El paquete legislativo farmacéutico de la Unión Europea avanza hacia una nueva fase decisiva. Las instituciones europeas ultiman los preparativos para dar inicio a los trílogos, y tanto el Parlamento Europeo como el Consejo de la UE están alineando sus procedimientos para permitir una apertura formal de las negociaciones antes del verano.
En el plano parlamentario, se espera que la Eurocámara apruebe su mandato para negociar el próximo 3 de junio, mediante una segunda lectura anticipada que, de acuerdo con el artículo 73 de su reglamento interno, no requerirá votación plenaria. La decisión seria anunciada al inicio de la sesión plenaria, lo que permitirá al Parlamento participar sin demora en las conversaciones interinstitucionales.
En paralelo, el Consejo podría cerrar su posición común durante la reunión del Coreper I prevista para el 4 de junio. De ser así, los trílogos podrían comenzar a finales del mismo mes, bajo la Presidencia polaca del Consejo. Si en cambio el acuerdo se alcanza durante la reunión EPSCO del 20 de junio, el inicio de las negociaciones se postergaría previsiblemente a julio, ya con Dinamarca al frente de la presidencia rotatoria.
Uno de los principales aspectos aún en discusión es el periodo de Protección de Datos Regulatoria (RDP, por sus siglas en inglés). La propuesta de establecer una duración de ocho años sin mecanismos de modulación está ganando terreno, con el respaldo explícito de varios Estados miembros, incluidos Bélgica, Irlanda y Bulgaria. Este planteamiento se considera cada vez más probable como base para un compromiso final, acompañado de disposiciones vinculadas al acceso, como el derecho a presentar solicitudes de precio y reembolso, y la posible incorporación de un nuevo artículo 5a relativo a sanciones por incumplimiento.
El cambio de posición de Bélgica, tradicionalmente contraria a los ocho años de protección, ha sido interpretado como un indicio claro de que un consenso en el Consejo puede estar próximo. Asimismo, se percibe que Países Bajos, hasta ahora discretos en este expediente, podrían sumarse próximamente a este enfoque.
Otro punto conflictivo sigue siendo la cláusula Bolar, que permite a los fabricantes de medicamentos genéricos realizar ensayos regulatorios antes de la expiración de la patente del medicamento de referencia. Algunos Estados miembros respaldan el texto propuesto por la Comisión Europea, mientras que otros defienden una formulación más limitada en su alcance, lo que mantiene el desacuerdo abierto.
La configuración de los equipos negociadores ya está definida. En representación del Consejo, participarán el embajador en Coreper I y los agregados de salud del país que ostente la Presidencia del Consejo, con el apoyo de un reducido número de expertos nacionales. Por parte de la Comisión, se espera la implicación de altos responsables, como el comisario competente o su jefe de gabinete, junto con funcionarios técnicos.
El Parlamento Europeo estará representado por los eurodiputados ponentes y un asistente por cada uno de ellos. No obstante, en la práctica, estos pueden delegar en asesores de sus respectivos grupos políticos. En caso de que surjan bloqueos durante las sesiones plenarias de negociación, se contempla la posibilidad de constituir reuniones paralelas restringidas entre el embajador del Coreper I, el representante de la Comisión y los MEPs responsables del dossier, con el fin de alcanzar compromisos que puedan presentarse posteriormente ante el resto de delegaciones.
Aunque los trílogos formales aún no han comenzado, ya se están desarrollando reuniones técnicas informales entre las instituciones para coordinar la planificación temporal. Si el ritmo actual se mantiene y los acuerdos internos se consolidan, la primera sesión oficial podría celebrarse en la última semana de junio, justo antes del relevo en la Presidencia rotatoria del Consejo.
El expediente ya figura en la agenda oficial del Parlamento Europeo, lo que refuerza la expectativa de un impulso definitivo al proceso legislativo. Tras meses de complejas negociaciones, los principales bloques políticos están movilizados en torno a unas reformas regulatorias que marcarán el futuro del acceso, la innovación y la competitividad del sector farmacéutico europeo.
Fuente: Diario Farma