El Ministerio de Sanidad ha publicado su segundo informe sobre la financiación de medicamentos innovadores, correspondiente al periodo comprendido entre el 1 de julio de 2020 y el 30 de junio de 2024. El documento, que contrapone los datos con el estudio WAIT de Efpia elaborado por IQVIA, constata una mejora en los principales indicadores de acceso al Sistema Nacional de Salud, tanto en términos de disponibilidad como en reducción de plazos administrativos.
El informe desarrolla una comparación entre dos cohortes: enero de 2020 a diciembre de 2023 la primera; y de julio de 2020 a junio de 2024, la segunda. Los datos correspondientes a esa primera cohorte se publicaron el año pasado. El Ministerio de Sanidad publicó días antes del informe WAIT su versión de informe de plazos de acceso, que como novedad, incluía los Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) que Sanidad destaca como parte del acceso a las innovaciones. Ahora, Sanidad actualiza la información hasta junio de 2024.
Durante la segunda cohorte, 230 medicamentos innovadores fueron autorizados en la Unión Europea mediante procedimiento centralizado. De ellos, 149 fueron financiados por el Sistema Nacional de Salud, lo que representa el 64,8% del total autorizado y el 78,8% de los que solicitaron financiación en España. Esta última cifra supone una mejora respecto al informe anterior, en el que la tasa se situó en el 75,9%.
En comparación con la primera cohorte, se observa una mejora tanto en la proporción de medicamentos financiados como en la relación entre los que iniciaron formalmente el procedimiento y los que finalmente obtuvieron resolución positiva. En el análisis previo, correspondiente al periodo enero de 2020 a diciembre de 2023, el 63,8% del total autorizado por procedimiento centralizado fue financiado en España, frente al 64,8% registrado en esta segunda cohorte.
La evolución es más evidente si se toma como referencia únicamente a los medicamentos que completaron el registro nacional y solicitaron su inclusión en la prestación farmacéutica pública. En ese caso, la tasa de financiación pasó del 75,9% en la primera cohorte al 78,8% en la segunda, lo que apunta a una mayor proporción de resoluciones positivas una vez activado el procedimiento administrativo.
El informe también permite desagregar el recorrido de los medicamentos desde su autorización europea hasta su eventual incorporación al Sistema Nacional de Salud. De los 230 medicamentos autorizados en la Unión Europea durante la segunda cohorte, cerca de un 18% no llegó a iniciar el procedimiento de financiación en España al no solicitar el registro nacional, requisito imprescindible para obtener el Código Nacional otorgado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Si se consideran exclusivamente los 189 medicamentos que sí completaron el registro nacional durante la segunda cohorte, la tasa de financiación alcanzó el 78,8% una vez activado el procedimiento, frente al 75,9% del primer periodo analizado. El documento interpreta este resultado como un indicador de la capacidad del sistema para incorporar innovación terapéutica cuando el procedimiento se activa formalmente.
En términos de calidad del proceso administrativo, el 85,9% de los medicamentos financiados obtuvo resolución positiva en primera instancia, en un plazo de 451 días de media y 408 de mediana.
La comparación entre cohortes muestra una tendencia de mejora en los indicadores de disponibilidad una vez que el medicamento entra en el circuito regulatorio nacional. Esta evolución resulta más visible al analizar los tiempos de resolución y los plazos de tramitación, donde el informe identifica cambios de mayor magnitud.
Más allá de la tasa de financiación, el informe introduce un análisis detallado de los tiempos de resolución, un indicador especialmente relevante en el actual contexto regulatorio. A este respecto, cabe recordar que el Ministerio trabaja en una reforma normativa que incluye la nueva Ley del Medicamento, el real decreto de evaluación de tecnologías sanitarias y el real decreto de financiación y precio, con el objetivo de que todos los medicamentos cuenten con una resolución, positiva o negativa, en un plazo de 180 días.
Los datos de la segunda cohorte permiten dimensionar la distancia entre la situación actual y ese horizonte normativo. En el periodo más reciente, el 93% de los medicamentos obtuvo una resolución, ya fuera positiva o negativa, en menos de 18 meses desde el registro nacional. El informe señala que el 100% se alcanza de forma generalizada antes de los 24 meses desde el registro en España.
Sin embargo, cuando el cómputo se realiza desde la autorización europea, el comportamiento es distinto. A los 24 meses desde la autorización por procedimiento centralizado, en torno al 95% de los medicamentos contaba ya con una resolución. Esta cifra, aunque elevada, refleja el desfase temporal entre el momento de la autorización comunitaria y la activación efectiva del procedimiento nacional.
El contraste es aún más significativo si se toma como referencia el objetivo y referencia legal de 180 días desde la autorización comunitaria hasta la fijación de precio. A los seis meses desde la autorización europea, solo el 10% de los medicamentos había obtenido resolución. Si el punto de partida es el registro en la Aemps, el porcentaje se elevó al 20% a los 180 días.
Estos datos muestran que, pese a la mejora estructural observada en la reducción de plazos, el sistema todavía se sitúa lejos del estándar temporal que pretende establecer la nueva normativa. La comparación entre cohortes apunta, no obstante, a una tendencia de avance progresivo en los tiempos de tramitación que se hará más evidente al analizar las medianas de los distintos tramos del proceso.
La mejora en los tiempos de resolución se refleja con mayor claridad al analizar las medianas de los distintos tramos del procedimiento. El informe distingue tres fases: desde la autorización europea hasta el registro en España; desde el registro hasta la decisión de financiación; y el tiempo total desde la autorización comunitaria hasta la resolución final.
El cambio más significativo se produjo en el tramo registro–financiación. El informe separa la información en tramos anuales de (jul20-jun21; jul21-jun22; jul22-jun23; jul23-jun24). En el primer tramo, la mediana del tiempo transcurrido desde el registro nacional hasta la decisión de financiación se situaba en 615 días. En el último periodo analizado, la mediana se situó en 303 días, lo que supone una reducción superior al 50 %. El Ministerio interpretó este descenso como una mejora estructural en la tramitación administrativa.
La evolución también fue positiva cuando se analizó el tiempo total desde la autorización europea hasta la financiación, que descendió de 544 a 503 días, lo que confirma una tendencia sostenida de mejora en el conjunto del proceso.
El informe subraya que parte de esta diferencia responde a la agilización del procedimiento una vez que el medicamento entra en el circuito nacional.
El informe destaca la atención específica a las enfermedades raras dentro de la segunda cohorte. Los medicamentos huérfanos que recurrieron a la vía de acceso temprano mediante el mecanismo de Medicamentos en Situaciones Especiales alcanzaron una tasa de financiación del 85,7%, superior al promedio general. Además, el 34,7% de los medicamentos que accedieron de forma temprana al sistema correspondió a este tipo de terapias.
En conjunto, el 57,8% de los medicamentos autorizados por la Unión Europea durante la segunda cohorte utilizó el procedimiento de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) antes de la decisión definitiva de financiación. Supone un crecimiento de cinco puntos porcentuales más que en la cohorte previa. El informe presenta este instrumento, regulado por el Real Decreto 1015/2009, como una vía clave para garantizar el acceso precoz en contextos de necesidad médica no cubierta, reforzando la disponibilidad efectiva mientras se completa el proceso de evaluación y precio.
En sus conclusiones, el Ministerio de Sanidad sostiene que los datos de la segunda cohorte evidencian un "cambio estructural en el modelo de acceso a la innovación farmacéutica en España". Según el informe, se observa una "mejora sostenida en la capacidad de evaluación y resolución de expedientes", tanto en la tasa de financiación como en la reducción de los plazos administrativos.
El documento también señala que el registro nacional deja de identificarse como posible "cuello de botella" dentro del proceso de incorporación al Sistema Nacional de Salud, a la vista de la mediana de 42 días en la tramitación del código nacional y de la reducción significativa del tramo registro–financiación. En este sentido, el Ministerio destaca una creciente alineación entre la autorización europea y la estrategia nacional de financiación.
Asimismo, se subraya que la elevada proporción de resoluciones positivas una vez iniciado el procedimiento administrativo, junto con el uso del mecanismo de MSE, refuerza la disponibilidad efectiva de terapias innovadoras en contextos de necesidad médica no cubierta. El Según el informe, estos datos apuntan a un avance en términos de equidad y sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
Fuente: Diario Farma