Europa atraviesa un momento decisivo. Durante décadas fue un referente mundial en investigación biomédica y en desarrollo de nuevos tratamientos. Hoy ese liderazgo ya no puede darse por hecho. Distintos indicadores como la evolución de la inversión global en I+D, el desplazamiento de ciertos ensayos hacia otras regiones y los cambios regulatorios de algunos mercados, muestran una tendencia que merece atención y, sobre todo, una respuesta meditada. La inversión anual en I+D farmacéutica en Europa asciende a 55.000 millones de euros1, pero en paralelo la región ha perdido un 25% de su peso mundial en investigación biomédica en las dos últimas décadas, reflejo de un desplazamiento progresivo hacia Estados Unidos y Asia. No se trata de alarmismo. Se trata de observar con claridad un cambio de ritmo en el escenario internacional y preguntarnos qué papel queremos desempeñar.
La investigación europea sigue siendo sólida. Nuestros hospitales mantienen una capacidad extraordinaria para generar conocimiento. España es prueba evidente, por la altísima participación de pacientes en estudios clínicos y equipos sanitarios que han demostrado una combinación única de agilidad, rigor y compromiso. Sólo en 2024, la AEMPS autorizó 930 estudios2, consolidando a nuestro país como uno de los líderes europeos en investigación clínica de medicamentos. Pero la fortaleza del presente no garantiza el futuro si no actuamos con visión estratégica.
En los últimos años, la ciencia ha acelerado de forma radical. La inteligencia artificial, el análisis masivo de datos y las nuevas metodologías de diseño de ensayos han transformado la forma de investigar. Estas herramientas no sólo permiten obtener resultados con más precisión, sino que acortan procesos que antes parecían inamovibles. Aun así, la complejidad del desarrollo sigue siendo enorme: un nuevo medicamento requiere entre 10 y 12 años de media, desde la investigación inicial hasta su aprobación. Así pues, quien sepa integrar la innovación de manera coordinada estará mejor posicionado para acortar los tiempos y convertir ese avance en un acceso más rápido y efectivo para los pacientes.
La IA ya forma parte del trabajo de muchos equipos europeos: facilita el reclutamiento, mejora la calidad de los datos y permite estudios más predictivos. Pero su potencial necesita un ecosistema que lo sostenga. Ese ecosistema se construye desde la regulación. La reciente revisión de la Propuesta de Legislación Farmacéutica Europea, que mantiene los ocho años de protección regulatoria tras un diálogo constructivo entre instituciones y sector, muestra que es posible mantener un marco más equilibrado y alineado con el ritmo de la ciencia. La futura evaluación conjunta europea (HTA) es una oportunidad para reducir duplicidades, acelerar las decisiones y facilitar un acceso más homogéneo a las terapias innovadoras en toda la Unión.
"Para que la innovación llegue realmente, Europa necesita procesos de evaluación y financiación más ágiles y predecibles"
Porque Europa necesita ahora un ciclo de modernización: un sistema más ágil, previsible y preparado para la velocidad a la que evoluciona la investigación. Reducir y optimizar la regulación no es sólo un ejercicio técnico: es una condición necesaria para desbloquear nuevas oportunidades de investigación, inversión y acceso para los pacientes en Europa.
La creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios apunta en esa dirección, impulsando un uso más coherente y compartido de la información sanitaria en toda la Unión. Su eficacia dependerá de una implantación ágil y de una colaboración público‑privada capaz de transformar los datos en conocimiento útil. Bien desarrollado, puede convertirse en una base estructural para una Europa científicamente más conectada.
Y es que Europa cuenta con una ventaja que no siempre pone en valor: su capacidad para trabajar de manera coordinada. Proyectos como SEARCH, en los que Takeda participa junto a otras compañías farmacéuticas, universidades, centros de investigación, organizaciones de pacientes y socios tecnológicos europeos, muestran que la colaboración entre industrias puede abrir nuevas vías para acelerar la investigación clínica. Iniciativas así buscan modernizar los estudios, incorporar modelos descentralizados y aprovechar mejor los datos, con el objetivo de que los pacientes accedan antes a las nuevas terapias. Y nos recuerdan que el progreso científico también depende de la capacidad de cooperar más allá de fronteras y estructuras tradicionales.
La industria farmacéutica es un sector que vive del conocimiento y que, a la vez, genera más conocimiento para el conjunto de la sociedad. Estamos preparados para ser parte activa de esta evolución porque queremos y podemos contribuir a un modelo más eficiente, más interconectado y más orientado al paciente, siempre que el marco regulatorio favorezca la colaboración y no frene el ritmo de la ciencia. La competitividad europea se construye sumando capacidades, no aislándolas.
España puede tener un papel destacado en esta nueva etapa. Ya lidera aspectos clave como los ensayos clínicos y cuenta con un talento científico reconocido. Pero ese liderazgo se consolidará si somos capaces de avanzar hacia un modelo que combine investigación de vanguardia, innovación regulatoria y una visión europea compartida. A ello se suma un elemento decisivo: garantizar que las innovaciones lleguen a los pacientes con mayor rapidez y previsibilidad. Hoy, España sigue enfrentándose a retrasos significativas: el tiempo medio entre la autorización de la EMA y la disponibilidad real para los pacientes es de 629 días3, un reto que condiciona tanto la equidad como la competitividad del sistema.
Para que la innovación llegue realmente a los pacientes, Europa necesita procesos de evaluación y financiación más ágiles y predecibles. La incertidumbre en los plazos y la falta de criterios comunes siguen limitando la adopción rápida de nuevas terapias y reducen el impacto real de la ciencia. Europa sigue mostrando una variabilidad notable en tiempos y criterios de acceso entre países y regiones. Avanzar hacia estándares comunes y procesos más transparentes es clave para garantizar que la innovación llegue de forma equitativa a todos los pacientes.
Tenemos por delante una decisión importante. Europa puede optar por adaptarse al nuevo ritmo del mundo o dejar que otros marquen el paso. La respuesta no se alcanzará con un único gesto, sino con una combinación de políticas coherentes, marcos regulatorios modernos y una apuesta decidida por la investigación como motor social y económico. La ciencia está preparada. Los profesionales también. Pero, por encima de todo, están los pacientes. Y ellos no pueden esperar. Su necesidad de nuevas opciones terapéuticas es el recordatorio más claro y más humano de por qué esta discusión importa. Es momento de actuar con visión y valentía para que Europa esté a la altura de ese reto.
*Andrius Varanavičius es director general de Takeda Iberia.
Fuente: El Global Farma