internacional y a la comunicación efectiva entre las partes implicadas. Según explican en el informe, la evolución de los ensayos, los cambios o las interrupciones siempre deben comunicarse a las autoridades y a los comités éticos, siempre siguiendo los procedimientos establecidos. La transparencia en la publicación de resultados, incluso en formatos comprensibles para la población general, refuerza la confianza pública en la investigación y contribuye a evitar duplicidades y malentendidos", apuntan.
En definitiva, el documento publicado por la EMA responde a la necesidad creciente de mejorar la investigación clínica en tiempos de crisis sanitaria, que tal y como se observó en la pandemia de Covid-19, todavía tenía mucho por desarrollar. La incorporación de tecnologías digitales, enfoques innovadores y una coordinación efectiva son los ejes que propone la agencia para que la ciencia siga siendo efectiva en la lucha contra las emergencias de salud pública.
"Los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes de ensayos clínicos, así como la generación de evidencia científica sólida, siguen siendo fundamentales para las decisiones regulatorias sobre ensayos clínicos durante estas emergencias", concluyen.
Fuente: ConSalud.es