El informe de la Comisión Europea, realizado a través de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) para sustantivar sus propuestas en relación a la restricción de PFAS (sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas) ha levantado ampollas en el sector empresarial de la industria farmacéutica europea. Hasta nueve representantes del sector industrial vinculado a la salud han criticado la ausencia de una evaluación sobre el impacto que podría tener esta propuesta, llamada a frenar a los denominados ‘químicos eternos’, en la disponibilidad de medicamentos, tanto en la salud humana, como animal.
Los denominados PFAS son un grupo de químicos sintéticos utilizados en una amplia gama de productos industriales, sanitarios y de consumo. Se les llama ‘químicos eternos’ porque no se degradan fácilmente y pueden acumularse en el medio ambiente y en el cuerpo humano, y la exposición a ellas se ha relacionado con posibles efectos perjudiciales para la salud.
La UE está en proceso de restringir el uso de todos los PFAS, mediante una propuesta de prohibición total que se está evaluando. Mientras tanto, se están aplicando restricciones específicas. Sólo se permitirá su uso sólo cuando se demuestre que son esenciales.
La asociaciones vinculadas a la salud han salido al paso de la propuesta que se está realizando desde la Comisión, señalando que desde la misma, "no se evalúa el impacto en la disponibilidad de medicamentos para humanos y animales".
Efpia, Aesgp, Medicines for Europe, AnimalhealthEurope, Access VetMed, Eucope, EuropaBio, Vaccines Europe y LSMA han expresado "su profunda preocupación" por el hecho de que la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) "no tenga la intención de realizar una evaluación individual de los impactos en la asistencia sanitaria como parte de su propuesta de restricción universal sobre PFAS".
Las asociaciones han hecho un llamamiento, tanto a la ECHA como a la Comisión Europea para "garantizar una evaluación dedicada y basada en la ciencia de las otras aplicaciones médicas recientemente identificadas que afectan al sector de la salud humana y animal dentro del proceso de restricción de PFAS".
Las asociaciones exigen en un comunicado conjunto "la necesidad de una regulación proporcionada y basada en pruebas que proteja el medio ambiente, la salud animal y la salud pública, sin interrumpir el acceso a los medicamentos para los pacientes humanos y animales". Igualmente, señalan "su compromiso continuo de participar de manera constructiva en el proceso y piden una regulación proporcionada e impulsada por la ciencia que equilibre la protección del medio ambiente con la protección de la salud humana y animal.
Aunque el sector sanitario está incluido en el ámbito de aplicación de la restricción, la ECHA ha indicado que los ocho nuevos sectores, incluidas las ‘otras aplicaciones médicas’, que abarcan los medicamentos y su fabricación, no se evaluarán individualmente durante la preparación de los dictámenes finales del Comité de Evaluación del Riesgo (CER) y el Comité de Análisis Socioeconómico (CASE).
Las asociaciones advierten que "este enfoque corre el riesgo de ignorar las pruebas críticas y los datos específicos del sector presentados durante los procesos de consulta y evaluados cuidadosamente por los cinco remitentes del expediente".
La exclusión de los medicamentos de la evaluación individual, al tiempo que se mantiene dentro del ámbito de aplicación general de la restricción, impide a la Comisión Europea "obtener una comprensión completa de las repercusiones socioeconómicas y de salud pública y animal", según estas entidades. Los datos específicos del sector y las medidas de mitigación de las emisiones no se han reflejado adecuadamente en el análisis actual. Además, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades sanitarias nacionales aún "no han sido consultadas en el proceso de evaluación de la ECHA, a pesar de ser las más indicadas para evaluar la viabilidad de la sustitución y el impacto potencial en la disponibilidad de medicamentos", señalan.
Los medicamentos son productos esenciales que se rigen por un marco regulatorio único para proteger la seguridad del paciente. "No evaluar el sector sanitario por separado podría tener consecuencias no deseadas para la salud pública y animal", concluyen.
Fuente: Diario Farma