Los trílogos del Paquete Legislativo Farmacéutico han entrado en su fase más delicada. Tras meses de trabajo técnico y dos rondas políticas sin avances sustanciales, fuentes conocedoras de las negociaciones aseguran que el principal obstáculo ya no son los incentivos a la innovación y los periodos de protección ni los bonos de exclusividad transferibles de antibióticos: el bloqueo lo provoca la propuesta de obligar a comercializar los medicamentos en todos los Estados miembros, siempre que lo hayan solicitado, con sanciones si no se cumple.
Según distintas fuentes parlamentarias y del sector, la posición del Consejo se ha mantenido inamovible en este punto. Los Estados miembros defienden que la equidad en el acceso solo será real si los fabricantes están obligados a lanzar los productos en todos los países que lo soliciten y garantizar el suministro. Para mercados pequeños o periféricos, esta cláusula es vista como una oportunidad histórica para evitar quedarse sistemáticamente fuera de los lanzamientos.
En cambio, para la industria y parte del Parlamento, esta exigencia traslada a las compañías una responsabilidad que depende en gran medida de los propios Estados: fijar un precio, realizar una evaluación económica o establecer condiciones de reembolso. Sin que exista certidumbre sobre estos factores, las empresas temen quedar expuestas a sanciones desproporcionadas, incluida la pérdida de años de protección regulatoria. La posibilidad de que los genéricos entren antes en el mercado, si se incumple la obligación, es el punto que más inquietud genera en el sector.
Las fuentes parlamentarias admiten que el Parlamento Europeo se ha ido alejando de su posición inicial, mucho más flexible, y que hoy "cede terreno" frente a los Estados miembros. Esta dinámica ha sorprendido incluso a eurodiputados que participaron en la redacción del mandato negociador y que ahora ven cómo algunos grupos "se arriman" al Consejo en un intento de cerrar un acuerdo a corto plazo.
La presión política añade un elemento determinante: la próxima presidencia del Consejo será Chipre, uno de los países más interesados en introducir obligaciones estrictas de comercialización y suministro. Varios negociadores consideran que dejar este capítulo abierto más allá de diciembre puede endurecer aún más la posición del Consejo. De ahí que algunos actores presionen para lograr un acuerdo antes del cambio de presidencia, aunque reconocen que el margen es escaso.
El atasco en este punto ha desplazado por completo otros debates tradicionalmente complejos. Cuestiones como los incentivos para medicamentos huérfanos, la duración de la protección de datos, la gobernanza de la EMA o los bonos transferibles para antibióticos han quedado aparcadas o avanzan lentamente en los grupos técnicos. Incluso asuntos menores, como la mención a anticonceptivos y abortivos en la directiva o la definición de la formulación magistral, han consumido semanas de trabajo sin que los grandes temas entren de lleno en discusión.
El resultado es un escenario incierto. En Bruselas se manejan dos posibilidades: un acuerdo acelerado en diciembre, liderado por la presidencia danesa, que forzaría un compromiso cercano a la posición del Consejo; o un desplazamiento del paquete a 2026, cuando Chipre tome el mando y previsiblemente refuerce aún más las exigencias de equidad territorial. Ninguna de las dos opciones garantiza un equilibrio estable entre acceso e innovación, pero las fuentes admiten que la primera podría ser la única vía para evitar un texto todavía más rígido.
Mientras tanto, el sector y los Estados observan con preocupación cómo la discusión sobre el acceso territorial absorbe toda la energía política. De su resolución dependerá no solo el cierre del paquete farmacéutico, sino el tono de las futuras normativas en biotecnología, investigación e incentivos a la innovación. La ventana para encontrar un compromiso es cada vez más estrecha.
Fuente: Diario Farma