La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado hoy la modificación de la Circular 1/2025 sobre comercio exterior de medicamentos, con fecha de 12 de noviembre de 2025. Esta actualización incorpora diversas aclaraciones al texto a partir de las recomendaciones de mejora recibidas, y corrige errores detectados en la versión publicada en la página web de la Agencia el 1 de julio de 2025.
El texto, que afecta a medicamentos humanos, veterinarios, hemoderivados, terapias avanzadas, principios activos y muestras no destinadas a uso clínico, introduce mayor homogeneidad en las obligaciones para importación y exportación, y actualiza el papel de plataformas telemáticas como Labofar o MSE. La circular también redefine el alcance de productos sujetos a control, detalla excepciones e incorpora guías europeas recientes para medicamentos en investigación.
Una de las principales novedades es la delimitación más precisa del concepto de importación y exportación, diferenciándolo claramente de la circulación intracomunitaria dentro del EEE, que no exige los mismos trámites. Además, la AEMPS incorpora a la circular la consideración de países del EEE como Noruega, Islandia y Liechtenstein, mientras que Suiza, Andorra y Reino Unido pasan a ser tratados como terceros países a efectos de control sanitario.
El documento aclara qué medicamentos requieren autorización previa de la AEMPS y cuáles solo notificación, y especifica qué agentes pueden solicitar cada procedimiento: desde laboratorios titulares o fabricantes hasta distribuidores, centros sanitarios o promotores de ensayos clínicos. También detalla las funciones del laboratorio importador, incluidos los controles analíticos y la certificación de lotes en cumplimiento de las normas de correcta fabricación de la UE.
Otra novedad relevante es la regulación ampliada sobre medicamentos no registrados en España y medicamentos destinados a ensayos clínicos no autorizados, que ahora cuentan con un procedimiento más exhaustivo tanto para su fabricación como para su importación y posterior exportación. Se añade además nueva documentación obligatoria para garantizar que cualquier importación o exportación se ajusta a estándares europeos de calidad, seguridad y trazabilidad.
La circular actualizada establece que la importación de medicamentos terminados o a granel solo puede ser realizada por laboratorios farmacéuticos autorizados, que deberán certificar cada lote y garantizar el mantenimiento de las condiciones de fabricación y transporte. Para medicamentos en investigación, la certificación se reforzará mediante la figura de la persona cualificada, que deberá verificar la equivalencia con GMP europeas incluso cuando el producto provenga de terceros países.
En cuanto a medicamentos registrados, la importación requiere una autorización válida por un año, permitiendo varios despachos hasta completar la cantidad autorizada. Para situaciones especiales contempladas en el Real Decreto 1015/2009, la autorización se tramita exclusivamente a través de la aplicación MSE. La circular incorpora además un capítulo específico para hemoderivados, exigiendo documentación adicional sobre origen del plasma, pruebas realizadas y bancos de procedencia.
La importación de principios activos introduce cambios importantes: no requiere autorización previa para medicamentos de uso humano, pero sí está sometida a un control farmacéutico en frontera y exige confirmaciones escritas de buenas prácticas de fabricación del país exportador. Para principios activos destinados a medicamentos veterinarios, en cambio, sí se mantiene la exigencia de autorización previa. El documento también aclara la gestión de muestras, devoluciones y los requisitos de instalaciones con control aduanero.
Toda exportación de medicamentos deberá notificarse o autorizarse en función del tipo de producto. Los medicamentos de uso humano registrados requieren una notificación previa al menos tres días hábiles antes de su salida, mientras que los hemoderivados necesitan autorización expresa y un informe favorable de la Dirección General de Salud Pública cuando se exportan a terceros países. Para Andorra, dada su situación particular, se mantienen procedimientos específicos que simplifican ciertos trámites.
Los medicamentos no registrados en España y los destinados a ensayos clínicos no autorizados deberán tramitar tanto la autorización de fabricación como la de exportación mediante la plataforma Labofar. Estas autorizaciones tienen una vigencia de hasta tres años, con requisitos documentales amplios que incluyen acuerdos técnicos, certificados GMP, autorizaciones de destino y acreditación de vínculos entre fabricantes, titulares o promotores.
Asimismo, la circular actualizada regula de forma detallada la exportación en concepto de donaciones humanitarias, tanto para medicamentos humanos como veterinarios, estableciendo criterios estrictos de calidad, vida útil superior a 15 meses, prohibición de productos procedentes de particulares y excepciones muy limitadas para hemoderivados, termolábiles o psicótropos. También incluye los requisitos para certificados de producto farmacéutico y certificados de libre venta destinados a autoridades extranjeras.
Fuente: El Global Farma