Europa se prepara para una transformación clave en la investigación clínica. Con las reformas propuestas por la Unión Europea y el impulso del programa Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, considera que 2026 "podría convertirse en un año decisivo para modernizar los ensayos clínicos y acelerar los tiempos de aprobación".
"Estamos empezando a ver un consenso creciente sobre cómo Europa puede implementar actualizaciones prácticas y específicas a la legislación existente, lo que permitirá un progreso más rápido", ha señalado Nathalie Moll, directora general de la EFPIA. Las discusiones políticas, ha añadido, «han puesto el foco en la simplificación, la integración digital y el apoyo a la innovación, señales de que las instituciones comunitarias reconocen la urgencia de avanzar en las reformas».
Según la patronal europea, la centralización y la reducción de los tiempos de aprobación son dos de los grandes retos pendientes. "El Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR) fue diseñado para crear un sistema armonizado para la evaluación y autorización de ensayos, reemplazando los procedimientos nacionales fragmentados", ha recordado Moll. Aunque ha reconocido avances, ha insistido en que "aún queda trabajo por hacer".
Para la EFPIA, la centralización de la evaluación y la toma de decisiones sigue siendo la forma más eficaz de restaurar la competitividad de Europa en la investigación clínica global. Un modelo más centralizado, afirma, aumentaría la previsibilidad, mejoraría la coordinación de las revisiones éticas y reduciría la complejidad administrativa y los retrasos.
La federación también advierte que la UE debe cumplir su objetivo de ofrecer tiempos de aprobación competitivos a nivel mundial. Aunque el CTR establece plazos armonizados, los tiempos medios de aprobación superan los 100 días, frente a los 30 a 60 días registrados en otras regiones. Aprobaciones más rápidas, señala la EFPIA, significan acceso más temprano para los pacientes e incentivos más sólidos para la inversión en investigación.
Reducir los plazos a 30 días para las revisiones iniciales y 60 días para la decisión final haría que Europa resultara más atractiva para los ensayos, especialmente los innovadores o de carácter urgente. La patronal reconoce que no es una tarea sencilla, pero apunta a una serie de medidas que podrían mejorar la eficiencia:
La EFPIA considera que el impulso político logrado este año coloca a Europa en una posición favorable para adoptar políticas ambiciosas que mantengan a los pacientes europeos a la vanguardia de la innovación médica global. Si las reformas se aprueban con rapidez, 2026 podría marcar un punto de inflexión para la investigación clínica.
Además, la patronal destaca nuevas oportunidades para modernizar los marcos regulatorios de las ciencias de la vida, en especial con la próxima Ley de Biotecnología de la UE, prevista en dos partes y cuyo primer texto, centrado en aspectos sanitarios, se espera para finales de 2025.
Por último, la EFPIA también ha valorado positivamente la iniciativa de la Comisión Europea para recopilar datos y opiniones sobre la aplicación práctica del Reglamento de Ensayos Clínicos, a través de una encuesta independiente realizada por Deloitte. Este trabajo busca fundamentar futuras propuestas legislativas y reforzar la colaboración entre patrocinadores, reguladores y pacientes.
Fuente: El Global Farma