LOS DIEZ PRINCIPIOS COMUNES DE LA EMA Y LA FDA PARA LA IA EN EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) identifican diez principios para las buenas prácticas de inteligencia artificial (IA) en el ciclo de vida de los medicamentos.

Según ambas agencias, estos principios ofrecen orientaciones generales sobre el uso de la IA en la generación de evidencia y la monitorización a lo largo de todas las fases de un medicamento, desde la investigación temprana y los ensayos clínicos hasta la fabricación y la vigilancia de la seguridad.

De este modo, señalan que los principios son relevantes tanto para quienes desarrollan medicamentos como para los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización. «Servirán de base para futuras orientaciones sobre IA en las distintas jurisdicciones y apoyarán una mayor colaboración internacional entre los reguladores, las organizaciones que establecen normas técnicas y otras partes interesadas. El desarrollo de directrices en la Unión Europea (UE) ya está en marcha, basándose en el documento de reflexión sobre IA de la EMA publicado en 2024», indican.

«Los principios rectores de las buenas prácticas de IA en el desarrollo de medicamentos constituyen un primer paso de una renovada cooperación entre la UE y EEUU en el ámbito de las nuevas tecnologías médicas», expresó Olivér Várhelyi, comisario Europeo de Salud y Bienestar Animal. «Estos principios son un buen ejemplo de cómo podemos trabajar juntos a ambos lados del Atlántico para preservar nuestro papel de liderazgo en la carrera global por la innovación, garantizando al mismo tiempo el máximo nivel de seguridad para los pacientes», añadió.

El uso de tecnologías de IA a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos ha aumentado de forma significativa en los últimos años. Tal como se destaca en la propuesta de la Comisión Europea del Acta de Biotecnología, la IA tiene un gran potencial como herramienta para acelerar el paso desde la innovación hasta medicamentos seguros y eficaces. De esta forma, la nueva legislación farmacéutica contempla un uso más amplio de la IA en el ciclo de vida de los medicamentos para la toma de decisiones regulatorias y crea oportunidades adicionales para probar métodos innovadores basados en IA en un entorno controlado.

No obstante, indican que la IA debe gestionarse de manera experta, incluida la mitigación de riesgos. «A medida que la IA continúa evolucionando, un enfoque basado en principios ayudará a reguladores, compañías farmacéuticas y desarrolladores de medicamentos a aprovechar el potencial de estas tecnologías, garantizando al mismo tiempo la seguridad de pacientes y animales y el cumplimiento normativo», explican. «Con el tiempo, estos principios se complementarán con orientaciones adicionales de la UE, teniendo en cuenta los requisitos legales aplicables y la nueva legislación europea pertinente en el ámbito de los medicamentos», sostienen.

Estos son los diez principios:

1. Centrada en las personas desde el diseño. El desarrollo y el uso de las tecnologías de IA se alinean con valores éticos y centrados en el ser humano.
2. Enfoque basado en el riesgo. El desarrollo y el uso de las tecnologías de IA siguen un enfoque basado en el riesgo, con validación proporcional, mitigación de riesgos y supervisión en función del contexto de uso y del riesgo determinado del modelo.
3. Cumplimiento de normas y estándares. Las tecnologías de IA cumplen con las normas legales, éticas, técnicas, científicas, de ciberseguridad y regulatorias pertinentes, incluidas las Buenas Prácticas (GxP).
4. Contexto de uso claramente definido. Las tecnologías de IA cuentan con un contexto de uso bien definido (rol y alcance de su utilización).
5. Experiencia multidisciplinar. La experiencia multidisciplinar que abarca tanto la tecnología de IA como su contexto de uso se integra a lo largo de todo el ciclo de vida de la tecnología.
6. Gobernanza y documentación de los datos. La procedencia de las fuentes de datos, los pasos de procesamiento y las decisiones analíticas se documentan de manera detallada, trazable y verificable, de conformidad con los requisitos de GxP. Se garantiza una gobernanza adecuada, incluida la privacidad y la protección de los datos sensibles.
7. Prácticas de diseño y desarrollo de modelos. El desarrollo de las tecnologías de IA sigue las mejores prácticas en diseño de modelos y sistemas e ingeniería de software, y utiliza datos adecuados para su propósito, teniendo en cuenta la interpretabilidad, la explicabilidad y el rendimiento predictivo. Un buen desarrollo de modelos y sistemas fomenta la transparencia, la fiabilidad, la generalización y la robustez de las tecnologías de IA, contribuyendo a la seguridad del paciente.
8. Evaluación del rendimiento basada en el riesgo. Las evaluaciones del rendimiento basadas en el riesgo valoran el sistema completo, incluidas las interacciones humano–IA, utilizando datos adecuados para su propósito y métricas apropiadas para el contexto de uso previsto, respaldadas por la validación del rendimiento predictivo mediante métodos de prueba y evaluación adecuadamente diseñados.
9. Gestión del ciclo de vida. Se implementan sistemas de gestión de la calidad basados en el riesgo a lo largo de todo el ciclo de vida de las tecnologías de IA, incluidos los mecanismos para detectar, evaluar y abordar incidencias. Las tecnologías de IA se someten a una monitorización programada y a reevaluaciones periódicas para garantizar un rendimiento adecuado (por ejemplo, para abordar la deriva de datos).
10. Información clara y esencial. Se utiliza un lenguaje claro y sencillo para presentar información accesible y contextualizada al público destinatario, incluidos usuarios y pacientes, sobre el contexto de uso de la tecnología de IA, su rendimiento, limitaciones, datos subyacentes, actualizaciones y su interpretabilidad o explicabilidad. Esta información se mantiene a lo largo de todo el ciclo de vida de la tecnología.

Esta iniciativa conjunta EMA-FDA se basa en el trabajo colaborativo posterior a la reunión bilateral FDA-UE celebrada en abril de 2024. Está alineada con la misión de la EMA de promover el uso seguro y responsable de la IA, tal como se recoge en la estrategia de la red de agencias europeas de medicamentos (EMANS) hasta 2028, cuyo objetivo es aprovechar los datos, la digitalización y la IA, así como en el plan de trabajo plurianual conjunto sobre datos e IA de los Jefes de las Agencias de Medicamentos y la EMA.

Con la ética como eje central, la agencia continuará explorando oportunidades para la convergencia global en materia de IA, con el fin de facilitar una innovación responsable a escala mundial, en estrecha colaboración con socios internacionales de salud pública.

Fuente: El Global Farma