El Grupo de Trabajo de Emergencias (ETF) de la EMA está mejorando su enfoque para ofrecer asesoramiento científico sobre los medicamentos y vacunas más prometedores en desarrollo frente a amenazas para la salud pública.
Con el nuevo proceso, los desarrolladores de medicamentos que entren dentro del ámbito de actividad del ETF —incluidos los medicamentos contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM) y otras amenazas para la salud con potencial de causar emergencias de salud pública— podrán solicitar asesoramiento científico conjunto de la EMA, así como de expertos nacionales en ensayos clínicos y ética. Como resultado, los requisitos para los ensayos clínicos y la autorización de comercialización de medicamentos y vacunas destinados a amenazas para la salud pública estarán alineados desde una fase temprana, lo que debería conducir a una autorización más rápida de los ensayos clínicos y de estos medicamentos.
"Con este nuevo enfoque, los desarrolladores recibirán indicaciones claras sobre el diseño de los ensayos clínicos para permitir la generación de evidencia adecuada, y sobre cómo deben llevarse a cabo estos ensayos conforme a las consideraciones regulatorias y éticas. El nuevo sistema permite recibir orientación científica y ética al mismo tiempo, con el objetivo general de acelerar el desarrollo y la aprobación de medicamentos», dijo Marco Cavaleri, colíder del ETF y Jefe del Departamento de Amenazas para la Salud Pública de la EMA.
Este enfoque será crucial para impulsar el desarrollo y la aprobación rápidos de medicamentos antes y durante las emergencias de salud pública. El objetivo general es garantizar la alineación entre los requisitos de aprobación regulatoria y la perspectiva nacional o ética sobre las solicitudes de ensayos clínicos.
La participación de expertos en ética en este proceso es posible gracias a la creación de un nuevo Grupo Asesor de Ética para Emergencias de Salud Pública, establecido en el marco de la iniciativa Acelerando los Ensayos Clínicos en la UE (ACT EU), en colaboración con MedEthicsEU.
Fuente: El Global Farma