La Fundación: Normas de Buenas Prácticas de Manufactura
Las normas actuales sobre Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) establecen los requisitos mínimos para la producción farmacéutica a nivel mundial. Estas normas, aplicadas por organismos como la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), abarcan todos los aspectos de la fabricación, desde las materias primas y los equipos hasta la formación del personal y la higiene personal. Más de 100 países han incorporado las disposiciones de las BPF de la OMS a sus legislaciones nacionales sobre medicamentos.
El marco regulatorio exige a los fabricantes implementar sistemas de gestión de la calidad que eviten la contaminación, las confusiones y los errores.
Pruebas de control de calidad: Incorporando la seguridad a la producción
Los laboratorios de control de calidad constituyen la columna vertebral analítica de la seguridad farmacéutica. Las pruebas se realizan en múltiples etapas, examinando materias primas, muestras en proceso y productos terminados. Sin embargo, las pruebas por sí solas no pueden garantizar la calidad. Dado que los laboratorios suelen analizar solo pequeñas muestras de lotes grandes, por ejemplo, 100 comprimidos de un lote de 2 millones, los fabricantes deben integrar la calidad en cada etapa de la producción en lugar de depender únicamente de las pruebas finales.
Los laboratorios de control de calidad farmacéutico utilizan instrumentos analíticos sofisticados, que incluyen:
Todos los métodos analíticos deben validarse para demostrar su fiabilidad. Este proceso de verificación confirma que los procedimientos de prueba producen resultados precisos de forma consistente y permiten detectar desviaciones de calidad antes de que los productos lleguen a los pacientes.
Control de la contaminación: el desafío persistente
Las estrategias modernas de control de la contaminación se centran en tres pilares interconectados. La prevención se centra en mantener los contaminantes alejados de las áreas críticas de procesamiento mediante salas blancas con clasificación ISO, sistemas de filtración HEPA y flujo de aire unidireccional. La gestión de materiales garantiza que las materias primas, los consumibles y los procesos subcontratados cumplan con estrictos estándares de calidad mediante programas de gestión de proveedores. Los controles de personal incluyen capacitación rigurosa, procedimientos adecuados de vestimenta y un diseño ergonómico de las instalaciones que minimiza el contacto humano con los productos.
Supervisión regulatoria y mejora continua
La industria farmacéutica continúa desarrollando sus sistemas de calidad mediante enfoques de Calidad por Diseño que incorporan la seguridad de los productos desde las primeras etapas de desarrollo. Esta metodología sistemática identifica atributos críticos de calidad, evalúa riesgos y establece estrategias de control a lo largo del ciclo de vida del producto. Al comprender y controlar las variables de formulación y fabricación, las empresas pueden garantizar una calidad consistente, cumpliendo al mismo tiempo con las cada vez más rigurosas expectativas regulatorias. El objetivo se mantiene inalterado: garantizar que cada medicamento que llega a los pacientes sea seguro, eficaz y fabricado con los más altos estándares de calidad.
Fuente: IM Médico