La ministra de Sanidad, Mónica García, resaltó el pasado viernes la necesidad de lograr que la Unión Europea logre ser "autónoma" e "independiente" en toda la cadena de producción de medicamentos, algo que en lo que se está trabajando a través de la propuesta de Ley de Medicamentos Críticos, por la que se busca asegurar el suministro de aquellos fármacos considerados como esenciales.
"Necesitamos que Europa sea autónoma en lo que a autonomía estratégica farmacéutica se refiere, y por eso estamos trabajando también desde España en impulsar que haya fondos comunes (...) para que podamos tener toda esa cadena de producción de los medicamentos, que pueda ser autónoma y que pueda ser independiente en Europa. Esto se lleva trabajando desde la pandemia y vamos a seguir trabajando en ello", ha declarado a los medios de comunicación durante el Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (ESPSCO), celebrado en Luxemburgo.
Más concretamente, la Comisión Europea presentó formalmente su propuesta para la "Ley de Medicamentos Críticos" el 11 de marzo de 2025, recibiendo el respaldo del Parlamento Europeo para establecer un marco legal que fortalezca la seguridad en el suministro de este tipo de medicamentos dentro de la UE.
"Necesitamos que Europa sea autónoma en lo que a autonomía estratégica farmacéutica se refiere, y por eso estamos trabajando también desde España en impulsar que haya fondos comunes"
Desde esta presentación y posterior respaldo, la propuesta de la Ley de Medicamentos Críticos ha entrado en la fase de examen y debate tanto en el Parlamento Europeo como en el Consejo de la Unión Europea. En el primer caso, están trabajando en su posición, lo que implica debates en las comisiones pertinentes, probablemente la Comisión de Salud Pública, y los eurodiputados analizarán la propuesta, considerarán posibles enmiendas y redactarán un informe.
Por parte del Consejo de la UE, a través de sus grupos de trabajo y ministros de salud de los Estados miembros, también está discutiendo la propuesta para definir su propia posición. Es en este foro donde España está expresando su apoyo pero también sus matices sobre la flexibilidad y la financiación.
Para poder llegar a comprender la magnitud y la necesidad de una normativa en este ámbito es importante conocer las medidas que pretenden impulsar con la Ley de Medicamentos Críticos. El propósito principal es asegurar que los pacientes en toda la UE tengan un acceso continuado a los fármacos que necesitan, especialmente en el caso de los críticos. En este sentido, señalan que es necesario establecer mecanismos proactivos y reactivos para prevenir y gestionar eficazmente cualquier escasez de medicamentos.
Para ello, la ley recoge la importancia de reforzar la autonomía estratégica de la UE en la producción farmacéutica, reduciendo la actual dependencia de terceros países, como China e India, para los principios activos farmacéuticos (API) y los productos terminados, impulsando la fabricación dentro del propio territorio de la UE. Además, otras de las medidas que impulsan con esta normativa pasa por la creación y actualización regular de una lista de medicamentos críticos a nivel de la UE; la creación de reservas estratégicas de medicamentos críticos; o la contratación pública conjunta o coordinada entre los Estados miembros, especialmente en situaciones de crisis o para medicamentos específicos.
La ley recoge la importancia de reforzar la autonomía estratégica de la UE en la producción farmacéutica, reduciendo la actual dependencia de terceros países, como China e India
Por otro lado, proponen explorar la vía de incentivos para impulsar la producción farmacéutica dentro de la UE, lo que podría incluir flexibilidad en las ayudas estatales, acceso a financiación o reducción de trámites burocráticos, llegando incluso a la designación de proyectos estratégicos de interés europeo. Todo ello unido a un refuerzo de la supervisión de la cadena de suministro que no tiene otro objetivo que una mayor transparencia y trazabilidad desde el origen de los principios activos hasta que el medicamento llega al paciente.
Dada la complejidad de la legislación europea y la necesidad de consenso entre las instituciones y los 27 Estados miembros, se espera que la aprobación final de la Ley de Medicamentos Críticos no ocurra antes de finales de 2025 o incluso en 2026. Se trata de un proceso que requiere tiempo para el debate, la negociación y la adaptación de las diferentes perspectivas.
Fuente: ConSalud.es