El tiempo de espera para la financiación de fármacos innovadores se reduce en 170 días en España. Un documento presentado por el Ministerio de Sanidad recoge que mientras que en 2020 el proceso superaba los 519 días, en 2023 el promedio se redujo a 344 días. "Hace unos meses comunicamos nuestra intención de avanzar en dos áreas clave para mejorar la transparencia: por un lado, la publicación de informes sobre las decisiones de financiación, de los cuales ya se han publicado 18 nuevos; y por otro, la posibilidad de publicar datos relacionados con la financiación de medicamentos en España", ha subrayado Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, durante la rueda de prensa de presentación del informe ‘Financiación de medicamentos innovadores en España’.
Entre las principales conclusiones también destaca que el 75,9% de los medicamentos autorizados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y registrados en España ya cuentan con financiación pública. Además, muestra que el 52,59% de los medicamentos registrados han tenido acceso precoz a través de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) antes de su autorización y/o antes de la decisión de precio y financiación.
Por otro lado, el informe compara también los resultados con los datos del informe W.A.I.T., elaborado por la patronal de la industria farmacéutica europea, EFPIA, muestra que la disponibilidad de medicamentos innovadores en España ha aumentado un 35,5% en términos relativos desde 2020. Por otro lado, el tiempo medio de espera se ha reducido un 11,8% respecto a la fecha de autorización y un 21,9% si se considera la fecha de registro. En definitiva, contabilizando el acceso precoz, los tiempos efectivos de acceso disminuirían hasta en un 56%. "Estos avances acercan la información disponible sobre el modelo español de incorporación de la innovación al de otros países como Francia o Reino Unido, donde el acceso temprano forma parte de los informes de evaluación internacional", ha precisado Sanidad.
En cuanto a la evolución anual de los medicamentos autorizados por la EMA, se observa que hay entre 50 y 60 medicamentos nuevos cada año. "La proporción de medicamentos es mayor cuanto más tiempo haya pasado, pero es necesario hacer un análisis homogéneo para evaluar las tendencias", ha expresado César Hernández, director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. En MSE se aprecia una tendencia creciente entre 2020 y 2022, pero la proporción baja en aquellos autorizados en 2023.
En el periodo 2020-2023, la media de días hasta el registro en España ha sido de 148,74 días, con una evolución descendente a lo largo del periodo 2020-2023, un máximo en el año 2021 de más de 200 días de media y un mínimo en 2023 de 91,95 días. Aun así, en 2023 un 50% de los medicamentos iniciaron el proceso en España más de 45 días después de la autorización, mientras que la cuarta parte lo hicieron más de 147 días después. "Entre los factores que influencian estas dinámicas están las estrategias de las propias compañías pero también las expectativas que se generan en torno a la toma de decisiones", ha matizado Hernández.
Durante la presentación del documento, Sanidad ha recordado que tiene en marcha diferentes proyectos normativos, como el anteproyecto de Ley de los Medicamentos, cuyo plazo para presentar alegaciones finaliza el próximo 8 de mayo, el Real de Decreto (RD) de Evaluación de Tecnologías Sanitarias o el RD de Precio y Financiación, "que deben consolidar un marco predecible para la incorporación a la financiación del Sistema Nacional de Salud de aquellos medicamentos que ofrecen soluciones a necesidades médicas no cubiertas o ventajas al Sistema".
Pese a los avances, han especificado que aún queda margen de mejora y el objetivo del Ministerio es poder ofrecer decisiones de financiación en 180 días para todos los medicamentos. "Para ello no es necesario solo un cambio en los procedimientos sino, también, que aquellas decisiones que dependen de las compañías, como el registro ágil en España y la presentación de una oferta sobre la que poder trabajar rápidamente, faciliten el cumplimiento de estos objetivos", han matizado.
En términos generales, el primer paso para la comercialización de un medicamento en España es la solicitud del código nacional a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) cuya concesión inicia el procedimiento de financiación y precio. Este procedimiento, que lleva a cabo la Dirección General de Cartera Común y Farmacia del Ministerio de Sanidad, finaliza con una resolución sobre la financiación o no financiación del medicamento, así como el precio y las condiciones de financiación en el caso de que la decisión sea positiva, tras someter el expediente a la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM), órgano competente para la fijación de los precios de los medicamentos en España.
Las decisiones sobre la autorización de comercialización y sobre la financiación y el precio de los medicamentos se basan en criterios diferentes y, por tanto, pueden no coincidir. En el documento Sanidad recuerda que la autorización de comercialización se fundamenta en el denominado balance beneficio/riesgo, que garantiza la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. Por su parte, indica que las decisiones sobre financiación y precio se apoyan en criterios como el valor terapéutico y social del medicamento, el beneficio clínico incremental frente a las alternativas, la relación coste-efectividad, el impacto presupuestario en el Sistema Nacional de Salud (SNS) o el grado de innovación del producto.
"En este sentido, es importante señalar que innovación y novedad no siempre van de la mano: un medicamento nuevo no tiene por qué ser especialmente innovador. A la inversa, un principio activo ya conocido puede considerarse innovador si incorpora alguna característica diferencial, como una nueva forma farmacéutica o un dispositivo de administración que aporte ventajas terapéuticas", concluye el estudio.
Fuente: El Global Farma