El Parlamento y el Consejo Europeo han dado un paso clave para la industria farmacéutica en esta recta final de 2025 con el acuerdo definitivo sobre la nueva legislación farmacéutica que transformará el acceso a los medicamentos. Una reforma estructural que establece un nuevo sistema de protección de datos regulatorios dividido en tramos según el comportamiento de las empresas.
Más concretamente, el periodo base de exclusividad se ha fijado en ocho años, pero la normativa introduce una extensión de doce meses adicionales vinculada estrictamente a que el medicamento sea lanzado de forma efectiva en los 27 Estados miembros. Esta medida busca unificar el mercado europeo y eliminar las desigualdades geográficas que sufren los pacientes dependiendo de su país de residencia.
En el ámbito de la seguridad del suministro, la nueva legislación impone por primera vez obligaciones vinculantes para que las compañías farmacéuticas notifiquen cualquier riesgo de escasez o interrupción de la producción con mayor antelación.
El periodo base de exclusividad se ha fijado en ocho años, pero la normativa introduce una extensión de doce meses adicionales vinculada estrictamente a que el medicamento sea lanzado de forma efectiva en los 27 Estados miembros
Además, se formaliza la creación de una Lista de Medicamentos Críticos de la UE, que permitirá a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) coordinar medidas preventivas antes de que se produzca un desabastecimiento real en las farmacias. El acuerdo también contempla el desarrollo de planes específicos de prevención de escasez por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización para aquellos fármacos considerados esenciales para la salud pública.
Por otro lado, con el objetivo de incentivar la investigación de nuevos antibióticos frente a las resistencias bacterianas, el acuerdo incluye un sistema de bonos de exclusividad transferibles. Este mecanismo concede un año de protección adicional a las empresas que desarrollen con éxito antimicrobianos prioritarios, con la particularidad de que dicho bono puede ser utilizado para prolongar la patente de otro medicamento o ser vendido a otra compañía.
Asimismo, la reforma apuesta por la modernización administrativa al introducir el prospecto electrónico por defecto, lo que agilizará la actualización de la información terapéutica, y refuerza las evaluaciones de riesgo ambiental para minimizar el impacto de los residuos farmacéuticos en el entorno natural.
De cara a este nuevo año, el calendario legislativo ya tiene marcadas fechas clave en el horizonte. Tras este importante acuerdo político, el texto debe someterse ahora a una revisión técnica y jurídica exhaustiva antes de su adopción formal. Se espera que tanto el pleno del Parlamento Europeo como el Consejo den su luz verde definitiva durante el primer semestre de 2026, bajo las presidencias de turno de la UE, lo que permitirá su publicación oficial y posterior entrada en vigor.
Se espera que a lo largo del próximo año, el éxito de esta legislación sirva de base para otros proyectos paralelos, como el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, creando un ecosistema donde la innovación no solo sea más rápida, sino también más transparente
Un proceso que marcará el inicio de un periodo de transición crítico, ya que, mientras que el Reglamento, que afecta directamente a la EMA y a los procesos de autorización centralizados, tendrá una aplicación casi inmediata, la Directiva adjunta requerirá que los Estados miembros adapten sus normativas nacionales. Este proceso comenzará a lo largo de 2026 y podría extenderse hasta 2028, periodo durante el cual los gobiernos deberán ajustar sus sistemas de fijación de precios y reembolsos para alinearse con los nuevos incentivos de lanzamiento en los 27 mercados.
En este 2026, la EMA empezará a desplegar las plataformas digitales necesarias para gestionar la Lista de Medicamentos Críticos y los nuevos sistemas de notificación de escasez. Además, las compañías farmacéuticas deberán aprovechar este año para realizar auditorías de exclusividad en sus carteras de productos, ajustando sus estrategias de propiedad intelectual al nuevo modelo "8+1+1+1" antes de que el marco sea plenamente vinculante.
En definitiva, se espera que a lo largo del próximo año, el éxito de esta legislación sirva de base para otros proyectos paralelos, como el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, creando un ecosistema donde la innovación no solo sea más rápida, sino también más transparente.
Fuente: ConSalud.es