En el último Patients WAIT Indicator , elaborado por IQVIA para la Federación Europea de la Industria Farmacéutica, España firma la mejor evolución de su serie histórica. Los datos, correspondientes a la cohorte de medicamentos autorizados entre 2020 y 2023, muestran que nuestro país mejora en la mayoría de los indicadores. En este sentido, es de destacar que eleva la proporción de fármacos disponibles del 61,7% al 71,1%. Al mismo tiempo, mejora en uno de sus talones de Aquiles, el tiempo para el acceso, ya que reduce en 45 días (-7%) el tiempo medio que transcurre entre la autorización europea y la financiación pública, que queda en 616 días. Ese doble avance contrasta con la fotografía continental, donde la media de disponibilidad de innovaciones en la Unión Europea apenas sube tres puntos, hasta el 46%, mientras que los plazos de acceso se alargan 47 días, hasta los 578.
La imagen proyectada, por tanto, está en consonancia con los datos presentados por el Ministerio de Sanidad en su propio informe de acceso y que ya informó de la positiva evolución registrada en el último ejercicio. Además, cabe recordar que Sanidad insistió en que los datos del WAIT serían mejores si se tuvieran en cuenta los medicamentos en situaciones especiales.
De este modo, el resultado de España expuesto por el informe permite hablar de sorpasso a otros países de relevancia en múltiples aspectos. Por ejemplo, en lo que se refiere a la disponibilidad de medicamentos innovadores, España escala del octavo al quinto puesto al tener disponibles 123 de los 173 medicamentos aprobados por la Comisión Europea en los cuatro años de estudio, desbancando a Francia, que retrocede dos posiciones. En lo que se refiere al tiempo transcurrido desde la autorización a la financiación, España pasa de 661 a 616 días, un 7% menos y gana seis posiciones en términos de rapidez. El recorte observado en España no está acompañado de la misma evolución en el resto de los países ya que la media europea ha pasado de 531 días a 578. De este modo, la brecha entre la espera de los pacientes españoles y la de la media europea ha pasado de 130 días, un 24% más, a 38 días, a solo un 7% más. Este avance ha permitido a España escalar desde una deshonrosa posición de ser el país número 27 de 36 que más tardaba en financiar los medicamentos a una, aún mejorable posición 21.
Farmaindustria explica que, si en lugar de tener en cuenta la fecha de la autorización europea, que es la que usa el Informe WAIT para permitir la comparación entre países, se contabiliza desde el momento en el que la compañía manifiesta su interés en comercializar en España, con la solicitud del Código Nacional, el tiempo se reduce hasta los 504 días. Pese a la reducción, la espera "también supera con creces" los 180 días establecidos en la legislación europea, señala la patronal. En este sentido, explica que las compañías farmacéuticas tardan una media de 112 días para hacer la presentar de comercialización, un tiempo que en el caso de las compañías asociadas a Farmaindustria se reduce a los 67 días.
Aunque queda mucho trabajo por hacer para alcanzar unos tiempos óptimos, la mejora observada no es anecdótica y se refleja en los principales grupos de medicamentos analizados en el estudio. Particularmente significativo es el caso de la oncología, donde los tiempos hasta la financiación se han reducido en 109 días para situarse en 613 días, lo que supone una mejora del 15%. Esto le ha permitido a nuestro país pasar del puesto 29 al 22 en cuanto a la posición relativa en el tiempo hasta la financiación.
Los plazos para los medicamentos huérfanos han crecido mínimamente (5 días) y en huérfanos no oncológicos (33 días); mientras que para las combinaciones a dosis fija el incremento es mucho mayor, hasta los 107 días, sumando un total de 773. Pese a estos retrocesos, España ha avanzado posiciones en relación al resto de países por el empeoramiento generalizado observado, tal y como se detalla en la tabla.
En lo que se refiere a la disponibilidad de los medicamentos en cada país, la mejora de España es también destacable. España pasó de tener disponibles el 61,7% de los medicamentos aprobados por la EMA (cohorte 2019-22) a un 71,1% en la cohorte 2020-23, ganando 9,4 puntos en un solo ejercicio. Ese avance, equivalente a 20 moléculas más en el mercado, permite a nuestro país adelantar a Francia (60%) y avanzar hacia los dos líderes continentales, Alemania (90%) e Italia (83%), muy por encima de la media europea del 46%. En la tabla de 36 sistemas analizados, España escala del octavo al quinto puesto en el ranking de mayor ratio de disponibilidad.
El análisis realizado por IQVIA también revisa la financiación efectiva de las distintas indicaciones autorizadas y, por tanto, la disponibilidad de las mismas en cada país. Este sigue siendo, pese a la mejoría, otra de las áreas de mejora de España ya que solo un tercio de los medicamentos tienen todas sus indicaciones financiadas en nuestro país. Si se observa el desglose que el WAIT hace entre disponibilidad plena y limitada, tanto para todos como para pacientes individuales, aunque España también progresa, la financiación sin restricciones solo llega a un 34% de los medicamentos autorizados. Por su parte, los medicamentos con disponibilidad limitada suponen el 37% de los autorizados. De este modo, 64 de los 123 medicamentos financiados en España en el periodo analizado (2021-2024) están sometidos a algún tipo de restricción de uso, por indicación terapéutica, tipo de paciente, etc. Esto supone un 52% del total financiado en el periodo y es una cifra muy por encima de la de otros países como Alemania (1%), Italia (9%) o Países Bajos, que no aplica restricciones de uso a los nuevos medicamentos financiados frente a las indicaciones aprobadas por la EMA.
El detalle por grupos de medicamentos también confirma la aceleración española en casi todos los ámbitos. En oncología, el país eleva la cuota de fármacos accesibles del 60,4% al 67,8% y, sobre todo, se despega de la media europea (50%). En medicamentos huérfanos el salto es muy relevante, de once puntos (del 50,7% al 62,1%), pero queda aún lejos del 89% alemán. En combinaciones a dosis fija la cobertura llega al 71%, consolidando la ventaja doméstica sobre la UE (55%).
Con estas credenciales, la edición 2024 del informe sitúa a España como uno de los países que más progresa en el contexto de un continente que, en términos de acceso, "frena" después de la pandemia. El reto ahora es consolidar la tendencia y, sobre todo, transformar el avance cuantitativo en un tiempo de espera equiparable al de los líderes europeos.
La patronal de la industria farmacéutica innovadora, Farmaindustria, ha valorado positivamente los datos recogidos en el informe y destaca que España "avanza en la disponibilidad de medicamentos innovadores dentro de su sistema sanitario". Igualmente, también pone de manifiesto que, en materia de disponibilidad, nuestro país es junto a Italia "uno de los grandes países europeos que ha mejorado esta ratio".
Pese a ello, Farmaindustria no se da por satisfecha y su director general, Juan Yermo, recuerda que "España no cuenta aún con un sistema de financiación claro y predecible para consolidar esta senda". A este respecto, insiste en que "necesitamos un marco normativo estable que fomente la innovación, fortalezca la autonomía estratégica de Europa y garantice un acceso rápido y equitativo a los medicamentos innovadores en España".
La patronal farmacéutica española sitúa los resultados del informe WAIT en un momento regulatorio decisivo, con la tramitación del Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios y los reales decreto de Precios y Financiación y el de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Para Farmaindustria, este paquete legislativo debería fijar "las bases del modelo de acceso a la innovación" para los próximos 20 años, en plena revolución biomédica que se verá impulsada por la inteligencia artificial.
Respecto de la nueva ley, la patronal subraya que debe alinearse con la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024‑2028, y considera que supone "una oportunidad única" para "transformar nuestra sanidad y prepararla para los próximos 20 años", señala Yermo.
En este sentido, Farmaindustria propone un procedimiento de precio y reembolso "ágil, predecible, eficiente y sostenible" que convierta al mercado español en un polo atractivo para las compañías, extendiendo al acceso su actual liderazgo europeo en ensayos clínicos. "España ya es líder europeo y uno de los líderes mundiales en el desarrollo de ensayos clínicos. Sabemos muy bien qué significa que un paciente con una enfermedad grave pueda tener a su alcance una opción, una esperanza, en medio de la dificultad. Por lo tanto, el Ministerio de Sanidad tiene ante sí la ocasión de crear las condiciones para convertirnos también en un país líder en acceso a los nuevos medicamentos. Y para ello cuenta con toda la colaboración y apoyo de la industria farmacéutica", concluye el director general de Farmaindustria.
Por su parte, la directora de Prestación Farmacéutica y Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros valora negativamente la falta de disponibilidad plena de los medicamentos en nuestro país. "Los medicamentos innovadores se desarrollan para transformar la vida de las personas que padecen una enfermedad y que, en muchos casos, llevan tiempo conviviendo con ella sin una opción terapéutica que pueda curarles o, al menos, mejorar su calidad de vida. Financiar un medicamento con restricciones con respecto a la indicación terapéutica autorizada en ficha técnica por Europa puede dejar fuera a muchos pacientes", subraya
En su lugar, Pineros propone "promover acuerdos con las compañías farmacéuticas que permitan utilizar los medicamentos sin restricción alguna, pero evaluando cómo funcionan en vida real y ajustando los posibles riesgos económicos".
Además, la directora de Acceso de Farmaindustria, insiste en que en España no existe un procedimiento de financiación acelerada para grupos de pacientes donde el beneficio es más relevante, por gravedad o en caso de enfermedades sin alternativa terapéutica, como en otros países, ni la posibilidad de acortar el tiempo de disponibilidad de una manera predecible. La única opción de los pacientes para acceder a medicamentos disruptivos es mediante solicitud individualizada, como fija el Real Decreto por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Sin embargo, no se publican datos que permitan medir este acceso.
Con el objetivo de adelantar la llegada de los medicamentos, Farmaindustria plantea un procedimiento que permita una decisión de financiación acelerada para los fármacos que cumplan ciertos criterios que justifiquen su financiación prioritaria en un plazo máximo de 90 días. "Necesitamos garantizar que todos los pacientes reciban en condiciones de equidad el mejor tratamiento posible, y en ocasiones eso no es posible con la dinámica actual. Proponemos que se establezcan criterios y un sistema claro y predecible que mejore la disponibilidad de los nuevos tratamientos cuando más se necesitan", afirma Pineros.
Fuente: Diario Farma