La Unión Europea se enfrenta a un momento decisivo para su futuro en materia de competitividad, innovación, sanitaria, industrial y geopolítica. Esta situación requiere de acciones rápidas y decididas que se ejemplifican en la urgencia que se ve en ámbitos europeos por aprobar a la mayor brevedad posible el Paquete Legislativo Farmacéutico Europeo.
Dolors Montserrat, eurodiputada del Partido Popular Europeo (PPE) y ponente de la Directiva del Paquete Legislativo Farmacéutico en la negociación de los trílogos, tiene como objetivo dejar cerrado este trámite antes del 31 de diciembre. Para Montserrat, concluir el proceso no es solo una cuestión de calendario, sino una necesidad estratégica. "Esta nueva legislación farmacéutica debe responder a los retos de un mundo completamente diferente al de hace 20 años", aseguró durante el coloquio celebrado en Madrid el pasado 30 de junio. Montserrat alertó sobre las amenazas externas que impactan directamente en el sector, como "las guerras a las puertas de Europa" o "los aranceles de la Administración Trump" y puso sobre la mesa que la realidad es muy diferente a cuando se inició la tramitación del paquete, por lo que instó a ser "flexibles" para adaptar con "rapidez" la norma al momento actual, así como "entender que la salud es parte de la seguridad y la defensa".
El coloquio "Estado actual y perspectivas del paquete farmacéutico europeo" forma parte del ciclo de encuentros "Impacto de la Agenda Legislativa Europea sobre el Sector Sanitario y Farmacéutico en España", organizado por Diariofarma y reunió algunos de los principales protagonistas del nuevo marco normativo. El coloquio contó con el apoyo de Lilly, MSD, Novartis y Pfizer.
Junto a Dolors Montserrat también participaron Nicolás González Casares, eurodiputado del PSOE (S&D) y ponente en la sombra de la Directiva en los trílogos; César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia del Ministerio de Sanidad; Antonio Blázquez, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y Juan Yermo, director general de Farmaindustria.
A lo largo del coloquio se pusieron de relieve los principales desafíos que enfrenta Europa en materia farmacéutica. En su conjunto, las intervenciones reflejaron un acuerdo sobre la urgencia del momento y la necesidad de una legislación coherente, eficaz y alineada con los intereses estratégicos de la Unión Europea.
Según incidió Montserrat, la revisión normativa debe centrarse en tres pilares: el acceso igualitario de los pacientes en los 27 Estados miembros; la competitividad mundial y el liderazgo; así como la sostenibilidad económica de los sistemas públicos sanitarios.
Por su parte, Nicolás González Casares subrayó que "el mundo está cambiando muy rápido" y que las instituciones europeas deben reaccionar con inteligencia y rapidez. Recordó que desde que el Parlamento adoptó su posición, la situación geopolítica se ha transformado radicalmente y que "el mundo no es exactamente el mismo que el de hace año y medio". En este sentido, puso de manifiesto la actuación coercitiva de Estados Unidos y planteó que en los trílogos se puede tratar de dar respuesta a esa amenaza, evitando que impacte sobre la ciudadanía, así como fortaleciendo "la industria europea, no las que se sitúen fuera" y favoreciendo un ecosistema de innovación europeo.
Coincidió con Montserrat al reclamar que "la salud forme parte de nuestra estrategia de seguridad europea" y explicó que el Paquete Farmacéutico no se debe considerar de forma totalmente aislada de la Ley de Medicamentos Críticos y la Ley de Biotecnología, que son las que deberían dar respuesta a otros objetivos. En cuanto a los plazos, aunque señaló la importancia de la celeridad, tuvo sus dudas acerca de si será posible finalizar el trílogo bajo presidencia danesa ya que aún falta por definir el calendario y no se esperan trílogos antes de septiembre.
Desde el Ministerio de Sanidad, César Hernández coincidió en que la Ley de Medicamentos Críticos y la Ley de Biotecnología surgen para dar respuesta a "todo lo que no se puede abordar desde el paquete farmacéutico" que, como recordó, es regulatorio. Por ese motivo, consideró necesario que los legisladores se quitaran de encima el peso de la responsabilidad por cuestiones que no se deberían ver afectadas por un texto como el paquete.
Hernández, que también abogó por acelerar la tramitación del expediente, subrayó la necesidad de abandonar una visión "excesivamente compartimentalizada y en silos" de las políticas farmacéuticas europeas y avanzar hacia "una visión más global" que integre de forma coherente "la innovación, la facilitación de la innovación, las políticas industriales, las políticas de fabricación local o de autonomía estratégica abierta, las políticas de acceso y las de sostenibilidad". Según explicó, "sólo viéndolo todo en conjunto y analizándolo " será posible ofrecer "respuestas eficaces a los problemas". Advirtió además que, mientras en algunos aspectos Europa muestra un "déficit competitivo con otras regiones", en otros "competimos con los números a nuestro favor".
Antonio Blázquez remarcó que "esto es una legislación regulatoria y no se le puede exigir cosas que están fuera de la regulación". En su opinión, el núcleo de esta normativa debe seguir siendo "la garantía de seguridad, calidad y eficacia", mientras que otros objetivos de mayor calado estratégico, como la autonomía estratégica o la atracción de innovación, deben abordarse "a través de otras iniciativas, como las de biotecnología o las de medicamentos críticos, que van a ser más adecuadas a ese fin. Aun así, señaló que la legislación reguladora "no debe ser un freno para estos objetivos más macros".
Desde la industria, Juan Yermo aseguró que "es verdad que hay voluntad de diálogo y eso hay que ponerlo en valor", pero reclamó "resultados". "Necesitamos avanzar, necesitamos una legislación que dé confianza, que permita invertir, que nos ayude a mejorar el entorno productivo y de innovación en nuestro país y en Europa", afirmó.
Asimismo, puso en valor el trabajo realizado por las instituciones europeas para intentar llegar a un acuerdo lo más rápido posible ya que esta celeridad es una reacción necesaria "al cambio geopolítico que estamos viviendo" y destacó que cuanto más dure esta impredictibilidad y esta inseguridad, será peor para la inversión. No obstante, quiso hacer un análisis más estructural, señalando que llevamos 20 años perdiendo competitividad. Apoyándose en datos sobre ensayos clínicos de medicamentos biológicos, advirtió que "Estados Unidos nos duplica" y que "China tiene cuatro veces más ensayos clínicos en terapias avanzadas y medicamentos biológicos", lo que demuestra que Europa está quedándose atrás justo en los ámbitos que marcarán el futuro del sector.
Yermo afirmó que esperaban una serie de medidas para "poder realmente hacer frente a lo que nos viene encima" y, aunque valoran que la situación actual es mejor que la de partida, lamentó que la reforma "se queda claramente corta con respecto a lo que debería ser realmente una respuesta contundente". A este respecto reclamó que igual que se está preparando una legislación para medicamentos críticos, se haga lo mismo para medicamentos innovadores. En referencia al enfoque del economista Mario Draghi, defendió que la respuesta europea debería ser firme, por lo que "hay que hacer lo que sea necesario".
El director general de Farmaindustria también subrayó la importancia de separar los objetivos dentro del paquete legislativo. A su juicio, uno de los errores de partida fue querer resolver múltiples desafíos con una sola herramienta normativa.
El contexto político y geopolítico fue otro de los factores destacados por los ponentes como determinante para entender el momento actual del paquete legislativo. Todos los participantes coincidieron en ver un punto positivo a la actitud de Donald Trump en forma de una oportunidad y una ventaja competitiva para Europa.
Nicolás González Casares subrayó que "Europa cambió el 24 de febrero de 2022 con la invasión rusa de Ucrania" y que, desde entonces, el mundo vive una transformación acelerada en la que "los bloques se separan" y Europa "juega probablemente con reglas diferentes". En ese contexto, advirtió del riesgo real que afronta el modo de vida europeo, especialmente su sistema de salud pública. González Casares defendió que Europa no debe ser ingenua en su respuesta: "no podemos darle lo mismo a quien nos está amenazando de manera continuada", en referencia a actores globales que critican el modelo europeo de precios y amenazan con imponer medidas que impactarían negativamente sobre él.
Frente a esas presiones, defendió una política firme que combine incentivos con exigencias, "el palo y la zanahoria en estos momentos pueden ser elementos que nos ayuden a mantener nuestra competitividad". También advirtió de que Europa debe "jugar dentro de sus propias reglas", especialmente en ámbitos como la biotecnología, donde existen retos éticos diferenciales respecto a países como China.
César Hernández abordó con contundencia las consecuencias del contexto internacional actual y su impacto sobre la competitividad europea. Al referirse a las negociaciones del paquete legislativo, pidió dejar a un lado miedos infundados sobre sus efectos en el acceso y aseguró que "eso no va a impactar ni positiva ni negativamente". Para él lo que sí tiene más relevancia es la actitud que desde Europa se tiene en relación con el papel del continente en materia farmacéutica. Visiblemente aseguró que "nos tiramos piedras contra nosotros mismos con narrativas erróneas" y rechazó que en Europa seamos "gorrones y nos aprovechemos del dinero que invierte Estados Unidos en medicamentos". "Ninguno tenemos que creerlo" y para apuntalar su argumento aseguró que en "precios reales, tras los descuentos, habrá países europeos que estén por debajo de Estados Unidos y otros por encima, pero la mayoría de países estarán en línea". Además, señaló que mientras en EE. UU. se considera un éxito poner una unidad de medicamento en el mercado, en Europa siempre se hace con "cientos, miles, decenas de miles".
Antonio Blázquez quiso poner en contexto el alcance real del reglamento y la directiva farmacéutica en relación con los debates geoestratégicos que rodean actualmente a Europa. A su juicio, la situación geopolítica podría servir para legislar en un sentido o su contrario, por ello, consideró necesario centrarse en "hacer bien el trabajo" regulatorio, que es lo que plantea el paquete, de acuerdo con las necesidades de Europa y de los pacientes.
Entre el público se encontraba también la eurodiputada de Vox (Patriots for Europe) y también ponente en la sombra en los trílogos, Margarita de la Pisa, quien tomó la palabra para dejar clara su posición y señalar la importancia de la seguridad jurídica y que realmente la "agilidad y flexibilidad" para la tramitación del trílogo sea un compromiso de todos. Mostró su deseo para que realmente puedan ir rápido, porque la tardanza de estos tres años "ha ahuyentado la inversión en Europa" y hay que intentar que no siga pasando, sobre todo porque estamos en un entorno también geopolítico que hace que todavía sea más complicado.
Además, quiso destacar un cambio en el enfoque del Parlamento Europeo que, según ella, puede beneficiar el desarrollo de la nueva legislación. Explicó que los eurodiputados que están trabajando en esta reforma ya no lo hacen desde la Comisión de Medio Ambiente (ENVI), como era habitual, sino desde la Comisión de Salud Pública (SANT). Esta modificación, dijo, permite que el debate esté más centrado en las necesidades de salud pública, sin dejar de lado el componente medioambiental que ya fue incorporado previamente a la posición del Parlamento.
El diseño de los incentivos fue otro de los temas clave, en el que se pusieron de manifiesto las notables diferencias entre la posición del Parlamento y la del Consejo. Dolors Montserrat defendió que "la arquitectura de los incentivos del Parlamento Europeo es mucho mejor que la del Consejo" y argumentó que los incentivos deben ser condicionados y justos para lograr una legislación equilibrada. Para la eurodiputada, esta arquitectura garantiza seguridad jurídica y predictibilidad.
Nicolás González Casares también subrayó la importancia de los incentivos para lograr un equilibrio entre acceso e innovación. Según su planteamiento, "el objetivo es que las empresas obtengan incentivos proporcionales al valor añadido que aportan, tanto en términos clínicos como en términos de disponibilidad geográfica". A este respecto, expuso que, personalmente, se siente más cerca de la propuesta del Consejo que la del Parlamento.
En este terreno, César Hernández aseguró que la protección de datos regulatoria (PDR) no afecta a su trabajo ya que "las expectativas de precio y volumen se manejan por expectativas de mercado". Sí que alertó sobre la necesidad de abordar de forma coordinada todos los elementos que configuran el ecosistema de I+D y el acceso a los medicamentos. Abogó por una visión integral que permita alinear los incentivos, ya sean del tipo push o pull para evitar ineficiencias, duplicidades o desequilibrios que pongan en riesgo la sostenibilidad del sistema o desincentiven la inversión.
Juan Yermo planteó una visión crítica desde la industria y defendió la necesidad de separar los instrumentos según el objetivo. Señaló que "el problema de acceso es un problema multifactorial" y advirtió de que "cambiando la PDR no vas a resolver el acceso." Sin embargo, según él, "lo que se crea es una inseguridad, una impredictibilidad de algo que no depende de la industria".
En este marco, el debate abordó también la cláusula Bolar, una excepción que permite a los fabricantes de genéricos y biosimilares iniciar los procedimientos regulatorios antes del fin del periodo de exclusividad del medicamento original. Algunos asistentes expresaron su preocupación ante una posible armonización más amplia de esta cláusula a escala europea, que podría reducir en la práctica los incentivos debilitando la posición de Europa frente a otros mercados. La novedad en la propuesta del consejo es la incorporación de la licitación a las actividades autorizadas en la cláusula.
Dolors Montserrat se mostró como "una gran defensora" de que al día siguiente de extinguirse la propiedad intelectual se comercialice el genérico o biosimilar, "siempre que no se infrinjan los derechos de propiedad intelectual".
Esta cuestión fue la que César Hernández planteó que desde un punto de vista de sostenibilidad, "es lo que más importa". Mucho más que una protección de 6 o 12 años o los bonos de exclusividad transferibles. Para el director general, la cláusula Bolar es asimilable a cuando en la normativa de ensayos clínicos se planteó que se pudiera negociar los contratos antes de que los ensayos estuvieran autorizados. Lo importante para él es que "no se infrinja la protección intelectual". En este sentido, para él es muy importante el paso dado por el Consejo de cara a las licitaciones.
Juan Yermo alertó de que los cambios propuestos se están planteando modificaciones que reducen la protección efectiva de los productos innovadores, afirmó. Explicó que si la cláusula Bolar se amplía demasiado, lo que vamos a tener es que los genéricos van a estar listos antes de que acabe la exclusividad y eso desincentiva claramente la inversión. A su juicio, "el sistema de propiedad intelectual tiene que ser respetado y equilibrado para que funcione" y con el cambio "lo que va a haber es más judicialización que lo que hay actualmente".
Esta última afirmación fue rebatida por Antonio Blázquez, quien defendió que los litigios en el ámbito de la protección de datos "se cuentan con los dedos de la mano en 20 años", mientras que los debidos a patente, son mucho más frecuentes. En defensa de la propuesta del Consejo, Blázquez señaló que "es perfectamente sólida para conseguir la comercialización el día 1 del fin de la protección", sin dar lugar a litigios.
González Casares aseguró que no habrá demasiada discusión en trílogos sobre este aspecto ya que se ha propuesto una lista de actividades permitidas para asegurar el lanzamiento del genérico el día 1.
El debate también profundizó en la importancia de acelerar la revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la autorización de nuevos fármacos. El director general de Farmaindustria puso encima de la mesa que Estados Unidos se está planteando ya bajar a "uno o dos meses" el plazo, mientras que en Europa la media está en 266 días.
Esta cuestión fue recogida por Dolors Montserrat quien aseguró que defenderá la reducción de plazos propuesta por el Parlamento, hasta los 180 días, frente a los 210 que propone mantener el Consejo ya que es una "señal" a los mercados para que inviertan en Europa.
Aquí, el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Aemps, contra argumentó en varios frentes. Por un lado, aseguró que gran parte del tiempo que transcurre en la autorización de medicamentos se debe a las ‘paradas de reloj’ para que las compañías aporten alguna documentación, debido a que los expedientes llegan poco maduros en numerosas ocasiones. Por ello, pidió a la industria un "compromiso" para acelerar los plazos. Además, Blázquez se preguntó por la calidad y garantía de los dossieres aprobados por la EMA frente a la FDA americana y, por último, llegó a plantear que los plazos se pueden reducir en 30 o 60 días, pero que eso no va a cambiar la decisión que un CEO americano tome en relación con las próximas inversiones de su compañía.
Juan Yermo afirmó que "lo que necesita la industria es claridad regulatoria y contar con unas reglas de juego claras" Y, aseguró que "el compromiso de la industria es obvio" y se ajustarán a la realidad regulatoria, aunque, insistió que cuanto más bajo sea el tiempo mejor, ya que al día de hoy nos encontramos muy alejados de la situación de países como EE.UU.
Otro de los asuntos abordados fue la intención de Europa de forzar a la disponibilidad de todos los medicamentos en todos los países que lo soliciten. Se analizó la propuesta incluida por el Consejo en el paquete legislativo que plantea sancionar, retirando la protección de mercado, a los titulares de autorización si no presentan el dossier de comercialización en todos los Estados miembros en un plazo determinado. Este punto generó controversia, ya que algunos participantes lo consideraron poco realista, dado que las decisiones de comercialización dependen también de los contextos nacionales, incluyendo la negociación de precios y reembolsos.
Juan Yermo explicó que el problema de acceso en todos los países obedece a diferentes factores. Hasta diez posibilidades se han identificado desde EFPIA y se ha llegado a la conclusión de que la modificación de la PDR "no va a resolver el problema". El representante de Farmaindustria alertó sobre el riesgo de generar inseguridad jurídica y disuadir a las compañías de introducir medicamentos en países donde las condiciones económicas o administrativas dificultan la viabilidad comercial. Desde su perspectiva, obligar a presentar el dossier en todos los países sin atender a la realidad del mercado local crea una impredictibilidad que afecta a la inversión.
Por su parte, Montserrat defendió que "los medicamentos deben estar disponibles y accesibles en todos los Estados miembros" y explicó que el Parlamento ha propuesto que estén disponibles en todos los países de la UE" como condición para mantener los incentivos. Mientras tanto, González Casares alertó de que "hay diferencias enormes entre países en cuanto al acceso y a la velocidad con la que se produce la disponibilidad efectiva de los tratamientos" y señaló que la reforma trata de corregir esa situación estableciendo obligaciones de comercialización y mecanismos de transparencia.
Desde el Ministerio de Sanidad, Hernández valoró que uno de los grandes cambios que introduce esta legislación es que ya no solo se ocupa de la autorización de los medicamentos, sino también de su disponibilidad efectiva en el mercado, pero advirtió que establecer obligaciones está bien, pero si luego no se puede garantizar que se cumplen, habremos fracasado. A este respecto, consideró que una de las diez causas que Efpia ha identificado, deberían ser las estrategias de las compañías.
Además, Hernández planteó como necesario "hacer un mercado europeo, potente, con 450 millones de ciudadanos", de esta forma nos encontraremos en situación de igualdad con EE.UU y con el mismo peso en el mercado. No obstante, para conseguirlo será necesario que se pongan de acuerdo los Estados Miembros.
Fuente: Diario Farma