La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, ha organizado este lunes en el Senado la jornada "Los retos regulatorios de la Tecnología Sanitaria". Un encuentro en el que senadores, representantes de administraciones públicas, agencias reguladoras e industria de tecnología sanitaria, han reflexionado acerca de los retos que se plantean en este sector y las normativas que todavía se encuentran en tramitación. Además, a lo largo de la mañana, se han analizado otras cuestiones sobre las claves para consolidar el papel estratégico de esta industria en el sistema sanitario y en el progreso del país, como es la compra pública eficiente.
El secretario general de Fenin, Pablo Crespo, ha sido el encargado de dar la bienvenida, destacando la importancia de este sector "que genera un valor clave para la sociedad, tanto en términos sanitarios como económicos". En esta misma línea, ha señalado que cuenta con importantes retos que "deben ser abordados con un marco regulatorio favorable y una inversión clara centrada en la innovación".
Posteriormente, Carmen Ruiz Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha tratado la seguridad y la calidad en el marco regulatorio. En su intervención, ha querido subrayar que los productos sanitarios "van mucho más allá de los medicamentos", ya que cuentan con diferencias muy claras, como es el caso de la comercialización, la clasificación o el proceso de evaluación.
El sector de la tecnología sanitaria genera un valor clave para la sociedad, tanto en términos sanitarios como económicos
En este sentido, ha señalado los diferentes pasos regulatorios que se han dado con el paso de los años, desde el inicio en 2017 con la entrada en vigor de normativas europeas sobre Productos Sanitarios (PS) y los Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro (IVD), hasta la ampliación tardía que se está llevando a cabo en estos momentos. Una serie de complicaciones que, según ha trasladado Ruiz Villar, han empujado a presentar una propuesta de cambio regulatorio que la comisión prevé que tenga el texto en diciembre de 2025. "Tenemos una serie de regulaciones horizontales que nos afectan directamente, y, por ello, este proceso es aún más complejo".
Por parte de la tecnología sanitaria, María Aláez, directora Técnica y de Calidad de Fenin, ha destacado que apoyan estos cambios regulatorios que prometen garantizar una mejora en la innovación de los productos sanitarios y potenciar la competitividad. Sin embargo, ha apuntado que también es necesario que haya "claridad, predictibilidad, seguridad jurídica, armonización entre los distintos Estados miembros, y convergencia internacional".
En el apartado político, el encuentro ha contado con la participación de Enrique Ruiz Escudero, portavoz del Partido Popular, que ha comenzado resaltando que "la regulación de la innovación debe ser un impulso, no un mero trámite". Recordando su paso por la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid y la experiencia adquirida durante esos años, Escudero ha apuntado que la seguridad, la calidad y la equidad deben seguir siendo los pilares del sistema sanitario, pero, junto a ellos, "debemos situar la agilidad, algo tan necesario como también la transparencia y la evaluación basada en resultados".
En cuanto a la propuesta del grupo parlamentario que representa, Escudero ha asegurado que "seguiremos impulsando una agenda de reformas serias y técnicas que refuercen la independencia y los recursos de la AEMPS para crear un Sistema Nacional de evaluación de tecnologías sanitarias unificado y eficiente, implantar un modelo de compra pública basada en valor y en resultados en salud, y aprobar una ley del medicamento moderna, transparente y participativa".
"La regulación de la innovación debe ser un impulso, no un mero trámite"
César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, ha analizado el momento en el que se encuentra la futura Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios. "Las alegaciones han sido numerosísimas, con más de 6.000 filas de Excel, pero puedo confirmar que ya estamos terminando. Nos queda simplemente ir aplicando alguna de las cosas que tenemos pensadas pero, aunque no pueda decir una fecha en concreto, la versión final estará lo antes posible".
Además, Hernández ha subrayado que, en base a todas las alegaciones presentadas al anteproyecto, tienen que trabajar en la parte interna, es decir, ponerse en contacto con los diferentes ministerios implicados, con las comunidades autónomas y, en definitiva, todos los actores implicados, para poder lograr "la mejor Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios posible".
Por último, María Blanco, gerente de Compras y Contratación del Instituto Catalán de la Salud, ha analizado uno de los ejes de la jornada, la compra pública sanitaria. "Nos enfrentamos a un reto que para nosotros, los gestores, es muy exigente, sobre todo por la velocidad en la que está ocurriendo todo", ha señalado.
En cuanto al concepto de "compra basada en valor", Blanco ha explicado que, desde el Instituto que representa, a la hora de contratar todas las soluciones digitales que surgen, realizan una serie de estudios propios coste eficiencia y estudios clínicos. "Ante una innovación, tratamos de huir del concepto de coste y pensar en el beneficio a largo plazo que tendrá para el paciente, tanto en el apartado sanitario como, en consecuencia, el económico".
Fuente: ConSalud.es