"LA PROPUESTA DE PROHIBICIÓN GENERAL DE SUSTANCIAS QUÍMICAS REPERCUTIRÁ EN EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS EN EUROPA"

La propuesta de prohibición general de sustancias químicas, en el marco REACH de la legislación química de la Unión Europea (UE), podría poner en peligro más de 600 medicamentos esenciales en Europa, según un análisis de la EFPIA. El procedimiento, impulsado por las autoridades competentes de Alemania, Países Bajos, Suecia, Dinamarca y Noruega, pretende limitar los riesgos para el medio ambiente y la salud humana derivados de la fabricación y el uso de una amplia gama de sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS). El trámite, actualmente en curso, podría conducir a la prohibición de todos los PFAS de aquí a 2027.

Ante la situación, la patronal de la industria farmacéutica europea presentó una respuesta conjunta del sector a la consulta abierta de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) con el objetivo de aportar pruebas científicas y técnicas que justifiquen las excepciones y eviten la escasez de medicamentos.

En caso de que se aplique esta medida, la EFPIA explica a El Global que repercutirá en el acceso a los medicamentos en todo el continente, a la vez que afectará a la autonomía estratégica de la UE y a su competitividad. "El ámbito de aplicación de la restricción de la UE se desvía de otras jurisdicciones. Este enfoque general afecta a los pacientes de todo el mundo y coloca a las compañías con sede en la UE y a la fabricación asociada en una gran desventaja competitiva. La producción farmacéutica en la UE se verá afectada por la escasez de materias primas clave si los proveedores no pueden producir o importar en el territorio europeo", expresa.

Por otro lado, un análisis del impacto en los pacientes mostró que al menos 47.677 autorizaciones globales de comercialización se verán afectadas si se aplica la restricción propuesta, con un número significativo de medicamentos críticos que dejarán de estar disponibles. Por países, se calcula que el 78 por ciento de la lista de medicamentos críticos de Noruega podría verse afectada por la restricción propuesta, mientras que en Francia el 72 por ciento y Alemania el 60 por ciento.

"Es necesaria una planificación estratégica y planteamientos alternativos para evitar problemas en la atención a los pacientes", argumenta la EFPIA. 40 compañías participaron en una encuesta impulsada por la patronal e identificaron que 1.922 sustancias activas se verán afectadas por la restricción propuesta, a la vez que estipuló que al menos el 93 por ciento de los principios activos y/o medicamentos se producen en instalaciones de fabricación que dependen del uso de fluoropolímeros o que solamente 86 principios activos de 1.922 (4,4 por ciento) se fabrican completamente fuera de la UE, lo que demuestra la importancia de la fabricación farmacéutica en la UE.

La sustitución de los PFAS está limitada por la disponibilidad, la aplicabilidad técnica y las compensaciones medioambientales de alternativas que hasta la fecha no están disponibles con facilidad. El sector farmacéutico fabrica diversos medicamentos que incluyen materiales que se ajustan a la amplia definición de PFAS. Entre ellos se incluyen los componentes básicos y las materias primas utilizadas en la síntesis química de medicamentos PFAS y no PFAS, así como reactivos y equipos que entran en el ámbito de aplicación de la restricción. Se aplicaría a los materiales de envasado que utilicen fluoropolímeros, o a productos combinados como las jeringuillas precargadas. Además, todo el proceso de fabricación y desarrollo de medicamentos depende en gran medida de una serie de materiales PFAS en una amplia variedad de aplicaciones.

La industria farmacéutica está preocupada por el impacto de los PFAS en el medio ambiente y no se opone a que se estudien de cerca determinados PFAS nocivos. Pero sostiene que "no todos los PFAS tienen las mismas propiedades peligrosas". "Aunque apoyamos la necesidad de restringir determinados PFAS, debemos encontrar el enfoque adecuado para garantizar la fabricación y disponibilidad continuas de medicamentos en Europa. Una prohibición total paralizaría la fabricación de medicamentos en la UE en menos de tres años. Además, pondría en peligro la producción de todas las sustancias farmacéuticas en Europa y entraría en conflicto con la estrategia de la UE de reducir la dependencia de países no pertenecientes al EEE en caso de escasez o pandemia", expresó hace unos meses Nathalie Moll, directora general de la EFPIA.

Otra evaluación socioeconómica concluyó que una restricción amplia de los PFAS utilizados en la producción de medicamentos de uso humano tendría repercusiones negativas desproporcionadas en la economía y la sociedad europeas, mientras que, sin excepciones adicionales, toda la industria dejaría de poder fabricar principios activos farmacéuticos o medicamentos asociados. "Como consecuencia, la restricción de los PFAS tendría graves repercusiones en la salud humana de los pacientes en Europa y fuera de Europa, pero también en la competitividad europea, en la competencia en el mercado interior, en la innovación y en la balanza comercial global", afirma la EFPIA.

Fuente: El Global