Una de las cuestiones que más inquieta actualmente a la industria farmacéutica europea es la negociación de los trílogos. Este mecanismo, que implica a las tres principales instituciones de la UE, el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión, busca alcanzar un consenso en torno al nuevo paquete legislativo farmacéutico. Las expectativas están puestas en si será posible cerrar un acuerdo antes de que finalice 2025.
En primer lugar, hay que recordar que el acuerdo alcanzado en el Consejo el pasado 4 de junio no fue unánime. Malta votó en contra por considerar insuficientes las obligaciones de acceso y rechazar el aumento en la protección de datos. Varios países, como Estonia, Chipre, Portugal y la República Checa, expresaron reservas sobre concesiones a la industria y la falta de garantías sobre acceso equitativo.
Una de las cuestiones que más preocupa al sector es la relacionada con la propuesta del Parlamento Europeo de reducir la protección de datos hasta los 7,5 años de base, pudiendo añadir más tiempo si se han llevado a cabo ensayos clínicos comparativos, en cuyo caso se aumentaría el periodo seis meses, si el tratamiento está destinado a una necesidad médica no cubierta (enfermedad gravemente debilitante sin opciones terapéuticas disponibles), en cuyo caso se aumentaría un años, y si la mayor parte de la investigación preclínica y clínica se ha realizado en la UE, en cuyo caso se aumentaría seis meses.
A todo ello, habría que añadirle un periodo de dos años de comercialización del medicamento, el cual dejaría de ser un incentivo, como proponía la Comisión Europea y pasaría a ser una obligación. En este sentido, en Estrasburgo también se vio que, por ahora, la Comisión Europea mantiene su propuesta presentada en abril de 2023. Esta incluye una profunda reforma del marco regulatorio en torno a la autorización, disponibilidad y sostenibilidad de los medicamentos. También insiste en reducir aún más el periodo de protección de datos mencionado hasta los 6 años e incentivar a las compañías a que pongan a disposición nuevos medicamentos en todos los países de la UE proporcionando dos años adicionales de protección regulatoria de datos. Esto significa que las compañías rivales no pueden vender versiones genéricas del medicamento durante ese período.
Por su parte, el Consejo ya ha fijado su posición en los trílogos, mostrándose en contra de algunas de las propuestas de la Comisión Europea. Por ello, ha introducido enmiendas para mantener el periodo de protección de datos en los 8 años que actualmente están estipulados con la intención de mantener los estándares actuales. También esta propuesta incluye el mantenimiento de la exclusividad de mercado con la incorporación de vales transferibles con las que la UE pueda favorecer la fabricación de medicamentos menos comerciales.
Durante el XXI Seminario de Periodistas, organizado por Farmaindustria, Iciar Sanz, directora del Departamento Internacional de la patronal, expresó que «con la fórmula europea existe una desventaja competitiva respecto a EEUU, ya que en el país americano la protección es de 12 años». Por tanto, consideró que «una oportunidad para abordar esta diferencia podría ser la Ley de Biotecnología».
La patronal española lleva tiempo insistiendo en la idea de que reducir los incentivos regulatorios supone debilitar el actual ecosistema de innovación poniendo el riesgo las decisiones de los inversores extranjeros para generar nuevos tratamientos en Europa. Precisamente, una de las principales consecuencias es que los ciudadanos europeos vivan en un continente donde no se produce innovación y, por tanto, tarden más en acceder a ella y no puedan participar en ensayos clínicos. Pero esa no es la única consecuencia. «En un territorio donde no se incentiva la innovación, se pone en riesgo la producción, la exportación y el empleo que produce el sector farmacéutico, clave para la economía de la UE«, especifica Farmaindustria.
Desde la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, ya han trasladado su preocupación por la penalización de la protección si el fármaco no se comercializa o no se suministra en las cantidades suficientes para satisfacer las necesidades de los pacientes en todos los Estados Miembro.
Fuente: El Global Farma