Con la entrada del nuevo año se aproximan cambios regulatorios de gran relevancia para la industria farmacéutica en España. Uno de los más esperados es la tramitación del anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios. El Gobierno, en reiteradas ocasiones, mantuvo su convicción de llevar la medida al Consejo de Ministros antes de que finalizase 2025, pero no se produjo. Por tanto, habrá que estar atentos al presente año. Esta esperada norma pretende, por un lado, "modernizar el sistema de precios de referencia (SPR) para impulsar los genéricos y, por otro, "agilizar los tratamientos más innovadores", algo que ha levantado escollos en el sector.
Tras concluir el plazo de alegaciones al anteproyecto de Ley de los Medicamentos el pasado 8 de mayo, las reacciones de la industria farmacéutica no se hicieron esperar. En este sentido, fuentes de Farmaindustria pidieron una "revisión integral" del texto y confirmaron a El GlobalFarma que dicha norma "no recoge la visión del medicamento como una inversión, sino que está impregnado de una visión económica centrada principalmente en políticas de ahorro a corto plazo que disminuyan el crecimiento del gasto público".
Cuando se hizo público el documento, uno de los puntos más ‘calientes’ fue el que versaba acerca del sistema de precios seleccionados. En concreto, compañías, farmacia y distribución se unieron contra él y exigieron al Gobierno que se eliminara y que las reformas se consensuaran con el sector y los demás actores de la cadena, dentro del Comité Mixto creado para este propósito en el marco de la Estrategia de la Industria Farmacéutica. Fuentes de Farmaindustria confirmaron a este medio que proponen su supresión y su sustitución por un ‘Sistema de precios de dinámicos’.
Otra de las normas en la que Sanidad está trabajando es el Real Decreto (RD) de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, diseñado para sentar las bases de un nuevo marco regulatorio en la evaluación de estas tecnologías en España. El pasado 15 de julio, la ministra de Sanidad, Mónica García, anunció que el texto se encontraba en su fase final de tramitación, con el objetivo de reforzar la independencia y la transparencia en la financiación pública de medicamentos. Aunque Sanidad preveía que entrara en vigor durante el último cuatrimestre del año, tras su remisión al Consejo de Estado, su salida definitiva tendrá que esperar a 2026.
Con ello, se busca desde el Ministerio la independencia en las decisiones sanitarias, especialmente en lo que respecta a los actores del sector farmacéutico. En este sentido, la normativa en cuestión no es nueva en cuanto al concepto, ya que existe una legislación europea que regula la evaluación de tecnologías sanitarias.
Según informaron fuentes del Ministerio de Sanidad a El GlobalFarma, se pretende llevar el Real Decreto de Precio y Financiación de Productos Sanitarios al Consejo de Ministros a principios de 2026. Se trata de una norma destinada a actualizar un sistema vigente desde 2015 que no ha sido desarrollado en su totalidad durante la última década.
En febrero, el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia, César Hernández, apuntó que la norma podría aprobarse en 2025, aunque en septiembre matizó que el objetivo era contar con el primer texto consolidado a finales de ese año. Esta planificación se apoya en el trabajo previo realizado tras los trámites de audiencia pública en julio de 2024 y la consulta pública a finales del mismo año.
La iniciativa legislativa busca garantizar el acceso a los medicamentos, controlar el gasto y mejorar la eficiencia del SNS, en línea con la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028. Refuerza la transparencia y la seguridad jurídica en la financiación pública, fomenta la competencia mediante genéricos y biosimilares e introduce la evaluación ‘ex post’, la fijación dinámica de precios, la atención a enfermedades raras, el control del impacto presupuestario, la digitalización de procesos y la adaptación a terapias avanzadas, con mayor participación de pacientes y profesionales.
En el plano europeo, la Directiva sobre el Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas ha generado uno de los debates más intensos del año. Adoptada en 2024 y publicada en el DOUE en diciembre, la norma impone un sistema de Responsabilidad Ampliada del Productor que obliga a los sectores farmacéutico y cosmético a financiar el tratamiento cuaternario de las aguas.
La industria ha criticado duramente la directiva, denunciando falta de evaluación de impacto, errores metodológicos en el cálculo de la carga tóxica y una asignación desproporcionada de costes. Tres patronales europeas —EFPIA, AESGP y Medicines for Europe— han alertado de riesgos para la competitividad y el suministro de medicamentos, mientras varios Estados miembro han pedido revisar o pausar su aplicación.
En España, Farmaindustria ha reclamado un enfoque más equilibrado, advirtiendo del impacto potencial sobre medicamentos críticos de bajo precio. El Ministerio de Sanidad aseguró en julio que realizaría las adaptaciones necesarias, escuchando a todas las partes implicadas.
El de los aranceles es otro asunto candente. Tras conocerse la implantación definitiva del arancel único del 15% sobre los productos farmacéuticos estadounidenses, tanto la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, como Farmaindustria advirtieron que la imposición de cualquier arancel sobre los medicamentos es negativa tanto para los pacientes como para lo sistemas sanitarios y el sector farmacéutico en su conjunto. El motivo principal que remarcan es que supone una amenaza para las cadenas globales de suministro, un riesgo para el acceso a la innovación por parte de los pacientes y un obstáculo para la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.
Poco después, la administración Trump subió la apuesta, amenazando con aranceles de entre el 200% y el 250% a las importaciones de medicamentos, aunque con un periodo de gracia de 12 a 18 meses antes de su entrada en vigor. Pero la amenaza más reciente y contundente llegó a finales de septiembre: a partir del 1 de octubre, Trump impondría un arancel del 100% a cualquier medicamento de marca o patentado que no se fabrique en Estados Unidos, aunque no se conocieron más detalles. La única exención será para aquellas compañías que ya hayan iniciado la construcción de plantas en territorio americano.
Paralelamente a la guerra de aranceles, Trump ha lanzado una campaña directa para bajar los precios. El presidente firmó una orden ejecutiva que obligaba a las farmacéuticas a presentar, en 30 días, una propuesta para reducir los costes. El decreto instruye al Departamento de Salud a negociar nuevos precios y, si no hay acuerdo, aplicar una normativa para igualar los precios en EE.UU. con los más bajos de otros países desarrollados, invocando el mecanismo de "nación más favorecida". Trump denunció que los estadounidenses estaban "subsidiando los medicamentos de otras naciones" y prometió reducciones de hasta el 90%.
Uno de los puntos álgidos de la polémica llegó en agosto, cuando Trump personalizó la presión enviando cartas a los CEOs de 17 de las mayores farmacéuticas del mundo exigiendo un "compromiso vinculante" para reducir los precios. El plazo para responder finalizaba el 29 de septiembre. "Lo único que aceptaré es un compromiso que alivia a las familias estadounidenses de los precios inflados", sentenció el presidente. Pero para el catedrático David Cantarero "exigir a 17 compañías que acepten unilateralmente una reducción de precios bajo amenaza de sanciones o aranceles plantea problemas jurídicos, éticos y económicos considerables". Este martes, un día después de que se acabara el plazo, Trump anunció un acuerdo con la farmacéutica Pfizer para rebajar los precios de muchos de sus fármacos, además de un sitio web para adquirir medicamentos con descuento, bautizado como TrumpRx.
Fuente: El Global Farma