El pasado mes de septiembre, en la sede de la Real Academia de Farmacia de Cataluña, el Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCOF), la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y Farmaindustria han presentado la Guía de Excelencia para la realización de ensayos clínicos en la Farmacia Hospitalaria. Innovación, descentralización y medioambiente y sostenibilidad, un documento en el que han participado las tres instituciones.
Uno de los objetivos del texto, según figura en la propia guía, es dar respuesta a los desafíos que implica "mantener y mejorar la competitividad y excelencia de España como referente internacional en investigación biomédica en un contexto de alta tensión geopolítica". "La investigación de nuevos medicamentos", continúa, "es cada vez más abierta y colaborativa y los futuros tratamientos implican mayores niveles de complejidad y exigencia".
Por ello, argumentan los autores, es más necesaria una mayor implicación de los farmacéuticos hospitalarios en el equipo encargado "de desarrollar un ensayo clínico por el valor añadido que pueden aportar a lo largo del proceso y a los pacientes". Y, en este sentido, Por otra parte, María Serrano, del Servicio de Farmacia Hospitalaria de la Clínica Universidad de Navarra, aportó durante de la presentación que el texto "nos pone un marco de buenas prácticas para mejorar la eficiencia, homogenizar procedimientos para industria y Farmacia Hospitalaria. Destaco la comunicación eficaz y continua entre las partes, no solo las recomendaciones concretas, aunque también la guía habla de cosas concretas, como el manejo de medicamentos peligrosos, y lo aterrizamos y damos indicaciones concretas. Desde la Farmacia Hospitalaria tenemos mucho que aportar al proceso del medicamento".
Este documento, continuó Serrano, "se va a traducir en mayor seguridad para los pacientes. Podemos aportar mucho en la calidad de la investigación y en la seguridad de los pacientes".
El acercamiento de los ensayos clínicos a sus participantes es uno de los principales ejes sobre los que se sostiene la guía, especialmente en lo que se refiere a la entrega y la recogida de medicamentos en el domicilio de los pacientes. Esto se consigue a través de "técnicas de digitalización, servicios y procesos que garanticen que se mantiene la seguridad de los participantes y la fiabilidad de los datos".
De esta forma, toda actividad relativa a la descentralización de los ensayos en los que intervengan los servicios de Farmacia Hospitalaria habrá de ser "consensuada con los SF implicados, teniendo en cuenta la dotación de las unidades de EC de los centros, de las herramientas que disponen y personal cualificado para las competencias que tienen que asumir". Y, así, también es necesario que esté previsto y consensuado "el proceso de documentación/transferencia de datos a los registros del SF para facilitar la monitorización por parte del promotor, garantizando la trazabilidad del medicamento en investigación (MI). Los procedimientos relacionados con los MI (recepción, envíos, controles internos, suministros, destrucción, etc.) tendrán como base los establecidos en el centro, con conocimiento del promotor, que podrá hacer sus consideraciones en caso de que haya algún requerimiento específico no recogido".
Mediante la descentralización se facilita la flexibilización al realizar ensayos clínicos, señala el documento. Y esto constituye una ventaja tanto para los participantes como para los investigadores. Y para implantarla, el servicio de Farmacia deberá estar informado, así como de "cualquier impacto directo que su implementación tenga en las actividades y/o responsabilidades del SF".
Y, así, para la devolución de los medicamentos desde el domicilio de los pacientes, así como para eliminar los que no se han utilizado, se tendrá que garantizar la seguridad tanto de los participantes como de los profesionales durante todo el proceso. "En el caso de estudios realizados con centros participantes en red, será necesario disponer de un procedimiento que detalle el proceso de recepción/almacenado de la medicación en el SF y su posterior distribución a los otros centros colaboradores en red".
Por ello, la guía hace también hincapié en la sostenibilidad de los ensayos clínicos, que en el texto se califica como "esencial para equilibrar la investigación con la responsabilidad ambiental. La adopción de prácticas sostenibles no solo contribuye a la preservación del medioambiente, sino que también tiene un impacto positivo en la salud pública y la eficiencia operativa". Para ello, se tiene que considerar el ciclo de vida del medicamento y, por ello, "se recomienda incorporar criterios ambientales en la fase inicial del diseño del ensayo considerando su impacto desde el tipo de envases hasta los residuos generados".
Otro de los consejos de la guía pasa por promover la reutilización y realizar la logística inversa para disminuir los residuos. Algunas de las pautas que ofrece el documento son adaptar el tamaño de las cajas de envío a las unidades enviadas, sustituir el papel convencional por papel reciclado en la documentación asociada a los envíos, o, entre otras, evitar enviar documentos duplicados y repetidos ya recibidos en otros envíos.
Fuente: El Global Farma