El Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión Europea alcanzaron el jueves un consenso en torno al nuevo paquete legislativo farmacéutico europeo. Entre los aspectos más destacados de la negociación se encuentra la protección de datos regulatorios. En este sentido, el Parlamento y el Consejo han acordado un periodo de protección de datos regulatorios, durante el cual otras compañías no pueden acceder a los datos del producto, de ocho años, con un año adicional de protección de mercado tras la autorización de comercialización.
A continuación, la reforma establece que las compañías farmacéuticas podrían ser elegibles para períodos adicionales de protección de mercado en varios supuestos: si el producto en cuestión cubre una necesidad médica no satisfecha (doce meses); si contiene una nueva sustancia activa que cumpla una combinación de condiciones sobre ensayos clínicos comparativos, ensayos clínicos realizados en varios Estados miembros y la obligación de solicitar la autorización de comercialización en un plazo de 90 días después de presentar la solicitud de la primera autorización de comercialización fuera de la Unión (doce meses); y, por último, si la compañía obtiene una autorización para una o más nuevas indicaciones terapéuticas que aporten un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes (12 meses).
No obstante, el acuerdo prevé un límite máximo de once años para el periodo combinado de protección regulatoria. Por tanto, especifica que los medicamentos huérfanos que aborden una enfermedad sin tratamiento medicinal disponible (medicamentos huérfanos innovadores) «podrán beneficiarse de hasta once años de exclusividad en el mercado».
Como ya se presumía, este ha sido uno de los puntos más críticos y las reacciones no se han hecho de esperar. La patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, reconoce que la decisión de mantener el statu quo con ocho años de protección reglamentaria de los datos supone una mejora con respecto a las propuestas anteriores de la Comisión Europea. Sin embargo, considera que «no es suficiente para atraer y retener la inversión mundial en I+D europea». En el caso de las enfermedades raras, menciona que «la situación es aún peor«, con la erosión de los incentivos de exclusividad de mercado (de diez a nueve años), aunque esto se compensa con otras disposiciones positivas para las terapias innovadoras.
Durante el XXI Seminario de Periodistas, organizado por Farmaindustria, Iciar Sanz, directora del Departamento Internacional de la patronal, expresó que «con la fórmula europea existe una desventaja competitiva respecto a EEUU, ya que en el país americano la protección es de 12 años» y consideró la Ley de Biotecnología como «una oportunidad para abordar esta diferencia».
La patronal española lleva tiempo insistiendo en la idea de que reducir los incentivos regulatorios supone debilitar el actual ecosistema de innovación poniendo el riesgo las decisiones de los inversores extranjeros para generar nuevos tratamientos en Europa. Precisamente, una de las principales consecuencias es que los ciudadanos europeos vivan en un continente donde no se produce innovación y, por tanto, tarden más en acceder a ella y no puedan participar en ensayos clínicos. Pero esa no es la única consecuencia. «En un territorio donde no se incentiva la innovación, se pone en riesgo la producción, la exportación y el empleo que produce el sector farmacéutico, clave para la economía de la UE«, especifica Farmaindustria.
Fuente: El Global Farma