La Agencia Europea del Medicamento (EMA) se encuentra en un proceso de continua transformación y adaptación a las nuevas exigencias y tendencias. Uno de los puntos clave en los que se está centrando su trabajo es en la regulación y supervisión de los ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE). Aunque es cierto que la autorización recae en las autoridades nacionales, la EMA es la encargada de la armonización, coordinación y supervisión de estos procesos, garantizando la seguridad de los pacientes y la fiabilidad de los datos, por ello, en este último año ha tratado de ir un paso más allá en la transformación del entorno de los ensayos clínicos.
Así lo demuestra su informe anual de 2024, un documento en el que analizan cómo de la mano de los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) han desarrollado la iniciativa Accelerating Clinical Trials (ACT) EU. Este esfuerzo colaborativo está diseñado para reunir a todas las partes interesadas y mejorar el panorama de los ensayos clínicos en beneficio de la salud pública y el desarrollo de medicamentos de alta calidad, seguros y eficaces.
La EMA es la encargada de la armonización, coordinación y supervisión de los ensayos clínicos, garantizando la seguridad de los pacientes y la fiabilidad de los datos
En 2024, uno de los logros más importantes de la agencia fue el lanzamiento de la Plataforma Multisectorial (MSP), que busca asegurar la participación de todas las partes interesadas en los ensayos clínicos. Según apuntan en el informe, en marzo, el grupo asesor de la MSP celebró su primera reunión, marcando un paso significativo hacia un diálogo abierto sobre los desafíos y oportunidades que presentan los avances en la regulación, las metodologías y la tecnología de los ensayos clínicos.
A lo largo de este año, la ACT EU ha tenido que llevar a cabo una gran transición al Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR). Esto significa que todos los ensayos clínicos que tenía estaban en curso en la UE, bajo la anterior legislación conocida como la Directiva de Ensayos Clínicos, debían incorporarse al CTR antes del 30 de enero de 2025 mediante su presentación al Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS).
Este sistema reúne las principales características que apoyan desde la EMA en su transformación de los ensayos clínicos, ya que es un punto de acceso único vital para que tanto patrocinadores como organismos reguladores presenten y evalúen las solicitudes. Además, el CTIS incluye una base de datos pública con una función de búsqueda, garantizando así un alto nivel de transparencia, una de las claves de la estrategia.
"Gracias a estas nuevas reglas, más de 8.600 ensayos clínicos con decisiones emitidas son ahora accesibles públicamente a través de la búsqueda en el CTIS, marcando un avance significativo en la transparencia", aseguran en el informe.
El informe anual de 2024 que recoge el trabajo realizado por la EMA a lo largo del año demuestra el compromiso de la agencia con la transformación de los ensayos clínicos hacia un nuevo modelo
Además del apoyo a la transición del CTR, ACT EU lanzó dos nuevos proyectos piloto de asesoramiento en 2024 para mejorar la calidad de las solicitudes de ensayos clínicos. El primero se centra en ofrecer orientación científica sobre ensayos clínicos y solicitudes de autorización de comercialización, mientras que el segundo proporciona apoyo técnico y regulatorio para el expediente de una solicitud de ensayo clínico antes de su presentación a través del CTIS. Al fortalecer la coordinación de la red europea de regulación de medicamentos, estos proyectos piloto ofrecen a los solicitantes apoyo adicional para mejorar la calidad de sus solicitudes de autorización de comercialización o de ensayos clínicos.
En definitiva, el informe anual de 2024 que recoge el trabajo realizado por la EMA a lo largo del año demuestra el compromiso de la agencia con la transformación de los ensayos clínicos hacia un nuevo modelo que asegure la seguridad, eficacia y transparencia de estos. Todo ello, de la mano del proyecto ACT EU que continúa su trabajo en 2025 con objetivos como maximizar el impacto de los ensayos clínicos o facilitar este tipo de pruebas en emergencias de Salud Pública.
Fuente: ConSalud.es