La Autonomía Estratégica Abierta debe abordarse desde una perspectiva integral que incluya la investigación, la producción, la financiación y la sostenibilidad del sistema sanitario. Así lo defendió Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, durante su intervención en el coloquio "La Autonomía Estratégica en España", organizado por Diariofarma.
Padilla valoró el abordaje "notablemente amplio" que está desarrollando España en esta materia y recalcó que "la estrategia de la industria farmacéutica es una representación de cómo coger el ciclo completo de la cadena de valores del medicamento, desde los elementos de investigación más básica hasta el proceso industrial, hasta el elemento de asistencia y sostenibilidad".
En opinión del secretario de Estado de Sanidad, "ninguna de las decisiones que se tomen de forma segmentada en uno de los ámbitos es independiente de los demás" y por eso abogó por una "amplitud de miras" que permita avanzar de forma coherente entre los distintos niveles. Según él, la autonomía estratégica no puede abordarse "simplemente con elementos de precio y financiación, o solo industriales o de I+D". De hecho, puso como ejemplo la necesidad de una mayor coordinación entre la producción local y las decisiones que se toman en el ámbito del reembolso de medicamentos. Padilla mencionó la Critical Medicines Act como un ejemplo de ámbito concreto, al cual no se puede dar respuesta solamente desde el ámbito de la implantación y de la mejora de las capacidades industriales, sino que también hay que impulsar una mayor coordinación para que las decisiones relacionadas con precio y reembolso tengan una correlación con las decisiones que se toman a lo largo del proceso de producción.
El encuentro, que forma parte del ciclo ‘De la Autonomía Estratégica Europea a la Estrategia de la Industria Farmacéutica en España’, contó además con la participación de Jordi García Brustenga, director general de Estrategia Industrial y de la PYME del Ministerio de Industria; Raquel Yotti, comisionada para el Perte Salud de Vanguardia y Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria. Moderado por el director de Diariofarma, José María López Alemany, el ciclo contó con la colaboración de las compañías Merck, Bayer, Boehringer Ingelheim y Novartis.
Entre las principales conclusiones del encuentro, los participantes coincidieron en la urgencia de traducir el diagnóstico ya bien establecido sobre la falta de competitividad en Europa en actuaciones concretas. Destacaron que la autonomía estratégica debe ir acompañada de inversiones tanto en investigación como en capacidades industriales y de producción, y que es imprescindible avanzar en alianzas público-privadas estables, predictibilidad normativa y coordinación europea. Señalaron, además, la necesidad de una gobernanza flexible que permita pilotar nuevos instrumentos en base a las fortalezas existentes en el territorio.
Desde su primera intervención, Jordi García Brustenga definió con claridad el enfoque del Ministerio de Industria. Explicó que la autonomía estratégica combina una triple mirada: industrial, comercial y de I+D. "Somos como tres patas, uno mira más a relaciones de comercio, otro mira más a tecnologías y productos, otros miramos a saber producir, pero todo es importante".
El director general también subrayó la importancia de integrar capacidades y dependencias tanto en materiales como en principios activos, y lo ilustró con las Reservas Estratégicas basadas en capacidades nacionales de producción industrial (Recapi). Su visión enfatizó que la estrategia no busca competir con los mecanismos habituales del Sistema Nacional de Salud, sino complementarlos en momentos de crisis. En este sentido, explicó que España al igual que Europa está realizando un sistema complejo que mantenga la seguridad, la resiliencia y competitividad a nivel mundial con un sistema público-privado que incorpore un máximo de seguridad y que equilibre todos los factores.
Por su parte, Raquel Yotti destacó la importancia de la I+D y recordó que la autonomía estratégica tiene que estar vinculada al concepto de competitividad y, concretó que Europa y España tiene una base manufacturera muy sólida ya que cuenta con un número importante de empresas y con investigadores que se encuentran en los primeros puestos del ranking mundial. "Sin embargo, el diagnóstico está realizado y los informes lo constatan, tenemos un problema de competitividad en Europa y, desde luego, en España",afirmó.
Yotti señaló que "reconocerlo es clave para poder abordar las soluciones, especialmente en relación a la innovación". En su opinión, es en concreto en los sectores más dinámicos y más vinculados al conocimiento donde Europa se está quedando atrás. Enfatizó que es necesario un marco regulatorio predecible y una inversión creciente, tanto pública como privada, para revertir la pérdida de cuota de mercado en segmentos como las terapias avanzadas y los medicamentos huérfanos. Por todo ello, destacó que "es necesaria una visión que vaya más allá de la visión en silos de las administraciones e incorporar, desde luego la colaboración con el sector privado", enfatizó la comisionada del Perte.
Javier Urzay valoró positivamente la visión compartida entre administraciones e industria, y advirtió de que la autonomía estratégica no debe limitarse a los medicamentos críticos, sino al conjunto del ecosistema. Alertó de que, mientras EE.UU. acelera la atracción de inversiones, "en Europa lo vemos, pero no tomamos suficiente acción". En este sentido, destacó la importancia del informe Draghi por identificar con claridad el problema de competitividad y llamar a actuar e invertir, especialmente en sectores estratégicos como el biofarmacéutico.
El representante de Farmaindustria resumió las principales recomendaciones del informe elaborado por el ex presidente del Banco Central Europeo, destacando la importancia de recuperar el liderazgo en ensayos clínicos, desplegar el espacio europeo de datos, intensificar la inversión pública y privada en I+D, facilitar el acceso al mercado, garantizar seguridad jurídica y fomentar alianzas estratégicas. "El diagnóstico está muy claro, pero hay que actuar" y, en este sentido, defendió el papel del Comité Mixto de la Estrategia de la Industria Farmacéutica como espacio donde avanzar sin necesidad de cambios legislativos.
En el debate se planteó cómo valorar los instrumentos como la compra pública innovadora para impulsar esta estrategia. En este sentido, Javier Padilla incidió en la necesidad de superar las trabas procedimentales. "Nos encontramos en muchas ocasiones con que el problema es el proceso más que la voluntad de llevarlo a cabo". En sintonía con Urzay, destacó también el valor de "ir haciendo" desde el marco normativo, citando como ejemplo el reconocimiento a la innovación incremental en la Ley de creación de la Agencia Estatal de Salud Pública sin esperar a la nueva ley del medicamento.
El secretario de Estado aseveró que "vivimos en una especie de contradicción, en un momento de especial relevancia, ya que se está diciendo qué recursos se van a destinar en los próximos años para la construcción del marco europeo". Según dijo, "España está, sin mucho miedo a equivocarnos en el lado bueno de la historia, ya que entiende que la autonomía estratégica no es un repliegue soberanista pequeño, sino una soberanía europea", todo ello, en opinión de Padilla es fundamental para construir una reserva estratégica de capacidades.
García Brustenga intervino de nuevo para valorar positivamente el impulso de mecanismos como las Recapi y explicó que España está liderando un proyecto piloto junto a Portugal, Finlandia y Rumanía, promovido por la Comisión Europea, para desarrollar un modelo de identificación de capacidades industriales estratégicas. "Ya he hablado con asociaciones y empresas para que se ofrezcan como voluntarias en el piloto", indicó. Subrayó que el objetivo es crear un sistema público-privado basado en contribuciones a tres años, donde las empresas definan cómo pueden reducir dependencias o pivotar su producción si es necesario.
Raquel Yotti, por su parte, destacó la importancia de la compra pública precomercial como instrumento clave para el impulso de la innovación en fases tempranas. Explicó que este mecanismo permite actuar antes de que exista un producto comercializado, siempre que una administración pública detecte una necesidad concreta. "La administración pública actúa como primer comprador, contribuyendo al despliegue en vida real de este desarrollo innovador", señaló, y añadió que también se fomenta así el desarrollo de capacidades de I+D en empresas españolas y europeas. Como ejemplo, mencionó un proyecto en Galicia centrado en el desarrollo de una plataforma para ensayos clínicos, financiado con unos 10 millones de euros a través del CDTI, que busca reforzar el liderazgo de España en investigación clínica.
Javier Urzay, en relación con la reserva de capacidades industriales estratégicas, expuso la propuesta elaborada por Farmaindustria para anticiparse a situaciones de crisis. Esta contempla la creación de una reserva estratégica de medicamentos con un doble enfoque: disponer de productos listos para uso inmediato y garantizar la capacidad de producción rápida ante una demanda extraordinaria. Propuso que las compañías farmacéuticas puedan mantener en sus instalaciones un stock rotatorio de medicamentos prioritarios, con supervisión de la Agencia Española de Medicamentos y bajo un modelo en el que el sistema público pagaría por su disponibilidad, no por su adquisición directa, evitando así problemas como la caducidad de productos almacenados.
Además, subrayó la necesidad de contar con infraestructuras industriales que permitan escalar rápidamente la producción en casos de emergencia, tal como plantea el proyecto europeo EU-FAB. En su opinión, España podría replicar este enfoque a nivel nacional, reforzando así su autonomía estratégica en medicamentos. Según dijo, son cuestiones que se podrían probar "para ver si funcionan", insistiendo en la utilidad de comenzar con medidas concretas que no requieran grandes cambios legislativos y que permitan evaluar su efectividad en la práctica.
Por otro lado, Yotti vinculó directamente la inversión en I+D con la autonomía estratégica y con las capacidades industriales del futuro. Advirtió que el momento actual, en el marco del nuevo fondo de competitividad europeo, es clave para mantener o incluso incrementar la intensidad de inversión en investigación biomédica y su traslación al mercado. "Esta visión hacia la I+D en Europa se tiene que seguir manteniendo también con esta visión de cohesión territorial intrarregional en Europa y con una visión más allá de nuestras fronteras también de salud global", concluyó. Todo ello, para que las decisiones relacionadas con precio y reembolso tengan una correlación con las decisiones que se toman a lo largo del proceso de producción.
Otra de las cuestiones abordadas fue cómo coordinar iniciativas nacionales con las estrategias europeas y qué puede aportar España a la visión común. Padilla explicó que la estrategia europea no debe imponerse de arriba abajo, sino construirse "de abajo a arriba" desde las capacidades de cada territorio. Defendió la articulación del derecho a uso tanto de productos como de capacidades industriales, y explicó que este enfoque permite "retrasar la toma de decisiones" en contextos de incertidumbre. "Eso en contextos además de especial incertidumbre, como pudo pasar con la pandemia, me parece un elemento fundamental".
García Brustenga abundó en esta idea explicando que el primer estudio de productos críticos que pasan por la aduana española ha identificado 400 productos esenciales, de los cuales 60 son el foco principal y cerca de la mitad pertenecen al sector farmacéutico. Destacó que este análisis es dinámico y que al colaborar con Europa, la lista de productos se reduce gracias a las capacidades conjuntas. "Hay que pensar en que somos buenos, en qué podemos dar autonomía al resto de Europa y potenciarlo como crítico", explicó.
Javier Padilla también refirió otros elementos importantes a tener en cuenta como la cercanía de la implantación territorial que favorece el diálogo y que posibilita internalizar parte del conocimiento. Además, señaló que la toma en consideración de aspectos de autonomía estratégica en el ámbito de la fijación de precios, en la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), permite establecer "un puente" entre la visión y perspectiva del financiador y la perspectiva social, avanzando hacia la visión de la prestación como una inversión y no solo gasto.
Por su parte, Raquel Yotti defendió una mayor presencia y liderazgo español en Europa. "No se trata de adaptarnos a lo que nos viene de Europa sino a tener presencia, voz, liderazgo", afirmó. Puso como ejemplo el modelo español en terapias avanzadas, que está siendo observado con interés y que se está generando influencia real en el diseño de las políticas europeas.
En el debate también se profundizó en el papel de la Estrategia de la Industria Farmacéutica en todo el asunto de la autonomía. Urzay señaló que en el marco del Comité Mixto de la Estrategia está prevista la creación de un grupo específico sobre compra pública. Este grupo abordará no solo la simplificación de la adquisición de medicamentos exclusivos, actualmente sujeta a una excesiva burocracia, sino también la incorporación de criterios medioambientales y de autonomía estratégica. A su juicio, este enfoque permitiría que las decisiones del sistema sanitario se basen en algo más que la búsqueda del precio más bajo.
Asimismo, Urzay indicó que está previsto constituir una mesa específica sobre aspectos industriales, particularmente sobre autonomía estratégica, en el marco de la estrategia general. A este respecto, defendió que sería útil trabajar con casos concretos de compañías, tanto nacionales como multinacionales con plantas en España, que ya están explorando proyectos de inversión vinculados a la estrategia industrial. Propuso identificar mecanismos que permitan situar a España como destino prioritario de estas inversiones y acompañar esas decisiones con acciones reales.
En relación con los mecanismos para favorecer la participación efectiva de las compañías farmacéuticas en la Autonomía Estratégica Abierta, los ponentes coincidieron en la necesidad de articular incentivos financieros y no financieros. Jordi García Brustenga explicó que, se plantea una alianza público-privada basada en la priorización conjunta de necesidades estratégicas, evitando una lógica de subasta por precio. Señaló que, para las empresas que asuman esfuerzos especiales o dispongan de capacidades poco competitivas, se prevén contratos de compensación o la calificación de sus proyectos como estratégicos, con tramitación acelerada y acceso preferente a ayudas públicas. Además, subrayó la importancia de contar con protocolos de reconversión industrial rápida en caso de necesidad, la colaboración con proveedores internacionales y el respaldo del nuevo marco financiero europeo.
Javier Padilla reforzó esta visión insistiendo en que el modelo de relación debe evolucionar de uno basado en la lógica cliente-proveedor a una alianza con responsabilidades compartidas. Criticó la idea de trasladar inversiones a Estados Unidos en base a supuestos incentivos más atractivos, señalando que lo que realmente genera confianza es la estabilidad y predictibilidad que ofrecen las alianzas a largo plazo en el marco europeo.
Javier Urzay coincidió en la necesidad de actuar con mayor rapidez, destacando que la pérdida de competitividad europea es previa a fenómenos recientes. Afirmó que el sector salud es uno de los grandes tractores de la economía global y que Europa debe dejar de "dormirse en los laureles" y apostar decididamente por su industria.
Por su parte, Raquel Yotti retomó la cuestión de la predictibilidad como valor estratégico, defendiendo que Europa, pese a su lentitud, ofrece marcos normativos estables y transparentes que permiten al sector prepararse con antelación. Sin embargo, alertó de que muchas empresas han paralizado sus inversiones en Europa debido a la incertidumbre política y económica, incluso antes de concretarse medidas como los posibles aranceles. Por ello, consideró imprescindible intensificar los incentivos y agilizar los instrumentos disponibles para atraer inversiones en un contexto global cada vez más competitivo.
Los participantes coincidieron en la necesidad de adaptar los instrumentos a las particularidades del sector, especialmente en el ámbito preclínico y de escalado. La Comisionada del Perte Salud de Vanguardia destacó que "la situación de balance es tremendamente compleja y sobre todo impredecible" y apostó por consolidar una nueva agenda de inversiones que permita llegar hasta 2027 con visión estratégica.
A lo largo del encuentro también se abordó la situación del Plan Profarma, donde García Brustenga explicó algunas de sus características, como que tendrá vigencia para dos años y que su publicación será antes del verano.
Fuente: Diario Farma