Hace algo más de dos meses la Comisión Europea presentó una propuesta para revisar y simplificar dos reglamentos europeos cuyas siglas (MDR e IVDR) tienen muy presentes las compañías dedicadas a desarrollar y fabricar tecnologías sanitarias. La propuesta busca corregir los problemas que se han ido detectando desde que los reglamentos, que se aprobaron en 2017, entraron en vigor en 2021 y 2022. Durante su presentación, la Comisión Europea dijo que la reforma busca hacer una regulación más ágil, predecible y eficaz, pero garantizando la seguridad de los pacientes.
La normativa europea tiene fama de ser excelsa y de cortar las alas a la innovación en el sector privado en comparación con otras regiones del mundo. Pero también se diferencia por ser altamente garantista para la ciudadanía. ¿Dónde está el equilibrio? ¿Se puede ofrecer una normativa que priorice la calidad y la seguridad de todos los productos de diagnóstico in vitro y del resto de productos sanitarios sin que suponga un quebradero de cabeza para el sector y desincentive la innovación?
Son preguntas que han analizado seis directivos del área comercial de distintas compañías que operan en el mercado de las tecnologías sanitarias y que viven con cierta inquietud estos cambios. Lo han hecho en el II Ciclo Communis Med Tech, organizado por iSanidad.
La reforma que propone la Comisión para los reglamentos abre ahora un periodo de discusión interna y «se prevé que los cambios definitivos se materialicen en un horizonte de uno y tres años», advierte Carlos Sisternas, que ha ostentado la dirección de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) en Cataluña hasta el pasado 30 de enero. La situación de cambios legislativos genera inseguridad y, para favorecer la competitividad europea, Sisternas cree que sería relevante «crear vías aceleradas (fast track) para tecnologías realmente innovadoras, facilitando su evaluación y adopción temprana».
No todo es negativo desde el punto de vista de los departamentos comerciales de las compañías. Los directivos destacan que la implantación de los reglamentos europeos MDR (relativo a los productos sanitarios) e IVDR (sobre productos para diagnóstico in vitro) es positiva, porque asegura calidad y seguridad.
Implica la obligación de certificar bajo los nuevos estándares todas las referencias que tienen en el mercado las compañías. Ese impulso para depurar el mercado se ha traducido en decisiones concretas dentro de las compañías. Es el caso de Medtronic, que ha realizado «un análisis estratégico del porfolio, reduciendo aquellas líneas que no aportaban un valor diferencial o una ventaja clara para el paciente», afirma Georgina González, directora del negocio de Acute Care & Monitoring de Medtronic para España y Portugal. De esta forma, la normativa «contribuye a garantizar que los productos cuenten con eficiencia clínica sólida, materiales de alta calidad y criterios de sostenibilidad».
Ignacio Arnott, strategy manager de Siemens Healthineers, coincide en que las nuevas reglas del juego son «un marco esencial para garantizar confianza, seguridad y calidad». Pero ese refuerzo del marco regulatorio llega acompañado de un conjunto de dificultades que todos los directivos identifican. Arnott reconoce que el sector aún está asimilando las nuevas exigencias porque «la adaptación a este marco requiere un esfuerzo significativo, ya que implica procesos continuos de revisión, mantenimiento y actualización».
María Martín, marketing manager de Medical Business Unit en Dräger, pone el foco en los ritmos internos y la necesidad de colaboración que traen consigo los nuevos reglamentos. «Los mayores requisitos documentales y de cumplimiento obligan a reforzar la coordinación entre departamentos y a trabajar desde fases tempranas del desarrollo tecnológico con criterios de calidad y trazabilidad».
Una de las preocupaciones compartidas es el posible freno a la innovación. Salvador Luna, responsable de Digital Marketing & Corporate Communications en Fujifilm, valora contar con un marco «claro y bien definido», pero considera fundamental que «no limite la capacidad de las empresas, especialmente aquellas que operan en entornos globales, para introducir nuevas tecnologías». En este sentido, apunta que en mercados menos regulados «el avance suele ser más rápido».
En esa línea, Sergio del Río, Country Business leader en BD, apunta a que el nuevo marco implica el acompañamiento entre administraciones, empresas y asociaciones sectoriales «será clave para seguir avanzando y acelerar los procesos, garantizando así que la innovación llegue al sistema sanitario de manera ágil y coordinada».
Desde la industria de tecnologías sanitarias tienen propuestas de mejora para acelerar la innovación sanitaria en España y en Europa. Un objetivo que pasa por reforzar la capacidad de adopción del propio sistema. Ignacio Arnott (Siemens Healthineers) subraya que el impacto positivo de los desarrollos tecnológicos solo se materializa si los centros los integran con rapidez. Para ello, insiste, resulta determinante «la colaboración entre industria, hospitales y profesionales», una fórmula que, a su juicio, permite acelerar procesos y asegurar que las soluciones se implanten «de forma eficaz y alineadas con las necesidades asistenciales».
Ese enfoque colaborativo conecta con otra de las propuestas que identifican los directivos: la participación de los médicos en fases tempranas del desarrollo. María Martín (Dräger), defiende que «la participación activa de los clínicos y otros interlocutores clave en las fases iniciales de la innovación permitirá desarrollar soluciones más alineadas con las necesidades reales de los hospitales».
Además, recuerda el papel de la industria como impulsora de avances en interoperabilidad y como agente que puede «simplificar los procesos regulatorios, en coordinación con asociaciones sectoriales como Fenin». «Un entorno regulatorio dinámico y alineado» es la clave para Sergio del Río (BD), para «permitir reforzar la competitividad, garantizar la seguridad de los pacientes y promover un ecosistema favorable al desarrollo tecnológico».
La agilidad administrativa es otro de los pilares que la industria considera imprescindibles. Salvador Luna (Fujifilm), propone explorar mecanismos que aceleren la certificación de nuevas tecnologías, como un «modelo de ventanilla única» que reduzca tiempos y simplifique trámites. Advierte, además, de que la complejidad actual puede empujar a las compañías a «dirigir sus innovaciones más disruptivas a países con estructuras regulatorias más ágiles, como Estados Unidos, Canadá o Australia».
Por su parte, Georgina González (Medtronic) pone el foco en «el desarrollo de nuevos modelos de compra» que permitan «evolucionar hacia esquemas más flexibles», y en afrontar los «retos de interoperabilidad» que hacen más difícil la integración de las soluciones tecnológicas. En este sentido, destaca los avances a través de proyectos piloto y «mejoras progresivas» que sientan las bases para un modelo de contratación pública «más orientado al valor».
Y en la base de todas estas mejoras están los recursos económicos, en opinión de Carlos Sisternas (Fenin). «La financiación pública adecuada será un elemento estructural», señala. A nivel europeo, Sisternas valora el diseño de una nueva directiva de contratación pública «orientada a reducir la carga administrativa, aumentar la eficiencia y potenciar la compra basada en valor«. Un enfoque que se completaría, según afirma, integrando criterios de sostenibilidad que combinen precio, calidad y servicio.
La transformación del área comercial en la industria de tecnologías sanitarias ha sido profunda y sostenida en los últimos años, impulsada por un ecosistema asistencial más complejo, digital y orientado al valor. Los perfiles puramente centrados en la venta de producto han dado paso a roles estratégicos capaces de interpretar realidades diversas. Como explica Sergio del Río (BD), los líderes del futuro deberán tener «una visión amplia, habilidades para interactuar con múltiples actores del ecosistema sanitario y capacidad para cocrear con hospitales y sistemas de salud». Una opinión que comparte Georgina González (Medtronic) y María Martín (Dräger), que consideran que el objetivo ya no es vender un producto sino «aportar soluciones integrales».
La capacidad de conectar lenguajes y perspectivas es clave para Ignacio Arnott, (Siemens Healthineers), quien subraya que esta transición exige «interpretar diferentes lenguajes profesionales, conectar visiones diversas y construir una perspectiva de largo plazo» para poder responder a los retos asistenciales.
El ámbito de Market Access ha adquirido un peso estratégico, como señala Salvador Luna, de Fujifilm, al destacar que «el verdadero valor reside ahora en la capacidad de análisis, en la anticipación de tendencias y en la toma ágil de decisiones». Una visión compartida por Carlos Sisternas, director de Fenin en Cataluña, para quien funciones como Market Access, la gestión de concursos o las relaciones institucionales «se han consolidado como funciones estratégicas» en un mercado mayoritariamente público.
Fuente: iSanidad